Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy do dýchacích cest během intravenózní anestezie u dětí podstupujících přímou laryngoskopii pro chirurgické výkony s použitím vysokoprůtokového nazálního versus nízkoprůtokového kyslíku. Pilotní studie. (Flowkid)

4. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Zásahy do dýchacích cest během intravenózní anestezie u dětí podstupujících přímou laryngoskopii pro chirurgické výkony s použitím vysokoprůtokového nazálního versus nízkoprůtokového kyslíku. Pilotní studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit možné rozdíly v odezvách dýchacích cest a intervencích během intravenózní anestezie pro přímou laryngoskopii u dětí při porovnání dvou metod oxygenace (konvenční nízkoprůtoková suplementace kyslíkem pomocí nazofaryngeální sondy versus nosní vysokoprůtoková terapie systémem OptiflowTM).

Přehled studie

Detailní popis

Operační výkony při přímé laryngoskopii se provádějí v celkové anestezii se spontánní nebo řízenou ventilací. Tyto terapeutické postupy, jako je supraglottoplastika, jsou výzvou jak pro chirurga, tak pro anesteziologa. Zatímco dýchací cesty by měly být pro chirurga volně přístupné, hlavním zájmem anesteziologa je dostatečná sedace, zachování volných dýchacích cest a oxygenace. Prevence nedostatečné nebo nadměrné sedace s pečlivou titrací sedace podle potřeb pacienta a zachováním spontánní ventilace je náročná zejména u dětí. K oxygenaci během operace byla tradičně používána nízkoprůtoková suplementace kyslíkem přes nazofaryngeální sondu. Je však známo, že „u dospělých“ lze uváděnou bezpečnou dobu apnoe prodloužit použitím vysokého průtoku nazálního kyslíku, a proto se tato metoda stále více používá pro oxygenaci. Předchozí studie již uvedly, že aplikace 100% (%) kyslíku s vysokým průtokem u dětí umožnila dobu apnoe delší než 7 minut bez desaturace. Je zajímavé, že čas do desaturace se nezkrátil, když byl použit 100% kyslík s nízkým průtokem přes nosní kanylu, ve srovnání s kyslíkem s vysokým průtokem.

Systém OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) Therapy (Fisher and Paykel Healthcare – Auckland Nový Zéland) je formou neinvazivní respirační terapie (obr.1). Tento systém může dodávat vysoké hladiny kyslíku (FiO2 21 % až 100 %). Vyšší průtoky poskytují redukci mrtvého prostoru a dynamický pozitivní tlak v dýchacích cestách, což obojí může zvýšit alveolární ventilaci. Kritickým výrazným prvkem terapie NHF je hydratace dýchacích cest, tj. zahřáté zvlhčování. Zahřívání a zvlhčování nejenže umožňuje pacientům tolerovat vysoké průtoky plynů, ale také zabraňuje vysychání epitelu dýchacích cest a udržuje a zlepšuje mukociliární clearance. Nosní rozhraní Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 je netěsnící nosní rozhraní speciálně navržené pro požadavky na průtok a anatomické rysy novorozenců, kojenců a dětí na terapii NHF.

Do této studie budou zařazeni nezletilí účastníci plánovaní na elektivní přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem za předpokladu, že splňují vstupní a vylučovací kritéria a že byl dán informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem. Všechny zahrnuté děti budou premedikovány midazolamem 0,05 mg/kg. Standardní monitorování včetně 3svodové elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, periferní pulzní oxymetrie, dechové frekvence a rektální teploty bude průběžně monitorováno a zaznamenáváno. K vyhodnocení hloubky sedace bude monitor NeuroSENSE ® nainstalován před zahájením anestezie. Po navození anestezie se do periferní žíly zavede intravenózní katetr 24 Gauge. V tomto časovém bodě budou zaznamenány základní parametry srdeční frekvence a krevního tlaku. Indukce anestezie bude provedena sevofluranem a bude podán bolus dexmedetomidinu 4 mcg/kg. Udržování anestezie bude prováděno infuzí dexmedetomidinu v dávce 2 mcg/kg/h a přizpůsobeného klinickým potřebám s rychlostí doplňování dexmedetomedinu 0,5 mcg/kg/h. Remifentanil bude podáván v infuzi 0,3 mcg/kg/min a upraven podle klinických potřeb na 0,5 mcg/kg/min. Standardní péče je vodítko pro titraci dexmedetomidinu/remifentanilu podle klinických příznaků. Před zahájením operace, při vizualizaci hlasivek, je aplikován jeden střik 10% lidokainem k anestezii hlasivek. Zahrnutí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: nízkoprůtokový kyslík versus vysokoprůtoková nazální terapie. Randomizační modul REDCap bude sloužit k randomizaci pacientů. Podle randomizace budou děti dostávat nosní hroty Optiflow nebo nosní faryngální sondu pro doplnění kyslíku. Bude zachována spontánní ventilace. V případě laryngospasmu a desaturace bude jako záchranná medikace použit propofol. Po operaci budou všechny děti sledovány na jednotce intenzivní péče nebo PACU (jednotka postanestetické péče) jako standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní přímá laryngoskopie s chirurgickým zákrokem
  • písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí informovaného souhlasu
  • známá alergie na dexmedetomidin
  • známá alergie na remifentanil
  • pulzní saturace kyslíkem (SpO2) je při navození anestezie nižší než 85 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízký průtok kyslíku
nízký průtok kyslíku s nazofaryngeální trubicí
Aktivní komparátor: vysoký průtok kyslíku
kyslík s vysokým průtokem s OptiflowTM Nasal High Flow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt zásahů do dýchacích cest
Časové okno: během operace
definována jako potřeba přerušit výkon za účelem udržení dostatečné oxygenace ventilací maskou, zavedením nosohltanu nebo intubací endotracheální trubicí
během operace
výskyt desaturace
Časové okno: během operace
definováno jako pulzní saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 90 % po dobu delší než 30 sekund
během operace
výskyt bradykardie
Časové okno: během operace
definována jako změna o 30 procent za základní linii srdeční frekvence
během operace
výskyt tachykardie
Časové okno: během operace
definována jako změna o 30 procent za základní linii srdeční frekvence
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání orofaryngeální sliznice před a po výkonu
Časové okno: před úvodem do anestezie a na konci operace
1= dobrá kvalita, vlhká sliznice; 2= ​​přijatelná kvalita; 3= suchá sliznice)
před úvodem do anestezie a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 003125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

3
Předplatit