- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037915
Luftvejsinterventioner under intravenøs anæstesi hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske indgreb ved brug af næse med høj flow versus ilt med lav flow. En pilotundersøgelse.(Flowkid)
Luftvejsinterventioner under intravenøs anæstesi hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske indgreb ved brug af næse med høj flow versus ilt med lav flow. En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske procedurer under direkte laryngoskopi udføres under generel anæstesi med spontan eller kontrolleret ventilation. Disse terapeutiske procedurer, såsom supraglottoplastik, er en udfordring for både kirurgen og anæstesiologen. Mens luftvejene skal være frit tilgængelige for kirurgen, er anæstesilægens største bekymring tilstrækkelig sedation, bevarelse af de frie luftveje og iltning. Forebyggelse af under- eller oversedation med omhyggelig titrering af sedation i henhold til patientbehov og bevarelse af spontan ventilation er udfordrende, især hos børn. Traditionelt lavflow-ilttilskud via nasopharyngeal sonde blev brugt til iltning under operationen. Det er dog kendt, at "hos voksne" kan den rapporterede sikre apnøtid forlænges ved at bruge high flow nasal oxygen, og denne metode bruges derfor i stigende grad til oxygenering. Tidligere undersøgelser har allerede rapporteret, at anvendelsen af high-flow 100 procent(%) oxygen hos børn tillod en apnøtid på mere end 7 minutter uden desaturation. Interessant nok blev tiden til desaturation ikke sænket, når lav-flow 100% oxygen via nasal kanyle blev brugt, sammenlignet med high flow oxygen.
OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) terapisystemet (Fisher and Paykel Healthcare - Auckland New Zealand) er en form for ikke-invasiv respiratorisk terapi (Fig.1). Dette system kan levere høje niveauer af ilt (FiO2 21% op til 100%). De højere flowhastigheder giver en reduktion af dødt rum og et dynamisk, positivt luftvejstryk, som begge kan øge alveolær ventilation. Et kritisk karakteristisk element i NHF-terapi er luftvejshydrering, dvs. opvarmet befugtning. Opvarmning og befugtning gør ikke kun høje gasstrømme tolerable for patienter, men forhindrer også udtørring af luftvejsepitelet og vedligeholder og forbedrer slimhinde-clearance. Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasal Interface er en ikke-tætnende nasal grænseflade, der er specielt designet til flowkravene og anatomiske træk hos nyfødte, spædbørn og børn i NHF-terapi.
I dette forsøg vil mindre deltagere, der er planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, blive tilmeldt, forudsat at de overholder in- og eksklusionskriterier, og at et informeret samtykke blev givet af forælderen eller værgen. Alle inkluderede børn vil blive præmedicineret med midazolam 0,05 mg/kg. Standardmonitorering inklusive 3-aflednings elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, perifer pulsoximetri, respirationsfrekvens og rektal temperatur vil løbende blive overvåget og registreret. For at evaluere dybden af sedation vil NeuroSENSE ® -monitoren blive installeret før anæstesiinduktion. Efter induktion af anæstesi placeres et 24 Gauge intravenøst kateter i en perifer vene. Baseline-parametre for hjertefrekvens og blodtryk vil blive noteret på dette tidspunkt. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran og en bolus dexmedetomidin på 4 mcg/kg vil blive administreret. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med dexmedetomidin infunderet ved 2 mcg/kg/time og justeret til kliniske behov med efterfyldningshastighed dexmedetomedin på 0,5 mcg/kg/time. Remifentanil infunderes med 0,3 mcg/kg/min og justeres til kliniske behov til 0,5 mcg/kg/min. Vejledning i titreringen af dexmedetomidin/remifentanil i henhold til kliniske tegn er standardbehandling. Inden operationen påbegyndes, ved visualisering af stemmebåndene, gives en spray med 10% Lidocaïne for at bedøve stemmebåndene. De inkluderede deltagere vil blive randomiseret i to grupper: low flow oxygen vs high flow nasal terapi. REDCap randomiseringsmodulet vil blive brugt til at randomisere patienter. Ifølge randomisering vil børn modtage Optiflow næsestifter eller næsesvælgsonde til ilttilskud. Spontan ventilation vil blive opretholdt. I tilfælde af laryngospasme og desaturation vil propofol blive brugt som redningsmedicin. Efter operationen vil alle børn blive overvåget på intensiv pleje eller PACU (Post Anesthetic Care Unit) som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb
- skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- afslag på informeret samtykke
- kendt allergi for dexmedetomidin
- kendt allergi over for remifentanil
- puls iltmætning (SpO2) er lavere end 85 % ved induktion af anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav flow ilt
|
lavt flow oxygen med nasopharyngeal tube
|
|
Aktiv komparator: højt flow ilt
|
højt flow oxygen med OptiflowTM Nasal High Flow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af luftvejsindgreb
Tidsramme: under operationen
|
defineret som behovet for at afbryde proceduren for at opretholde tilstrækkelig iltning med maskeventilation, indføring af en nasopharyngeal luftvej eller intubation med endotracheal tube
|
under operationen
|
|
forekomst af desaturation
Tidsramme: under operationen
|
defineret som puls iltmætning (SpO2) lavere end 90 % i mere end 30 sekunder
|
under operationen
|
|
forekomst af bradykardi
Tidsramme: under operationen
|
defineret som en ændring på 30 procent ud over pulsens baseline
|
under operationen
|
|
forekomst af takykardi
Tidsramme: under operationen
|
defineret som en ændring på 30 procent ud over pulsens baseline
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mundhulens slimhinde før og efter proceduren
Tidsramme: før induktion af anæstesi og ved slutningen af operationen
|
1= god kvalitet, fugtig slimhinde; 2= acceptabel kvalitet; 3 = tør slimhinde)
|
før induktion af anæstesi og ved slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 003125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .