- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032143
Studie duly jako environmentálních pedagogů a partnerů (DEEP)
Cíle tohoto projektu jsou:
Cíl 1: Určit, do jaké míry vzdělávací intervence zaměřená na environmentální zdravotní gramotnost pro duly zlepšuje jejich environmentální zdravotní gramotnost týkající se chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC) v produktech osobní péče.
Hypotéza 1a. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti na základě kvantitativního dotazníkového vyhodnocení po kurzu ve srovnání s přípravným kurzem.
Hypotéza 1b. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít po kurzu vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti ve srovnání s dulami, které kurz environmentální zdravotní gramotnosti neabsolvují.
Cíl 2: Zjistit, do jaké míry mají těhotné osoby, kterým radí duly a které absolvovaly školení v oblasti environmentální zdravotní gramotnosti, vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti a nižší používání produktů osobní péče obsahujících EDC po poradenství duly.
Hypotéza 2a. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučovaly EDC v produktech osobní péče, budou mít těhotné osoby, kterým duly tyto EDC radí, lepší skóre v environmentální zdravotní gramotnosti.
Hypotéza 2b. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučují ED v produktech osobní péče, budou těhotné jedinci, kterým je poskytováno poradenství, používat méně produktů osobní hygieny spojených s obsahem EDC na základě ověřeného dotazníku.
Cíl 3: Zjistit, zda se koncentrace biomarkerů EDC po intervenci u intervenční skupiny snížily.
Hypotéza 3: Koncentrace metabolitů ftalátů v moči budou po léčbě nižší než před léčbou u intervenční skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami mají nehispánské černošky výrazně vyšší koncentrace chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC), které se nacházejí v produktech osobní péče, včetně ftalátů a parabenů. puberta až předčasný porod až návaly horka – všechny stavy, které neúměrně ovlivňují černé ženy a jejich dlouhodobé zdraví.
Těhotenství je zvláště citlivým oknem expozice EDC kvůli normálním fyziologickým změnám, které mění tělesný metabolismus lipidů a glukózy, vaskulatury, zánětlivé a koagulační reakce. Těhotenství bohužel skrývá některé z nejvíce šokujících rasových/etnických zdravotních rozdílů, včetně 50% zvýšeného rizika předčasného porodu, až 2x zvýšeného rizika preeklampsie a 3x zvýšeného rizika mateřské úmrtnosti. Mezery v přístupu ke zdravotní péči byly zdokumentovány jako důležitý přispěvatel k těmto nepříznivým zdravotním výsledkům, ale jen malý výzkum vyhodnotil kritickou mezeru v environmentálních zdravotních informacích, zejména informací spojených se znalostmi, povědomím a opatřeními souvisejícími s expozicí EDC. U černých těhotných žen duly stále více hrají důležitou roli při vyplňování mezer ve zdravotní péči poskytováním přístupu, obhajoby, podpory a vzdělávání v tomto citlivém okně. Přesto duly často nejsou vybaveny k tomu, aby poskytovaly klíčové environmentální zdravotní informace týkající se chemických expozic, které jsou vyšší u černošek. Pokud by se zlepšila environmentální zdravotní gramotnost duly týkající se produktů osobní péče související s nepříznivými výsledky těhotenství, pak by těhotné osoby v jejich péči mohly těžit ze snížení expozice těmto chemikáliím a zlepšení výsledků těhotenství. Vyšetřovatelé mají v úmyslu využít podpůrnou a výchovnou roli, kterou duly poskytují těhotným černošským lidem, ke zlepšení environmentální zdravotní gramotnosti v oblasti výchovy k demokratickému obcování tím, že se spojí s organizací Black Millennials 4 Flint, aby 1) vzdělávali duly v oblasti výchovy k demokratickému obcování; 2) využít tyto nově získané znalosti v klinickém prostředí pro duly k poradenství těhotným lidem o produktech osobní péče o EDC chemikáliích; 3) měřit environmentální zdravotní gramotnost u dul a těhotných lidí, kterým radí; 4) vyhodnoťte koncentrace metabolitů ftalátu v moči před a po intervenci. K provedení tohoto zásahu vyšetřovatelé využijí modul EDC produktu osobní péče vyvinutý laboratoří Environmental Reproductive Justice Lab Harvard Chan (PI: Dr. Tamarra James-Todd). Vyšetřovatelé také využijí dotazník environmentální zdravotní gramotnosti, stejně jako další dříve ověřené nástroje kvantitativního a kvalitativního sběru dat. Cíle tohoto projektu jsou:
Cíl 1: Zjistit, do jaké míry vzdělávací intervence zaměřená na environmentální zdravotní gramotnost pro duly zlepšuje jejich environmentální zdravotní gramotnost EDC v produktech osobní péče Hypotéza 1a. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti na základě kvantitativního dotazníkového vyhodnocení po kurzu ve srovnání s hypotézou 1b před kurzem. Duly, které se účastní kurzu environmentální zdravotní gramotnosti, budou mít po kurzu vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti ve srovnání s dulami, které kurz environmentální zdravotní gramotnosti neabsolvují Cíl 2: Určit, do jaké míry jsou těhotné ženy, kterým duly radí školení v oblasti environmentálního zdraví. gramotnosti mají vyšší skóre environmentální zdravotní gramotnosti a nižší používání produktů osobní péče obsahujících EDCs na základě poradenství duly hypotéza 2a. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučovaly EDC v produktech osobní péče, budou mít těhotné osoby, kterým duly tyto EDC radí, lepší skóre v environmentální zdravotní gramotnosti Hypotéza 2b. Ve srovnání s těhotnými lidmi, kterým duly nedoporučovaly EDC v produktech osobní péče, budou těhotné jedinci, kterým je poskytováno poradenství, používat méně produktů osobní péče spojených s obsahem EDC na základě validovaného dotazníku Cíl 3: Zjistit, zda se koncentrace biomarkerů EDC po intervenci pro intervenci snížily skupina.
Hypotéza 3: Koncentrace metabolitů ftalátů v moči budou po léčbě nižší než před léčbou u intervenční skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Tomsho, PhD
- Telefonní číslo: 617-432-2610
- E-mail: ktomsho@hsph.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Kontakt:
- Kathryn Tomsho, PhD
- E-mail: ktomsho@hsph.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duly v současné době pracují s těhotnými osobami mladšími 30 týdnů těhotenství
- Těhotné osoby pracující s dulami, které jsou <30 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Duly v současné době nepracují s těhotnými osobami mladšími 30 týdnů těhotenství
- Těhotné osoby pracující s dulami, které jsou po 30 týdnech těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční duly
Duly randomizované do intervenční skupiny se zapojí do hodinového online kurzu o expozici ftalátům a vztahu s reprodukčním zdravím.
|
Jedná se o online kurz zaměřený na ftaláty pro profesionály v oblasti reprodukčního zdraví.
Skládá se z videí z pohledu pacientů, vědců a OBGYN, která popisují, jak ftaláty souvisí s reprodukčním zdravím.
K dispozici je také interaktivní modul a pracovní list pro usnadnění konverzace o ftalátech s těhotnými jedinci.
|
Falešný srovnávač: Kontrolní duly
Duly randomizované do kontrolní skupiny získají přístup k pracovnímu listu o alternativní expozici životního prostředí a vztahu s reprodukčním zdravím.
|
Účastníci v kontrolní skupině získají přístup k expozici životního prostředí jiným než ftaláty.
|
Experimentální: Intervence u těhotných jedinců
Těhotné osoby pracující s intervenčními dulami budou požádány, aby se svými dulami promluvily o chemických látkách v životním prostředí (ftalátech).
|
Účastníci intervenčních skupin budou požádáni, aby se zapojili do rozhovorů o ftalátech mezi dulami/těhotnými jedinci.
|
Falešný srovnávač: Kontrola těhotných jedinců
Těhotné osoby pracující s kontrolními dulami budou požádány, aby se svými dulami promluvily o chemických látkách v životním prostředí (na rozdíl od ftalátů).
|
Účastníci intervenčních skupin budou požádáni, aby se zapojili do rozhovorů o expozici životního prostředí (jiné než ftaláty) mezi dulami/těhotnými jedinci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní ftalátová environmentální zdravotní gramotnost
Časové okno: Až 2 týdny
|
Měření ftalátové gramotnosti v oblasti reprodukčního zdraví prostřednictvím ověřené škály (předvzdělávací intervence), škály PERHL (Ftalate Environmental Reproductive Health Literacy).
Skóre na stupnici PERHL se pohybuje od 6 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší environmentální zdravotní gramotnost.
|
Až 2 týdny
|
Změna oproti základní ftalátové environmentální zdravotní gramotnosti
Časové okno: Až 4 týdny
|
Měření ftalátové gramotnosti v oblasti reprodukčního zdraví prostřednictvím ověřené škály (po edukační intervence), škály PERHL (Ftalate Environmental Reproductive Health Literacy).
Skóre na stupnici PERHL se pohybuje od 6 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší environmentální zdravotní gramotnost.
|
Až 4 týdny
|
Změna v močových biomarkerech expozice ftalátům
Časové okno: Až 4 týdny
|
Odebrané prostřednictvím vzorků moči, měření předchozí expozice ftalátům.
Vzorky moči na koncentrace metabolitů ftalátů v moči vyhodnotíme pomocí standardního panelu, měřením 16 metabolitů ftalátů v moči a jejich náhrad (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) a testovány za použití modifikované metody z Centers for Disease Control and Prevention.
Krátce, HPLC-MS/MS ESI se provádí na základě CDC's Ftalate Metabolites in Urine Method No: 6306.03.
Vypočítáme také molární součty SG-upravených metabolitů představujících metabolity související s mateřskou sloučeninou DEHP (tj. ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) a osobní ftaláty spojené s produktem péče (PCP) (tj. ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)).
Jednotky pro všechny metabolity budou ng/ml.
|
Až 4 týdny
|
Základní močové biomarkery expozice ftalátům
Časové okno: Až 2 týdny
|
Odebrané prostřednictvím vzorků moči, měření předchozích expozic ftalátů pro koncentrace metabolitů ftalátů v moči pomocí standardního panelu, měření 16 metabolitů ftalátů v moči a jejich náhrad (monokarboxyisooktylester kyseliny cyklohexan-1,2-dikarboxylové (CX-MINCH), mono-2- ethyl-5-karboxypentyltereftalát (MECPTP), mono-2-ethyl-5-hydroxyhexyltereftalát (MEHHTP), monohydroxyisononylester kyseliny cyklohexan-1,2-dikarboxylové (OH-MINCH), mono-n-butylftalát (mBP), mono-benzylftalát (mBzP), mono-karboxyizononylftalát (mCnP), mono-karboxyoktylftalát (mCOP), mono (3-karboxypropyl)ftalát (mCPP), mono-(2-ethyl-5-karboxypentyl)ftalát ( mECPP), mono (2-ethyl-5-hydroxyhexyl) ftalát (mEHHP), mono ethyl hexyl ftalát (mEHP), mono (2-ethyl-5-oxohexyl) ftalát (mEOHP), monoethyl ftalát (mEP), mono-isononyl ftalát (mNP), mono-isobutyl ftalát (miBP) a testován pomocí modifikované metody z Centers for Disease Control and Prevention.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0748
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .