- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032143
Badanie Doulas jako edukatorów i partnerów środowiskowych (DEEP)
Celem tego projektu jest:
Cel 1: Określenie zakresu, w jakim interwencja edukacyjna w zakresie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, zaprojektowana dla doul, poprawia ich wiedzę na temat zdrowia środowiskowego w zakresie substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) w produktach higieny osobistej.
Hipoteza 1a. Doulas, które uczestniczą w kursie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, uzyskają wyższy wynik w zakresie umiejętności korzystania ze zdrowia środowiskowego na podstawie ilościowej oceny kwestionariusza po kursie w porównaniu z przed kursem.
Hipoteza 1b. Doula, która uczestniczy w kursie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, uzyska po ukończeniu kursu wyższe wyniki w zakresie wiedzy o zdrowiu środowiskowym w porównaniu z doulami, które nie uczestniczą w kursie wiedzy o zdrowiu środowiskowym.
Cel 2: Określenie, w jakim stopniu kobiety w ciąży, którym doradzały doule i które przeszkoliły je w zakresie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, mają wyższe wyniki w zakresie umiejętności korzystania ze zdrowia środowiskowego i rzadziej korzystają z produktów higieny osobistej zawierających środki EDC po poradnictwie douli.
Hipoteza 2a. W porównaniu do kobiet w ciąży, którym doula nie udzieliła porady w sprawie środków EDC w produktach higieny osobistej, kobiety w ciąży, którym doula doradzała w sprawie tych środków EDC, będą miały lepsze wyniki w zakresie wiedzy na temat zdrowia środowiskowego.
Hipoteza 2b. W porównaniu z kobietami w ciąży, którym doula nie udzieliła porady w sprawie środków EDC w produktach higieny osobistej, kobiety w ciąży otrzymujące poradę będą używać mniej produktów higieny osobistej zawierających środki EDC, jak wynika z zatwierdzonego kwestionariusza.
Cel 3: Ustalenie, czy w grupie interwencyjnej stężenie biomarkerów EDC spadło po interwencji.
Hipoteza 3: Stężenie metabolitów ftalanów w moczu będzie niższe po kursie w porównaniu do stężenia przed kursem w grupie interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi, czarne kobiety niebędące Latynoskami mają znacznie wyższe stężenie substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) występujących w produktach higieny osobistej, w tym ftalanów i parabenów. Te substancje EDC są powiązane z szeregiem niekorzystnych skutków dla zdrowia reprodukcyjnego, począwszy od wczesnego dojrzewania, przedwczesnego porodu, uderzeń gorąca – wszystkich schorzeń, które w nieproporcjonalny sposób wpływają na czarne kobiety i ich długoterminowe zdrowie.
Ciąża jest szczególnie wrażliwym okresem narażenia na EDC ze względu na normalne zmiany fizjologiczne, które zmieniają metabolizm lipidów i glukozy w organizmie, układ naczyniowy, reakcje zapalne i krzepnięcie. Niestety, ciąża wiąże się z najbardziej szokującymi różnicami w zdrowiu na tle rasowym/etnicznym, w tym o 50% zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, nawet 2-krotnie większym ryzykiem stanu przedrzucawkowego i 3-krotnie większym ryzykiem śmiertelności matek. Udokumentowano, że luki w dostępie do opieki zdrowotnej są ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tych niekorzystnych skutków zdrowotnych, ale w niewielu badaniach oceniano krytyczną lukę w informacjach na temat zdrowia środowiskowego, w szczególności informacji związanych z wiedzą, świadomością i działaniami związanymi z narażeniem na EDC. W przypadku czarnych kobiet w ciąży doule w coraz większym stopniu odgrywają ważną rolę w uzupełnianiu luk w opiece zdrowotnej, zapewniając dostęp, rzecznictwo, wsparcie i edukację w tym wrażliwym momencie. Jednak doule często nie są przygotowane do przekazywania kluczowych informacji na temat zdrowia środowiskowego w związku z narażeniem na substancje chemiczne, które jest wyższe w przypadku czarnych kobiet. Gdyby poprawiła się wiedza Douli na temat zdrowia środowiskowego w zakresie produktów higieny