- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06037915
Interwencje w drogach oddechowych podczas znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej w ramach zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem wysokiego przepływu tlenu przez nos i niskiego przepływu. Badanie pilotażowe.(Flowkid)
Interwencje w drogach oddechowych podczas znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej w ramach zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem wysokiego przepływu tlenu przez nos i niskiego przepływu. Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zabiegi chirurgiczne podczas laryngoskopii bezpośredniej przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym z wentylacją spontaniczną lub kontrolowaną. Te procedury terapeutyczne, takie jak supraglottoplastyka, są wyzwaniem zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa. Chociaż chirurg powinien mieć swobodny dostęp do dróg oddechowych, głównym zadaniem anestezjologa jest zapewnienie odpowiedniej sedacji, zachowanie drożności dróg oddechowych i dotlenienie. Zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej sedacji poprzez ostrożne dostosowywanie dawki sedacji do potrzeb pacjenta i zachowanie wentylacji spontanicznej stanowi wyzwanie, szczególnie u dzieci. Tradycyjnie do natlenienia podczas operacji stosowano niskoprzepływową suplementację tlenem przez rurkę nosowo-gardłową. Wiadomo jednak, że „u dorosłych” zgłaszany bezpieczny czas bezdechu można wydłużyć, stosując tlen donosowy o wysokim przepływie, dlatego też metoda ta jest coraz częściej stosowana do natleniania. Wcześniejsze badania wykazały już, że zastosowanie 100% (%) tlenu o wysokim przepływie u dzieci umożliwiło czas bezdechu dłuższy niż 7 minut bez desaturacji. Co ciekawe, czas do desaturacji nie uległ skróceniu w przypadku stosowania 100% tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową w porównaniu z tlenem o wysokim przepływie.
System terapeutyczny OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) (Fisher and Paykel Healthcare – Auckland, Nowa Zelandia) jest formą nieinwazyjnej terapii oddechowej (ryc. 1). System ten może dostarczać wysoki poziom tlenu (FiO2 od 21% do 100%). Wyższe natężenia przepływu zapewniają redukcję przestrzeni martwej i dynamiczne, dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, co może zwiększyć wentylację pęcherzykową. Krytycznym elementem wyróżniającym terapię NFHF jest nawodnienie dróg oddechowych, czyli nawilżanie na gorąco. Ogrzewanie i nawilżanie nie tylko sprawia, że duży przepływ gazów jest tolerowany przez pacjentów, ale także zapobiega wysychaniu nabłonka dróg oddechowych oraz utrzymuje i poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Interfejs nosowy Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 to nieuszczelniający interfejs nosowy zaprojektowany specjalnie z myślą o wymaganiach dotyczących przepływu i cechy anatomiczne noworodków, niemowląt i dzieci objętych terapią NFZ.
Do tego badania zostaną włączeni nieletni uczestnicy zakwalifikowani do planowej laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną, pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz że rodzic lub opiekun prawny wyraził świadomą zgodę. Wszystkie dzieci objęte badaniem otrzymają premedykację midazolamem w dawce 0,05 mg/kg. Standardowe monitorowanie, obejmujące elektrokardiografię 3-odprowadzeniową, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię obwodową, częstość oddechów i temperaturę w odbycie, będzie stale monitorowane i rejestrowane. Aby ocenić głębokość sedacji, przed wprowadzeniem do znieczulenia zostanie zainstalowany monitor NeuroSENSE ®. Po wprowadzeniu znieczulenia cewnik dożylny o rozmiarze 24 G umieszcza się w żyle obwodowej. W tym momencie zostaną zapisane podstawowe parametry tętna i ciśnienia krwi. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą sewofluranu i podany zostanie bolus deksmedetomidyny w dawce 4 mcg/kg. Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą deksmedetomidyny podawanej we wlewie w dawce 2 µg/kg/h i dostosowanej do potrzeb klinicznych poprzez dawkę uzupełniającą deksmedetomidyny wynoszącą 0,5 µg/kg/h. Remifentanyl będzie podawany we wlewie z szybkością 0,3 mcg/kg/min i dostosowaną do potrzeb klinicznych do 0,5 mcg/kg/min. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki deksmedetomidyny/remifentanylu w zależności od objawów klinicznych stanowią standardowe postępowanie. Przed rozpoczęciem zabiegu, po uwidocznieniu strun głosowych, podaje się jedną dawkę 10% lidokainy w celu znieczulenia strun głosowych. Włączeni uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: terapia tlenowa o niskim przepływie i terapia nosowa o wysokim przepływie. Do randomizacji pacjentów zostanie wykorzystany moduł randomizacji REDCap. Zgodnie z randomizacją, dzieci będą otrzymywać kolce donosowe lub rurkę nosowo-gardłową Optiflow w celu uzupełnienia tlenu. Wentylacja spontaniczna zostanie utrzymana. W przypadku skurczu krtani i desaturacji propofol będzie zastosowany jako lek doraźny. Po operacji wszystkie dzieci będą monitorowane na oddziale intensywnej terapii lub PACU (oddziale opieki po znieczuleniu) w ramach standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany na planową laryngoskopię bezpośrednią z interwencją chirurgiczną
- pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa świadomej zgody
- znana alergia na deksmedetomidynę
- znana alergia na remifentanyl
- w chwili indukcji znieczulenia nasycenie tlenem pulsu (SpO2) jest niższe niż 85%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: niski przepływ tlenu
|
tlen o niskim przepływie przez rurkę nosowo-gardłową
|
|
Aktywny komparator: wysoki przepływ tlenu
|
tlen o wysokim przepływie dzięki OptiflowTM Nosal High Flow
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
definiowana jako konieczność przerwania zabiegu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania poprzez wentylację maską, wprowadzenie udrożnienia nosowo-gardłowego lub intubację rurką dotchawiczą
|
podczas operacji
|
|
występowanie desaturacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
definiowane jako nasycenie tlenem pulsu (SpO2) niższe niż 90% przez ponad 30 sekund
|
podczas operacji
|
|
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: podczas operacji
|
definiuje się jako zmianę tętna o 30 procent w stosunku do wartości wyjściowej
|
podczas operacji
|
|
częstość występowania tachykardii
Ramy czasowe: podczas operacji
|
definiuje się jako zmianę tętna o 30 procent w stosunku do wartości wyjściowej
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie błony śluzowej jamy ustnej i gardła przed i po zabiegu
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia i na koniec zabiegu
|
1= dobrej jakości, wilgotna błona śluzowa; 2= akceptowalna jakość; 3= sucha błona śluzowa)
|
przed wprowadzeniem znieczulenia i na koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .