Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duly jako environmentálních pedagogů a partnerů (DEEP)

25. ledna 2024 aktualizováno: Tamarra James-Todd, Harvard School of Public Health (HSPH)

Cíle tohoto projektu jsou:

Cíl 1: Určit, do jaké míry vzdělávací intervence zaměřená na environmentální zdravotní gramotnost pro duly zlepšuje jejich environmentální zdravotní gramotnost týkající se chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC) v produktech osobní péče.

Hypotéza 1a. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti na základě kvantitativního dotazníkového vyhodnocení po kurzu ve srovnání s přípravným kurzem.

Hypotéza 1b. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít po kurzu vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti ve srovnání s dulami, které kurz environmentální zdravotní gramotnosti neabsolvují.

Cíl 2: Zjistit, do jaké míry mají těhotné osoby, kterým radí duly a které absolvovaly školení v oblasti environmentální zdravotní gramotnosti, vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti a nižší používání produktů osobní péče obsahujících EDC po poradenství duly.

Hypotéza 2a. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučovaly EDC v produktech osobní péče, budou mít těhotné osoby, kterým duly tyto EDC radí, lepší skóre v environmentální zdravotní gramotnosti.

Hypotéza 2b. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučují ED v produktech osobní péče, budou těhotné jedinci, kterým je poskytováno poradenství, používat méně produktů osobní hygieny spojených s obsahem EDC na základě ověřeného dotazníku.

Cíl 3: Zjistit, zda se koncentrace biomarkerů EDC po intervenci u intervenční skupiny snížily.

Hypotéza 3: Koncentrace metabolitů ftalátů v moči budou po léčbě nižší než před léčbou u intervenční skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami mají nehispánské černošky výrazně vyšší koncentrace chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC), které se nacházejí v produktech osobní péče, včetně ftalátů a parabenů. puberta až předčasný porod až návaly horka – všechny stavy, které neúměrně ovlivňují černé ženy a jejich dlouhodobé zdraví.

Těhotenství je zvláště citlivým oknem expozice EDC kvůli normálním fyziologickým změnám, které mění tělesný metabolismus lipidů a glukózy, vaskulatury, zánětlivé a koagulační reakce. Těhotenství bohužel skrývá některé z nejvíce šokujících rasových/etnických zdravotních rozdílů, včetně 50% zvýšeného rizika předčasného porodu, až 2x zvýšeného rizika preeklampsie a 3x zvýšeného rizika mateřské úmrtnosti. Mezery v přístupu ke zdravotní péči byly zdokumentovány jako důležitý přispěvatel k těmto nepříznivým zdravotním výsledkům, ale jen malý výzkum vyhodnotil kritickou mezeru v environmentálních zdravotních informacích, zejména informací spojených se znalostmi, povědomím a opatřeními souvisejícími s expozicí EDC. U černých těhotných žen duly stále více hrají důležitou roli při vyplňování mezer ve zdravotní péči poskytováním přístupu, obhajoby, podpory a vzdělávání v tomto citlivém okně. Přesto duly často nejsou vybaveny k tomu, aby poskytovaly klíčové environmentální zdravotní informace týkající se chemických expozic, které jsou vyšší u černošek. Pokud by se zlepšila environmentální zdravotní gramotnost duly týkající se produktů osobní péče související s nepříznivými výsledky těhotenství, pak by těhotné osoby v jejich péči mohly těžit ze snížení expozice těmto chemikáliím a zlepšení výsledků těhotenství. Vyšetřovatelé mají v úmyslu využít podpůrnou a výchovnou roli, kterou duly poskytují těhotným černošským lidem, ke zlepšení environmentální zdravotní gramotnosti v oblasti výchovy k demokratickému obcování tím, že se spojí s organizací Black Millennials 4 Flint, aby 1) vzdělávali duly v oblasti výchovy k demokratickému obcování; 2) využít tyto nově získané znalosti v klinickém prostředí pro duly k poradenství těhotným lidem o produktech osobní péče o EDC chemikáliích; 3) měřit environmentální zdravotní gramotnost u dul a těhotných lidí, kterým radí; 4) vyhodnoťte koncentrace metabolitů ftalátu v moči před a po intervenci. K provedení tohoto zásahu vyšetřovatelé využijí modul EDC produktu osobní péče vyvinutý laboratoří Environmental Reproductive Justice Lab Harvard Chan (PI: Dr. Tamarra James-Todd). Vyšetřovatelé také využijí dotazník environmentální zdravotní gramotnosti, stejně jako další dříve ověřené nástroje kvantitativního a kvalitativního sběru dat. Cíle tohoto projektu jsou:

Cíl 1: Zjistit, do jaké míry vzdělávací intervence zaměřená na environmentální zdravotní gramotnost pro duly zlepšuje jejich environmentální zdravotní gramotnost EDC v produktech osobní péče Hypotéza 1a. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti na základě kvantitativního dotazníkového vyhodnocení po kurzu ve srovnání s hypotézou 1b před kurzem. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít po kurzu vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti ve srovnání s dulami, které kurz environmentální zdravotní gramotnosti neabsolvují Cíl 2: Určit, do jaké míry jsou těhotné ženy, kterým duly radí školení v oblasti environmentálního zdraví. gramotnosti mají vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti a nižší používání produktů osobní péče obsahujících EDCs na základě poradenství duly hypotéza 2a. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučovaly EDC v produktech osobní péče, budou mít těhotné osoby, kterým duly tyto EDC radí, lepší skóre v environmentální zdravotní gramotnosti Hypotéza 2b. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučovaly EDC v produktech osobní péče, budou těhotné jedinci, kterým je poskytováno poradenství, používat méně produktů osobní péče spojených s obsahem EDC na základě validovaného dotazníku Cíl 3: Zjistit, zda se koncentrace biomarkerů EDC po intervenci pro intervenci snížily skupina.

Hypotéza 3: Koncentrace metabolitů ftalátů v moči budou po léčbě nižší než před léčbou u intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duly v současné době pracují s těhotnými osobami mladšími 30 týdnů těhotenství
  • Těhotné osoby pracující s dulami, které jsou <30 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Duly v současné době nepracují s těhotnými osobami mladšími 30 týdnů těhotenství
  • Těhotné osoby pracující s dulami, které jsou po 30 týdnech těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční duly
Duly randomizované do intervenční skupiny se zapojí do hodinového online kurzu o expozici ftalátům a vztahu s reprodukčním zdravím.
Jedná se o online kurz zaměřený na ftaláty pro profesionály v oblasti reprodukčního zdraví. Skládá se z videí z pohledu pacientů, vědců a OBGYN, která popisují, jak ftaláty souvisí s reprodukčním zdravím. K dispozici je také interaktivní modul a pracovní list pro usnadnění konverzace o ftalátech s těhotnými jedinci.
Falešný srovnávač: Kontrolní duly
Duly randomizované do kontrolní skupiny získají přístup k pracovnímu listu o alternativní expozici životního prostředí a vztahu s reprodukčním zdravím.
Účastníci v kontrolní skupině získají přístup k expozici životního prostředí jiným než ftaláty.
Experimentální: Intervence u těhotných jedinců
Těhotné osoby pracující s intervenčními dulami budou požádány, aby se svými dulami promluvily o chemických látkách v životním prostředí (ftalátech).
Účastníci intervenčních skupin budou požádáni, aby se zapojili do rozhovorů o ftalátech mezi dulami/těhotnými jedinci.
Falešný srovnávač: Kontrola těhotných jedinců
Těhotné osoby pracující s kontrolními dulami budou požádány, aby se svými dulami promluvily o chemických látkách v životním prostředí (na rozdíl od ftalátů).
Účastníci intervenčních skupin budou požádáni, aby se zapojili do rozhovorů o expozici životního prostředí (jiné než ftaláty) mezi dulami/těhotnými jedinci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní ftalátová environmentální zdravotní gramotnost
Časové okno: Až 2 týdny
Měření ftalátové gramotnosti v oblasti reprodukčního zdraví prostřednictvím ověřené škály (předvzdělávací intervence), škály PERHL (Ftalate Environmental Reproductive Health Literacy). Skóre na stupnici PERHL se pohybuje od 6 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší environmentální zdravotní gramotnost.
Až 2 týdny
Změna oproti základní ftalátové environmentální zdravotní gramotnosti
Časové okno: Až 4 týdny
Měření ftalátové gramotnosti v oblasti reprodukčního zdraví prostřednictvím ověřené škály (po edukační intervence), škály PERHL (Ftalate Environmental Reproductive Health Literacy). Skóre na stupnici PERHL se pohybuje od 6 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší environmentální zdravotní gramotnost.
Až 4 týdny
Změna v močových biomarkerech expozice ftalátům
Časové okno: Až 4 týdny
Odebrané prostřednictvím vzorků moči, měření předchozí expozice ftalátům. Vzorky moči na koncentrace metabolitů ftalátů v moči vyhodnotíme pomocí standardního panelu, měřením 16 metabolitů ftalátů v moči a jejich náhrad (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) a testovány za použití modifikované metody z Centers for Disease Control and Prevention. Krátce, HPLC-MS/MS ESI se provádí na základě CDC's Ftalate Metabolites in Urine Method No: 6306.03. Vypočítáme také molární součty SG-upravených metabolitů představujících metabolity související s mateřskou sloučeninou DEHP (tj. ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) a osobní ftaláty spojené s produktem péče (PCP) (tj. ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)). Jednotky pro všechny metabolity budou ng/ml.
Až 4 týdny
Základní močové biomarkery expozice ftalátům
Časové okno: Až 2 týdny
Odebrané prostřednictvím vzorků moči, měření předchozích expozic ftalátů pro koncentrace metabolitů ftalátů v moči pomocí standardního panelu, měření 16 metabolitů ftalátů v moči a jejich náhrad (monokarboxyisooktylester kyseliny cyklohexan-1,2-dikarboxylové (CX-MINCH), mono-2- ethyl-5-karboxypentyltereftalát (MECPTP), mono-2-ethyl-5-hydroxyhexyltereftalát (MEHHTP), monohydroxyisononylester kyseliny cyklohexan-1,2-dikarboxylové (OH-MINCH), mono-n-butylftalát (mBP), mono-benzylftalát (mBzP), mono-karboxyizononylftalát (mCnP), mono-karboxyoktylftalát (mCOP), mono (3-karboxypropyl)ftalát (mCPP), mono-(2-ethyl-5-karboxypentyl)ftalát ( mECPP), mono (2-ethyl-5-hydroxyhexyl) ftalát (mEHHP), mono ethyl hexyl ftalát (mEHP), mono (2-ethyl-5-oxohexyl) ftalát (mEOHP), monoethyl ftalát (mEP), mono-isononyl ftalát (mNP), mono-isobutyl ftalát (miBP) a testován pomocí modifikované metody z Centers for Disease Control and Prevention.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit