- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06037915
Luchtweginterventies tijdens intraveneuze anesthesie bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen met behulp van neus met hoge stroom versus zuurstof met lage stroom. Een pilotstudie. (Flowkid)
Luchtweginterventies tijdens intraveneuze anesthesie bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen met behulp van neus met hoge stroom versus zuurstof met lage stroom. Een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingrepen tijdens directe laryngoscopie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met spontane of gecontroleerde ventilatie. Deze therapeutische ingrepen, zoals de supraglottoplastiek, vormen een uitdaging voor zowel de chirurg als de anesthesioloog. Hoewel de luchtweg vrij toegankelijk moet zijn voor de chirurg, is de voornaamste zorg van de anesthesioloog adequate sedatie, behoud van de vrije luchtweg en oxygenatie. Het voorkomen van onder- of over-sedatie, met een zorgvuldige titratie van de sedatie op basis van de behoeften van de patiënt en het behoud van spontane ventilatie, is een uitdaging, vooral bij kinderen. Traditioneel werd zuurstofsuppletie met een laag debiet via een nasofarynxsonde gebruikt voor oxygenatie tijdens de operatie. Het is echter bekend dat 'bij volwassenen' de gerapporteerde veilige apneutijd kan worden verlengd door gebruik te maken van high-flow neuszuurstof en deze methode wordt daarom steeds vaker gebruikt voor oxygenatie. Eerdere studies hebben al gemeld dat de toepassing van 100 procent (%) zuurstof met hoge doorstroming bij kinderen een apneutijd van meer dan 7 minuten mogelijk maakte zonder desaturatie. Interessant is dat de tijd tot desaturatie niet werd verkort wanneer 100% zuurstof met een lage stroomsnelheid via een neuscanule werd gebruikt, vergeleken met zuurstof met een hoge stroomsnelheid.
Het OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) therapiesysteem (Fisher en Paykel Healthcare - Auckland, Nieuw-Zeeland) is een vorm van niet-invasieve ademhalingstherapie (Fig.1). Dit systeem kan hoge zuurstofniveaus leveren (FiO2 21% tot 100%). De hogere stroomsnelheden zorgen voor een vermindering van de dode ruimte en een dynamische, positieve luchtwegdruk, die beide de alveolaire ventilatie kunnen vergroten. Een cruciaal onderscheidend element van NHF-therapie is hydratatie van de luchtwegen, d.w.z. verwarmde bevochtiging. Verwarming en bevochtiging maken hoge gasstromen niet alleen aanvaardbaar voor patiënten, maar voorkomen ook uitdroging van het epitheel van de luchtwegen en behouden en verbeteren de mucociliaire klaring. De Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasale Interface is een niet-afdichtende neusinterface die speciaal is ontworpen voor de stroomvereisten en anatomische kenmerken van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die NHF-therapie ondergaan.
In dit onderzoek worden minderjarige deelnemers ingeschreven die een electieve directe laryngoscopie met chirurgische ingreep moeten ondergaan, op voorwaarde dat zij voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en dat er geïnformeerde toestemming is gegeven door de ouder of wettelijke voogd. Alle betrokken kinderen krijgen premedicatie met midazolam 0,05 mg/kg. Standaard monitoring, waaronder 3-afleidingen elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie en rectale temperatuur, wordt continu bewaakt en geregistreerd. Om de diepte van de sedatie te beoordelen, wordt voorafgaand aan de anesthesie-inductie de NeuroSENSE ® -monitor geïnstalleerd. Na inductie van de anesthesie wordt een intraveneuze katheter van 24 gauge in een perifere ader geplaatst. Op dit tijdstip worden basislijnparameters van hartslag en bloeddruk genoteerd. Inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan en er zal een bolus dexmedetomidine van 4 mcg/kg worden toegediend. Het in stand houden van de anesthesie zal worden bereikt met dexmedetomidine via een infuus van 2 mcg/kg/uur en aangepast aan de klinische behoeften met een opwaarderingssnelheid van 0,5 mcg/kg/uur dexmedetomidine. Remifentanil wordt toegediend met een dosis van 0,3 mcg/kg/min en aangepast aan de klinische behoeften tot 0,5 mcg/kg/min. Richtlijnen voor de titratie van dexmedetomidine/remifentanil op basis van de klinische symptomen zijn standaardbehandelingen. Voor aanvang van de operatie wordt bij het visualiseren van de stembanden één spray van 10% Lidocaïne toegediend om de stembanden te verdoven. De geïncludeerde deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: zuurstof met een laag debiet versus neustherapie met een hoog debiet. De REDCap-randomisatiemodule zal worden gebruikt om patiënten te randomiseren. Volgens de randomisatie krijgen kinderen Optiflow-neuspinnen of een neus-keelholtesonde voor zuurstofsuppletie. Spontane ventilatie wordt gehandhaafd. In geval van laryngospasme en desaturatie zal propofol worden gebruikt als noodmedicatie. Na de operatie worden alle kinderen standaard gevolgd op de intensive care of PACU (Post Anesthetic Care Unit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joke De Wachter
- Telefoonnummer: +32 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie Aerts, MD
- Telefoonnummer: +32 038214796
- E-mail: aerts.sophie@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Contact:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve directe laryngoscopie met chirurgische ingreep
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- weigering van geïnformeerde toestemming
- bekende allergie voor dexmedetomidine
- bekende allergie voor remifentanil
- de pulszuurstofsaturatie (SpO2) is lager dan 85% bij inductie van de anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: zuurstof met lage stroom
|
zuurstof met lage stroomsnelheid met nasofaryngeale buis
|
Actieve vergelijker: hoge stroom zuurstof
|
zuurstof met hoge stroomsnelheid met OptiflowTM Nasal High Flow
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van luchtweginterventies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
gedefinieerd als de noodzaak om de procedure te onderbreken om adequate oxygenatie te behouden met maskerventilatie, introductie van een nasofaryngeale luchtweg of intubatie met endotracheale tube
|
tijdens de operatie
|
voorkomen van desaturatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
gedefinieerd als een pulszuurstofverzadiging (SpO2) lager dan 90% gedurende meer dan 30 seconden
|
tijdens de operatie
|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
gedefinieerd als een verandering van 30 procent boven de basislijn van de hartslag
|
tijdens de operatie
|
incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
gedefinieerd als een verandering van 30 procent boven de basislijn van de hartslag
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het orofaryngeale slijmvlies voor en na de procedure
Tijdsspanne: vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de operatie
|
1= goede kwaliteit, vochtig slijmvlies; 2= acceptabele kwaliteit; 3= droog slijmvlies)
|
vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 003125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van