Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsinterventioner under intravenøs anæstesi hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske indgreb ved brug af næse med høj flow versus ilt med lav flow. En pilotundersøgelse.(Flowkid)

4. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Luftvejsinterventioner under intravenøs anæstesi hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske indgreb ved brug af næse med høj flow versus ilt med lav flow. En pilotundersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere mulige forskelle i luftvejsreaktioner og indgreb under intravenøs anæstesi til direkte laryngoskopi hos børn, når man sammenligner to oxygeneringsmetoder (konventionel lavflow-ilttilskud via nasopharyngeal tube versus Nasal High Flow-terapi med OptiflowTM-systemet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske procedurer under direkte laryngoskopi udføres under generel anæstesi med spontan eller kontrolleret ventilation. Disse terapeutiske procedurer, såsom supraglottoplastik, er en udfordring for både kirurgen og anæstesiologen. Mens luftvejene skal være frit tilgængelige for kirurgen, er anæstesilægens største bekymring tilstrækkelig sedation, bevarelse af de frie luftveje og iltning. Forebyggelse af under- eller oversedation med omhyggelig titrering af sedation i henhold til patientbehov og bevarelse af spontan ventilation er udfordrende, især hos børn. Traditionelt lavflow-ilttilskud via nasopharyngeal sonde blev brugt til iltning under operationen. Det er dog kendt, at "hos voksne" kan den rapporterede sikre apnøtid forlænges ved at bruge high flow nasal oxygen, og denne metode bruges derfor i stigende grad til oxygenering. Tidligere undersøgelser har allerede rapporteret, at anvendelsen af ​​high-flow 100 procent(%) oxygen hos børn tillod en apnøtid på mere end 7 minutter uden desaturation. Interessant nok blev tiden til desaturation ikke sænket, når lav-flow 100% oxygen via nasal kanyle blev brugt, sammenlignet med high flow oxygen.

OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) terapisystemet (Fisher and Paykel Healthcare - Auckland New Zealand) er en form for ikke-invasiv respiratorisk terapi (Fig.1). Dette system kan levere høje niveauer af ilt (FiO2 21% op til 100%). De højere flowhastigheder giver en reduktion af dødt rum og et dynamisk, positivt luftvejstryk, som begge kan øge alveolær ventilation. Et kritisk karakteristisk element i NHF-terapi er luftvejshydrering, dvs. opvarmet befugtning. Opvarmning og befugtning gør ikke kun høje gasstrømme tolerable for patienter, men forhindrer også udtørring af luftvejsepitelet og vedligeholder og forbedrer slimhinde-clearance. Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasal Interface er en ikke-tætnende nasal grænseflade, der er specielt designet til flowkravene og anatomiske træk hos nyfødte, spædbørn og børn i NHF-terapi.

I dette forsøg vil mindre deltagere, der er planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, blive tilmeldt, forudsat at de overholder in- og eksklusionskriterier, og at et informeret samtykke blev givet af forælderen eller værgen. Alle inkluderede børn vil blive præmedicineret med midazolam 0,05 mg/kg. Standardmonitorering inklusive 3-aflednings elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, perifer pulsoximetri, respirationsfrekvens og rektal temperatur vil løbende blive overvåget og registreret. For at evaluere dybden af ​​sedation vil NeuroSENSE ® -monitoren blive installeret før anæstesiinduktion. Efter induktion af anæstesi placeres et 24 Gauge intravenøst ​​kateter i en perifer vene. Baseline-parametre for hjertefrekvens og blodtryk vil blive noteret på dette tidspunkt. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran og en bolus dexmedetomidin på 4 mcg/kg vil blive administreret. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med dexmedetomidin infunderet ved 2 mcg/kg/time og justeret til kliniske behov med efterfyldningshastighed dexmedetomedin på 0,5 mcg/kg/time. Remifentanil infunderes med 0,3 mcg/kg/min og justeres til kliniske behov til 0,5 mcg/kg/min. Vejledning i titreringen af ​​dexmedetomidin/remifentanil i henhold til kliniske tegn er standardbehandling. Inden operationen påbegyndes, ved visualisering af stemmebåndene, gives en spray med 10% Lidocaïne for at bedøve stemmebåndene. De inkluderede deltagere vil blive randomiseret i to grupper: low flow oxygen vs high flow nasal terapi. REDCap randomiseringsmodulet vil blive brugt til at randomisere patienter. Ifølge randomisering vil børn modtage Optiflow næsestifter eller næsesvælgsonde til ilttilskud. Spontan ventilation vil blive opretholdt. I tilfælde af laryngospasme og desaturation vil propofol blive brugt som redningsmedicin. Efter operationen vil alle børn blive overvåget på intensiv pleje eller PACU (Post Anesthetic Care Unit) som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb
  • skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på informeret samtykke
  • kendt allergi for dexmedetomidin
  • kendt allergi over for remifentanil
  • puls iltmætning (SpO2) er lavere end 85 % ved induktion af anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lav flow ilt
lavt flow oxygen med nasopharyngeal tube
Aktiv komparator: højt flow ilt
højt flow oxygen med OptiflowTM Nasal High Flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​luftvejsindgreb
Tidsramme: under operationen
defineret som behovet for at afbryde proceduren for at opretholde tilstrækkelig iltning med maskeventilation, indføring af en nasopharyngeal luftvej eller intubation med endotracheal tube
under operationen
forekomst af desaturation
Tidsramme: under operationen
defineret som puls iltmætning (SpO2) lavere end 90 % i mere end 30 sekunder
under operationen
forekomst af bradykardi
Tidsramme: under operationen
defineret som en ændring på 30 procent ud over pulsens baseline
under operationen
forekomst af takykardi
Tidsramme: under operationen
defineret som en ændring på 30 procent ud over pulsens baseline
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mundhulens slimhinde før og efter proceduren
Tidsramme: før induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen
1= god kvalitet, fugtig slimhinde; 2= ​​acceptabel kvalitet; 3 = tør slimhinde)
før induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner