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Doulas come studio sugli educatori e partner ambientali (DEEP)

26 maggio 2026 aggiornato da: Tamarra James-Todd, Harvard School of Public Health (HSPH)

Gli scopi di questo progetto sono:

Obiettivo 1: Determinare la misura in cui un intervento educativo sull’alfabetizzazione sanitaria ambientale progettato per le doule migliora la loro alfabetizzazione sanitaria ambientale sugli interferenti endocrini (EDC) presenti nei prodotti per la cura personale.

Ipotesi 1a. Le doula che partecipano a un corso di alfabetizzazione sulla salute ambientale avranno un punteggio di alfabetizzazione sulla salute ambientale più elevato basato sulla valutazione quantitativa del questionario post-corso rispetto al pre-corso.

Ipotesi 1b. Le doule che partecipano al corso di alfabetizzazione sulla salute ambientale avranno punteggi di alfabetizzazione sulla salute ambientale più elevati dopo il corso rispetto alle doule che non seguono il corso di alfabetizzazione sulla salute ambientale.

Obiettivo 2: Determinare la misura in cui le persone incinte che ricevono consulenza da doule con formazione in alfabetizzazione sulla salute ambientale hanno punteggi di alfabetizzazione sulla salute ambientale più elevati e un minore utilizzo di prodotti per la cura personale contenenti IE in seguito alla consulenza della doula.

Ipotesi 2a. Rispetto alle donne incinte che non hanno ricevuto consulenza dalle doule sugli IE nei prodotti per la cura personale, le donne incinte che hanno ricevuto consulenza dalle doule su questi IE avranno punteggi migliori nell'alfabetizzazione sulla salute ambientale.

Ipotesi 2b. Rispetto alle donne incinte che non hanno ricevuto consulenza dalle doule sugli IE nei prodotti per la cura personale, le donne incinte che ricevono consulenza utilizzeranno meno prodotti per la cura personale associati al contenuto di IE sulla base di un questionario convalidato.

Obiettivo 3: determinare se le concentrazioni di biomarcatori EDC sono diminuite dopo l'intervento per il gruppo di intervento.

Ipotesi 3: le concentrazioni del metabolita dello ftalato urinario saranno inferiori dopo il corso rispetto a prima del corso per il gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto ad altri gruppi razziali/etnici, le donne nere non ispaniche presentano concentrazioni significativamente più elevate di sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (IE) presenti nei prodotti per la cura personale, inclusi ftalati e parabeni. Questi interferenti endocrini sono collegati a una serie di effetti avversi sulla salute riproduttiva che vanno dalla precoce dalla pubertà alla nascita pretermine fino alle vampate di calore: tutte condizioni che hanno un impatto sproporzionato sulle donne di colore e sulla loro salute a lungo termine.

La gravidanza è una finestra particolarmente sensibile di esposizione agli IE a causa dei normali cambiamenti fisiologici che alterano il metabolismo dei lipidi e del glucosio, il sistema vascolare, le risposte infiammatorie e della coagulazione. Purtroppo, la gravidanza comporta alcune delle disparità sanitarie razziali/etniche più scioccanti, tra cui un aumento del 50% del rischio di parto pretermine, un rischio fino a 2 volte maggiore di preeclampsia e un rischio 3 volte maggiore di mortalità materna. È stato documentato che le lacune nell’accesso all’assistenza sanitaria contribuiscono in modo importante a questi esiti avversi sulla salute, ma poche ricerche hanno valutato il divario critico nelle informazioni sulla salute ambientale, in particolare nelle informazioni legate alla conoscenza, alla consapevolezza e all’azione relativa alle esposizioni all’EDC. Nelle donne nere incinte, le doule hanno svolto un ruolo sempre più importante nel colmare le lacune dell’assistenza sanitaria fornendo accesso, patrocinio, supporto e istruzione in questo delicato momento. Tuttavia, le doule spesso non sono attrezzate per fornire informazioni chiave sulla salute ambientale riguardo alle esposizioni chimiche che sono più elevate nelle donne di colore. Se l’alfabetizzazione sanitaria ambientale delle doula sugli IE relativi ai prodotti per la cura personale collegati a esiti avversi della gravidanza migliorasse, le donne incinte affidate alle loro cure potrebbero trarre vantaggio da una ridotta esposizione a queste sostanze chimiche e da migliori esiti della gravidanza. Con questo, i ricercatori intendono sfruttare il sostegno e il ruolo educativo che le doule forniscono alle donne nere incinte per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria ambientale in materia di EDC, collaborando con l'organizzazione Black Millennials 4 Flint per 1) educare le doule sugli IE; 2) utilizzare queste conoscenze appena acquisite in un contesto clinico per le doule per consigliare le donne incinte sui prodotti chimici EDC dei prodotti per la cura personale; 3) misurare l'alfabetizzazione sanitaria ambientale nelle doule e nelle donne incinte a cui prestano consulenza; 4) valutare le concentrazioni dei metaboliti degli ftalati urinari prima e dopo l'intervento. Per condurre questo intervento, gli investigatori sfrutteranno un modulo EDC di prodotti per la cura personale sviluppato dall'Environmental Reproductive Justice Lab di Harvard Chan (PI: Dr. Tamarra James-Todd). I ricercatori utilizzeranno anche un questionario sull’alfabetizzazione sanitaria ambientale, nonché altri strumenti di raccolta dati quantitativi e qualitativi precedentemente convalidati. Gli scopi di questo progetto sono:

Obiettivo 1: Determinare la misura in cui un intervento educativo sull'alfabetizzazione sanitaria ambientale progettato per le doule migliora la loro alfabetizzazione sulla salute ambientale degli IE nei prodotti per la cura personale Ipotesi 1a. Le Doula che partecipano a un corso di alfabetizzazione sulla salute ambientale avranno un punteggio di alfabetizzazione sulla salute ambientale più elevato basato sulla valutazione quantitativa del questionario post-corso rispetto all'Ipotesi 1b pre-corso. Le doule che partecipano al corso di alfabetizzazione sulla salute ambientale avranno punteggi di alfabetizzazione sulla salute ambientale più elevati dopo il corso rispetto alle doule che non seguono il corso di alfabetizzazione sulla salute ambientale Obiettivo 2: determinare in che misura le persone incinte che ricevono consulenza da doule con formazione in salute ambientale hanno punteggi più alti di alfabetizzazione sanitaria ambientale e un minor utilizzo di prodotti per la cura personale contenenti IE a seguito della consulenza di doula Ipotesi 2a. Rispetto alle donne incinte che non hanno ricevuto consulenza dalle doule sugli IE nei prodotti per la cura personale, le persone incinte che hanno ricevuto consulenza dalle doule su questi IE avranno punteggi migliori nell'alfabetizzazione sulla salute ambientale. Ipotesi 2b. Rispetto alle donne incinte che non hanno ricevuto consulenza dalle doule sugli IE nei prodotti per la cura personale, le donne incinte che ricevono consulenza utilizzeranno meno prodotti per la cura personale associati al contenuto di IE sulla base di un questionario validato Obiettivo 3: determinare se le concentrazioni di biomarcatori di IE sono diminuite dopo l'intervento per l'intervento gruppo.

Ipotesi 3: le concentrazioni del metabolita dello ftalato urinario saranno inferiori dopo il corso rispetto a prima del corso per il gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard T.H. Chan School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le doule che attualmente lavorano con donne incinte da meno di 30 settimane dall'inizio della gravidanza
  • Individui incinti che lavorano con doule che hanno meno di 30 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Le doule attualmente non lavorano con donne incinte da <30 settimane di gravidanza
  • Individui incinti che lavorano con doule che hanno superato la 30a settimana di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Doula
Le doule randomizzate al gruppo di intervento parteciperanno a un corso online di un'ora sull'esposizione agli ftalati e sul rapporto con la salute riproduttiva.
Questo è un corso online incentrato sugli ftalati per i professionisti della salute riproduttiva. Consiste in video dal punto di vista di pazienti, scienziati e OBGYN che descrivono come gli ftalati si relazionano alla salute riproduttiva. C'è anche un modulo interattivo e un foglio di lavoro per facilitare le conversazioni sugli ftalati con le persone in gravidanza.
Comparatore fittizio: Doula di controllo
Le doule randomizzate al gruppo di controllo accederanno a un foglio di lavoro su un'esposizione ambientale alternativa e sul rapporto con la salute riproduttiva.
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso a esposizioni ambientali diverse dagli ftalati.
Sperimentale: Intervento sulle persone incinte
Alle persone incinte che lavorano con doule di intervento verrà chiesto di conversare con le loro doule sulle sostanze chimiche ambientali (ftalati).
Ai partecipanti ai gruppi di intervento verrà chiesto di impegnarsi in conversazioni sugli ftalati tra doule/individui incinte.
Comparatore fittizio: Controllare le persone incinte
Alle persone incinte che lavorano con doule di controllo verrà chiesto di conversare con le loro doule sulle sostanze chimiche ambientali (diverse dagli ftalati).
Ai partecipanti ai gruppi di intervento verrà chiesto di impegnarsi in conversazioni sulle esposizioni ambientali (diverse dagli ftalati) tra doule/individui incinte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sulla salute ambientale ftalato di base
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Misura dell'alfabetizzazione della salute riproduttiva ambientale ftalato tramite scala convalidata (intervento pre-educativo), la scala PERHL (Fthalate Environmental Reproductive Health Literacy). I punteggi sulla scala PERHL vanno da 6 a 31, con un punteggio più alto che indica una maggiore alfabetizzazione sanitaria ambientale.
Fino a 2 settimane
Cambiamento rispetto all'alfabetizzazione sulla salute ambientale degli ftalati di base
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Misura dell'alfabetizzazione della salute riproduttiva ambientale ftalato tramite scala convalidata (intervento post-educativo), la scala PERHL (Fthalate Environmental Reproductive Health Literacy). I punteggi sulla scala PERHL vanno da 6 a 31, con un punteggio più alto che indica una maggiore alfabetizzazione sanitaria ambientale.
Fino a 4 settimane
Cambiamento nei biomarcatori urinari dell'esposizione agli ftalati
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Raccolto tramite campioni di urina, misura delle precedenti esposizioni agli ftalati. Valuteremo i campioni di urina per le concentrazioni di metaboliti di ftalato urinario utilizzando un pannello standard, misurando 16 metaboliti di ftalato urinario e i loro sostituti (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) e analizzati utilizzando un metodo modificato dai Centers for Disease Control and Prevention. In breve, HPLC-MS/MS ESI è condotto sulla base dei metaboliti ftalati del CDC nel metodo delle urine n.: 6306.03. Calcoleremo anche le somme molari dei metaboliti aggiustati per SG che rappresentano i metaboliti correlati al composto originario DEHP (ovvero, ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) e il personale ftalati associati al prodotto per la cura (PCP) (cioè, ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)). Le unità per tutti i metaboliti saranno ng/mL.
Fino a 4 settimane
Biomarcatori urinari di base dell’esposizione agli ftalati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Raccolti tramite campioni di urina, misurazione delle precedenti esposizioni agli ftalati per le concentrazioni dei metaboliti degli ftalati urinari utilizzando un pannello standard, misurando 16 metaboliti degli ftalati urinari e le loro sostituzioni (acido cicloesano-1,2-dicarbossilico mono carbossiisoottil estere (CX-MINCH), mono-2- etil-5-carbossipentil tereftalato (MECPTP), mono-2-etil-5-idrossiesil tereftalato (MEHHTP), monoidrossiisononil estere dell'acido cicloesano-1,2-dicarbossilico (OH-MINCH), mono-n-butilftalato (mBP), mono-benzilftalato (mBzP), mono-carbossi-isononilftalato (mCnP), mono-carbossi ottil ftalato (mCOP), mono (3-carbossipropil) ftalato (mCPP), mono-(2-etil-5-carbossipentil) ftalato ( mECPP), mono (2-etil-5-idrossiesil) ftalato (mEHHP), mono etil esil ftalato (mEHP), mono (2-etil-5-ossoesil) ftalato (mEOHP), monoetil ftalato (mEP), mono-isononile ftalato (mNP), mono-isobutilftalato (miBP) e analizzato utilizzando un metodo modificato dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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