osobistej powiązanych z niekorzystnymi skutkami ciąży, wówczas ciężarne pozostające pod ich opieką mogłyby odnieść korzyść ze zmniejszonego narażenia na te chemikalia i lepszych wyników ciąży. W ten sposób badacze zamierzają wykorzystać wsparcie i rolę edukacyjną, jaką doule zapewniają czarnym kobietom w ciąży, aby poprawić wiedzę na temat zdrowia środowiskowego w zakresie EDC, współpracując z organizacją Black Millennials 4 Flint, aby 1) edukować doule na temat środków EDC; 2) wykorzystać tę nowo zdobytą wiedzę w warunkach klinicznych doula, aby doradzać kobietom w ciąży w zakresie środków chemicznych EDC do pielęgnacji ciała; 3) zmierzyć wiedzę na temat zdrowia środowiskowego u doul i osób w ciąży, którym doradzają; 4) ocenić stężenie metabolitów ftalanów w moczu przed i po interwencji. Aby przeprowadzić tę interwencję, badacze wykorzystają moduł EDC produktów higieny osobistej opracowany przez Laboratorium Sprawiedliwości Środowiskowej Reprodukcyjnej Uniwersytetu Harvarda (PI: dr Tamarra James-Todd). Badacze wykorzystają także kwestionariusz dotyczący wiedzy na temat zdrowia środowiskowego, a także inne wcześniej zatwierdzone narzędzia do gromadzenia danych ilościowych i jakościowych. Celem tego projektu jest:
Cel 1: Określenie, w jakim stopniu interwencja edukacyjna w zakresie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, zaprojektowana dla doul, poprawia ich wiedzę na temat zdrowia środowiskowego w zakresie substancji EDC w produktach higieny osobistej. Hipoteza 1a. Doulas, które uczestniczą w kursie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, będą miały wyższy wynik w zakresie umiejętności korzystania ze zdrowia środowiskowego w oparciu o ocenę kwestionariusza ilościowego po kursie w porównaniu z hipotezą 1b przed kursem. Doule, które uczestniczą w kursie wiedzy o zdrowiu środowiskowym, uzyskają po jego ukończeniu wyższe wyniki w zakresie umiejętności korzystania ze zdrowia środowiskowego w porównaniu z doulami, które nie biorą udziału w kursie wiedzy o zdrowiu środowiskowym. Cel 2: Określenie zakresu, w jakim kobiety w ciąży korzystają ze szkoleń w zakresie zdrowia środowiskowego przez doule umiejętności czytania i pisania mają wyższe wyniki w zakresie umiejętności korzystania ze środowiska i rzadziej korzystają z produktów higieny osobistej zawierających środki EDC zgodnie z doradztwem douli. Hipoteza 2a. W porównaniu z kobietami w ciąży, którym doula nie udzieliła porady w sprawie środków EDC w produktach higieny osobistej, kobiety w ciąży, którym doula udzieliła porady w sprawie tych środków EDC, osiągną lepsze wyniki w zakresie wiedzy na temat zdrowia środowiskowego. Hipoteza 2b. W porównaniu z kobietami w ciąży, którym doula nie udzieliła porady w sprawie środków EDC w produktach higieny osobistej, kobiety w ciąży otrzymujące poradę będą używać mniej produktów higieny osobistej zawierających substancje EDC, na podstawie zwalidowanego kwestionariusza. Cel 3: Ustalenie, czy stężenie biomarkerów EDC spadło po interwencji. Grupa.
Hipoteza 3: Stężenie metabolitów ftalanów w moczu będzie niższe po kursie w porównaniu do stężenia przed kursem w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doulas obecnie pracuje z kobietami w ciąży <30 tygodnia ciąży
- Osoby w ciąży pracujące z doulami, które są w ciąży < 30. tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Doulas obecnie nie pracuje z kobietami w ciąży <30 tygodnia ciąży
- Osoby w ciąży pracujące z doulami, które są po 30. tygodniu ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Doulas
Doulas przydzielona losowo do grupy interwencyjnej weźmie udział w godzinnym kursie online na temat narażenia na ftalany i związku ze zdrowiem reprodukcyjnym.
|
Jest to kurs online poświęcony ftalanom dla pracowników służby zdrowia reprodukcyjnego.
Składa się z filmów z perspektywy pacjentów, naukowców i OBGYN, opisujących związek ftalanów ze zdrowiem reprodukcyjnym.
Dostępny jest również interaktywny moduł i karta pracy ułatwiająca rozmowy na temat ftalanów z osobami w ciąży.
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj Doulę
Doulas przydzielona losowo do grupy kontrolnej uzyska dostęp do arkusza ćwiczeń dotyczącego alternatywnego narażenia środowiskowego i związku ze zdrowiem reprodukcyjnym.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dostęp do narażeń środowiskowych innych niż ftalany.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dla osób w ciąży
Osoby w ciąży pracujące z doulami interwencyjnymi zostaną poproszone o rozmowę z doulami na temat substancji chemicznych stosowanych w środowisku (ftalany).
|
Uczestnicy grup interwencyjnych zostaną poproszeni o włączenie się w rozmowy na temat ftalanów pomiędzy doulami/osobami w ciąży.
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj osoby w ciąży
Osoby w ciąży pracujące z doulami kontrolnymi zostaną poproszone o rozmowę ze swoimi doulami na temat substancji chemicznych stosowanych w środowisku (innych niż ftalany).
|
Uczestnicy grup interwencyjnych zostaną poproszeni o zaangażowanie się w rozmowy na temat narażenia środowiskowego (innego niż ftalany) pomiędzy doulami/osobami w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa wiedza na temat zdrowia środowiskowego ftalanów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Miara znajomości środowiska związanego ze zdrowiem reprodukcyjnym ftalanów za pomocą zatwierdzonej skali (interwencja przededukacyjna), skala znajomości środowiska reprodukcyjnego ftalanów (PERHL).
Wyniki w skali PERHL mieszczą się w zakresie od 6 do 31, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę na temat zdrowia środowiskowego.
|
Do 2 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat zdrowia środowiskowego ftalanów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Miara znajomości środowiska reprodukcyjnego ftalanów za pomocą zatwierdzonej skali (interwencja postedukacyjna), skala Ftalanów Środowiskowej znajomości zdrowia reprodukcyjnego (PERHL).
Wyniki w skali PERHL mieszczą się w zakresie od 6 do 31, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę na temat zdrowia środowiskowego.
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów moczowych ekspozycji na ftalany
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zebrane z próbek moczu, pomiar wcześniejszego narażenia na ftalany.
Będziemy oceniać próbki moczu pod kątem stężenia metabolitów ftalanów w moczu za pomocą standardowego panelu, mierząc 16 metabolitów ftalanów w moczu i ich zamienniki (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) i oznaczane przy użyciu zmodyfikowanej metody z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Pokrótce, HPLC-MS/MS ESI przeprowadza się w oparciu o metodę CDC dotyczącą metabolitów ftalanów w moczu nr: 6306.03.
Obliczymy również sumy molowe metabolitów dostosowanych do SG reprezentujących metabolity związane ze związkiem macierzystym DEHP (tj. ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) i ftalany związane z produktami pielęgnacyjnymi (PCP) (tj. ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)).
Jednostkami dla wszystkich metabolitów będą ng/ml.
|
Do 4 tygodni
|
|
Podstawowe biomarkery w moczu narażenia na ftalany
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Pobrane z próbek moczu, pomiar wcześniejszego narażenia na ftalany pod kątem stężeń metabolitów ftalanów w moczu przy użyciu standardowego panelu, pomiar 16 metabolitów ftalanów w moczu i ich zamienników (ester monokarboksyizooktylowy kwasu cykloheksano-1,2-dikarboksylowego (CX-MINCH), mono-2- tereftalan etylo-5-karboksypentylu (MECPTP), tereftalan mono-2-etylo-5-hydroksyheksylu (MEHHTP), ester monohydroksyizononylowy kwasu cykloheksano-1,2-dikarboksylowego (OH-MINCH), ftalan mono-n-butylu (mBP), ftalan mono-benzylu (mBzP), ftalan monokarboksyizononylu (mCnP), ftalan monokarboksyoktylu (mCOP), ftalan mono(3-karboksypropylu (mCPP), ftalan mono-(2-etylo-5-karboksypentylu) ( mECPP), ftalan mono(2-etylo-5-hydroksyheksylu) (mEHHP), ftalan monoetyloheksylu (mEHP), ftalan mono(2-etylo-5-oksoheksylu) (mEOHP), ftalan monoetylu (mEP), mono-izononyl ftalan (mNP), ftalan monoizobutylu (miBP) i testowano przy użyciu zmodyfikowanej metody opracowanej przez Centers for Disease Control and Prevention.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0748
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .