Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtweginterventies tijdens intraveneuze anesthesie bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen met behulp van neus met hoge stroom versus zuurstof met lage stroom. Een pilotstudie. (Flowkid)

4 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Luchtweginterventies tijdens intraveneuze anesthesie bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen met behulp van neus met hoge stroom versus zuurstof met lage stroom. Een pilotstudie.

Het doel van deze klinische studie is om mogelijke verschillen in luchtwegreacties en -interventies tijdens intraveneuze anesthesie voor directe laryngoscopie bij kinderen te evalueren door twee oxygenatiemethoden te vergelijken (conventionele zuurstofsuppletie met lage flow via een nasofarynxsonde versus Nasale High Flow-therapie met het OptiflowTM-systeem).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingrepen tijdens directe laryngoscopie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met spontane of gecontroleerde ventilatie. Deze therapeutische ingrepen, zoals de supraglottoplastiek, vormen een uitdaging voor zowel de chirurg als de anesthesioloog. Hoewel de luchtweg vrij toegankelijk moet zijn voor de chirurg, is de voornaamste zorg van de anesthesioloog adequate sedatie, behoud van de vrije luchtweg en oxygenatie. Het voorkomen van onder- of over-sedatie, met een zorgvuldige titratie van de sedatie op basis van de behoeften van de patiënt en het behoud van spontane ventilatie, is een uitdaging, vooral bij kinderen. Traditioneel werd zuurstofsuppletie met een laag debiet via een nasofarynxsonde gebruikt voor oxygenatie tijdens de operatie. Het is echter bekend dat 'bij volwassenen' de gerapporteerde veilige apneutijd kan worden verlengd door gebruik te maken van high-flow neuszuurstof en deze methode wordt daarom steeds vaker gebruikt voor oxygenatie. Eerdere studies hebben al gemeld dat de toepassing van 100 procent (%) zuurstof met hoge doorstroming bij kinderen een apneutijd van meer dan 7 minuten mogelijk maakte zonder desaturatie. Interessant is dat de tijd tot desaturatie niet werd verkort wanneer 100% zuurstof met een lage stroomsnelheid via een neuscanule werd gebruikt, vergeleken met zuurstof met een hoge stroomsnelheid.

Het OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) therapiesysteem (Fisher en Paykel Healthcare - Auckland, Nieuw-Zeeland) is een vorm van niet-invasieve ademhalingstherapie (Fig.1). Dit systeem kan hoge zuurstofniveaus leveren (FiO2 21% tot 100%). De hogere stroomsnelheden zorgen voor een vermindering van de dode ruimte en een dynamische, positieve luchtwegdruk, die beide de alveolaire ventilatie kunnen vergroten. Een cruciaal onderscheidend element van NHF-therapie is hydratatie van de luchtwegen, d.w.z. verwarmde bevochtiging. Verwarming en bevochtiging maken hoge gasstromen niet alleen aanvaardbaar voor patiënten, maar voorkomen ook uitdroging van het epitheel van de luchtwegen en behouden en verbeteren de mucociliaire klaring. De Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasale Interface is een niet-afdichtende neusinterface die speciaal is ontworpen voor de stroomvereisten en anatomische kenmerken van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die NHF-therapie ondergaan.

In dit onderzoek worden minderjarige deelnemers ingeschreven die een electieve directe laryngoscopie met chirurgische ingreep moeten ondergaan, op voorwaarde dat zij voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en dat er geïnformeerde toestemming is gegeven door de ouder of wettelijke voogd. Alle betrokken kinderen krijgen premedicatie met midazolam 0,05 mg/kg. Standaard monitoring, waaronder 3-afleidingen elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie en rectale temperatuur, wordt continu bewaakt en geregistreerd. Om de diepte van de sedatie te beoordelen, wordt voorafgaand aan de anesthesie-inductie de NeuroSENSE ® -monitor geïnstalleerd. Na inductie van de anesthesie wordt een intraveneuze katheter van 24 gauge in een perifere ader geplaatst. Op dit tijdstip worden basislijnparameters van hartslag en bloeddruk genoteerd. Inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan en er zal een bolus dexmedetomidine van 4 mcg/kg worden toegediend. Het in stand houden van de anesthesie zal worden bereikt met dexmedetomidine via een infuus van 2 mcg/kg/uur en aangepast aan de klinische behoeften met een opwaarderingssnelheid van 0,5 mcg/kg/uur dexmedetomidine. Remifentanil wordt toegediend met een dosis van 0,3 mcg/kg/min en aangepast aan de klinische behoeften tot 0,5 mcg/kg/min. Richtlijnen voor de titratie van dexmedetomidine/remifentanil op basis van de klinische symptomen zijn standaardbehandelingen. Voor aanvang van de operatie wordt bij het visualiseren van de stembanden één spray van 10% Lidocaïne toegediend om de stembanden te verdoven. De geïncludeerde deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: zuurstof met een laag debiet versus neustherapie met een hoog debiet. De REDCap-randomisatiemodule zal worden gebruikt om patiënten te randomiseren. Volgens de randomisatie krijgen kinderen Optiflow-neuspinnen of een neus-keelholtesonde voor zuurstofsuppletie. Spontane ventilatie wordt gehandhaafd. In geval van laryngospasme en desaturatie zal propofol worden gebruikt als noodmedicatie. Na de operatie worden alle kinderen standaard gevolgd op de intensive care of PACU (Post Anesthetic Care Unit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve directe laryngoscopie met chirurgische ingreep
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van geïnformeerde toestemming
  • bekende allergie voor dexmedetomidine
  • bekende allergie voor remifentanil
  • de pulszuurstofsaturatie (SpO2) is lager dan 85% bij inductie van de anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zuurstof met lage stroom
zuurstof met lage stroomsnelheid met nasofaryngeale buis
Actieve vergelijker: hoge stroom zuurstof
zuurstof met hoge stroomsnelheid met OptiflowTM Nasal High Flow

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van luchtweginterventies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
gedefinieerd als de noodzaak om de procedure te onderbreken om adequate oxygenatie te behouden met maskerventilatie, introductie van een nasofaryngeale luchtweg of intubatie met endotracheale tube
tijdens de operatie
voorkomen van desaturatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
gedefinieerd als een pulszuurstofverzadiging (SpO2) lager dan 90% gedurende meer dan 30 seconden
tijdens de operatie
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
gedefinieerd als een verandering van 30 procent boven de basislijn van de hartslag
tijdens de operatie
incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
gedefinieerd als een verandering van 30 procent boven de basislijn van de hartslag
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het orofaryngeale slijmvlies voor en na de procedure
Tijdsspanne: vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de operatie
1= goede kwaliteit, vochtig slijmvlies; 2= ​​acceptabele kwaliteit; 3= droog slijmvlies)
vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 003125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

3
Abonneren