Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w drogach oddechowych podczas znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej w ramach zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem wysokiego przepływu tlenu przez nos i niskiego przepływu. Badanie pilotażowe.(Flowkid)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Interwencje w drogach oddechowych podczas znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej w ramach zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem wysokiego przepływu tlenu przez nos i niskiego przepływu. Badanie pilotażowe.

Celem tego badania klinicznego jest ocena możliwych różnic w reakcjach dróg oddechowych i interwencjach podczas znieczulenia dożylnego do laryngoskopii bezpośredniej u dzieci przy porównaniu dwóch metod utleniania (konwencjonalna suplementacja tlenem o niskim przepływie przez rurkę nosowo-gardłową w porównaniu z terapią przez nos wysokim przepływem z systemem OptiflowTM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne podczas laryngoskopii bezpośredniej przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym z wentylacją spontaniczną lub kontrolowaną. Te procedury terapeutyczne, takie jak supraglottoplastyka, są wyzwaniem zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa. Chociaż chirurg powinien mieć swobodny dostęp do dróg oddechowych, głównym zadaniem anestezjologa jest zapewnienie odpowiedniej sedacji, zachowanie drożności dróg oddechowych i dotlenienie. Zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej sedacji poprzez ostrożne dostosowywanie dawki sedacji do potrzeb pacjenta i zachowanie wentylacji spontanicznej stanowi wyzwanie, szczególnie u dzieci. Tradycyjnie do natlenienia podczas operacji stosowano niskoprzepływową suplementację tlenem przez rurkę nosowo-gardłową. Wiadomo jednak, że „u dorosłych” zgłaszany bezpieczny czas bezdechu można wydłużyć, stosując tlen donosowy o wysokim przepływie, dlatego też metoda ta jest coraz częściej stosowana do natleniania. Wcześniejsze badania wykazały już, że zastosowanie 100% (%) tlenu o wysokim przepływie u dzieci umożliwiło czas bezdechu dłuższy niż 7 minut bez desaturacji. Co ciekawe, czas do desaturacji nie uległ skróceniu w przypadku stosowania 100% tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową w porównaniu z tlenem o wysokim przepływie.

System terapeutyczny OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) (Fisher and Paykel Healthcare – Auckland, Nowa Zelandia) jest formą nieinwazyjnej terapii oddechowej (ryc. 1). System ten może dostarczać wysoki poziom tlenu (FiO2 od 21% do 100%). Wyższe natężenia przepływu zapewniają redukcję przestrzeni martwej i dynamiczne, dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, co może zwiększyć wentylację pęcherzykową. Krytycznym elementem wyróżniającym terapię NFHF jest nawodnienie dróg oddechowych, czyli nawilżanie na gorąco. Ogrzewanie i nawilżanie nie tylko sprawia, że ​​duży przepływ gazów jest tolerowany przez pacjentów, ale także zapobiega wysychaniu nabłonka dróg oddechowych oraz utrzymuje i poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Interfejs nosowy Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 to nieuszczelniający interfejs nosowy zaprojektowany specjalnie z myślą o wymaganiach dotyczących przepływu i cechy anatomiczne noworodków, niemowląt i dzieci objętych terapią NFZ.

Do tego badania zostaną włączeni nieletni uczestnicy zakwalifikowani do planowej laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną, pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz że rodzic lub opiekun prawny wyraził świadomą zgodę. Wszystkie dzieci objęte badaniem otrzymają premedykację midazolamem w dawce 0,05 mg/kg. Standardowe monitorowanie, obejmujące elektrokardiografię 3-odprowadzeniową, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię obwodową, częstość oddechów i temperaturę w odbycie, będzie stale monitorowane i rejestrowane. Aby ocenić głębokość sedacji, przed wprowadzeniem do znieczulenia zostanie zainstalowany monitor NeuroSENSE ®. Po wprowadzeniu znieczulenia cewnik dożylny o rozmiarze 24 G umieszcza się w żyle obwodowej. W tym momencie zostaną zapisane podstawowe parametry tętna i ciśnienia krwi. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą sewofluranu i podany zostanie bolus deksmedetomidyny w dawce 4 mcg/kg. Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą deksmedetomidyny podawanej we wlewie w dawce 2 µg/kg/h i dostosowanej do potrzeb klinicznych poprzez dawkę uzupełniającą deksmedetomidyny wynoszącą 0,5 µg/kg/h. Remifentanyl będzie podawany we wlewie z szybkością 0,3 mcg/kg/min i dostosowaną do potrzeb klinicznych do 0,5 mcg/kg/min. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki deksmedetomidyny/remifentanylu w zależności od objawów klinicznych stanowią standardowe postępowanie. Przed rozpoczęciem zabiegu, po uwidocznieniu strun głosowych, podaje się jedną dawkę 10% lidokainy w celu znieczulenia strun głosowych. Włączeni uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: terapia tlenowa o niskim przepływie i terapia nosowa o wysokim przepływie. Do randomizacji pacjentów zostanie wykorzystany moduł randomizacji REDCap. Zgodnie z randomizacją, dzieci będą otrzymywać kolce donosowe lub rurkę nosowo-gardłową Optiflow w celu uzupełnienia tlenu. Wentylacja spontaniczna zostanie utrzymana. W przypadku skurczu krtani i desaturacji propofol będzie zastosowany jako lek doraźny. Po operacji wszystkie dzieci będą monitorowane na oddziale intensywnej terapii lub PACU (oddziale opieki po znieczuleniu) w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany na planową laryngoskopię bezpośrednią z interwencją chirurgiczną
  • pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa świadomej zgody
  • znana alergia na deksmedetomidynę
  • znana alergia na remifentanyl
  • w chwili indukcji znieczulenia nasycenie tlenem pulsu (SpO2) jest niższe niż 85%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: niski przepływ tlenu
tlen o niskim przepływie przez rurkę nosowo-gardłową
Aktywny komparator: wysoki przepływ tlenu
tlen o wysokim przepływie dzięki OptiflowTM Nosal High Flow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
definiowana jako konieczność przerwania zabiegu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania poprzez wentylację maską, wprowadzenie udrożnienia nosowo-gardłowego lub intubację rurką dotchawiczą
podczas operacji
występowanie desaturacji
Ramy czasowe: podczas operacji
definiowane jako nasycenie tlenem pulsu (SpO2) niższe niż 90% przez ponad 30 sekund
podczas operacji
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: podczas operacji
definiuje się jako zmianę tętna o 30 procent w stosunku do wartości wyjściowej
podczas operacji
częstość występowania tachykardii
Ramy czasowe: podczas operacji
definiuje się jako zmianę tętna o 30 procent w stosunku do wartości wyjściowej
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie błony śluzowej jamy ustnej i gardła przed i po zabiegu
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia i na koniec zabiegu
1= dobrej jakości, wilgotna błona śluzowa; 2= ​​akceptowalna jakość; 3= sucha błona śluzowa)
przed wprowadzeniem znieczulenia i na koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj