- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06037915
Zásahy do dýchacích cest během intravenózní anestezie u dětí podstupujících přímou laryngoskopii pro chirurgické výkony s použitím vysokoprůtokového nazálního versus nízkoprůtokového kyslíku. Pilotní studie. (Flowkid)
Zásahy do dýchacích cest během intravenózní anestezie u dětí podstupujících přímou laryngoskopii pro chirurgické výkony s použitím vysokoprůtokového nazálního versus nízkoprůtokového kyslíku. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operační výkony při přímé laryngoskopii se provádějí v celkové anestezii se spontánní nebo řízenou ventilací. Tyto terapeutické postupy, jako je supraglottoplastika, jsou výzvou jak pro chirurga, tak pro anesteziologa. Zatímco dýchací cesty by měly být pro chirurga volně přístupné, hlavním zájmem anesteziologa je dostatečná sedace, zachování volných dýchacích cest a oxygenace. Prevence nedostatečné nebo nadměrné sedace s pečlivou titrací sedace podle potřeb pacienta a zachováním spontánní ventilace je náročná zejména u dětí. K oxygenaci během operace byla tradičně používána nízkoprůtoková suplementace kyslíkem přes nazofaryngeální sondu. Je však známo, že „u dospělých“ lze uváděnou bezpečnou dobu apnoe prodloužit použitím vysokého průtoku nazálního kyslíku, a proto se tato metoda stále více používá pro oxygenaci. Předchozí studie již uvedly, že aplikace 100% (%) kyslíku s vysokým průtokem u dětí umožnila dobu apnoe delší než 7 minut bez desaturace. Je zajímavé, že čas do desaturace se nezkrátil, když byl použit 100% kyslík s nízkým průtokem přes nosní kanylu, ve srovnání s kyslíkem s vysokým průtokem.
Systém OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) Therapy (Fisher and Paykel Healthcare – Auckland Nový Zéland) je formou neinvazivní respirační terapie (obr.1). Tento systém může dodávat vysoké hladiny kyslíku (FiO2 21 % až 100 %). Vyšší průtoky poskytují redukci mrtvého prostoru a dynamický pozitivní tlak v dýchacích cestách, což obojí může zvýšit alveolární ventilaci. Kritickým výrazným prvkem terapie NHF je hydratace dýchacích cest, tj. zahřáté zvlhčování. Zahřívání a zvlhčování nejenže umožňuje pacientům tolerovat vysoké průtoky plynů, ale také zabraňuje vysychání epitelu dýchacích cest a udržuje a zlepšuje mukociliární clearance. Nosní rozhraní Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 je netěsnící nosní rozhraní speciálně navržené pro požadavky na průtok a anatomické rysy novorozenců, kojenců a dětí na terapii NHF.
Do této studie budou zařazeni nezletilí účastníci plánovaní na elektivní přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem za předpokladu, že splňují vstupní a vylučovací kritéria a že byl dán informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem. Všechny zahrnuté děti budou premedikovány midazolamem 0,05 mg/kg. Standardní monitorování včetně 3svodové elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, periferní pulzní oxymetrie, dechové frekvence a rektální teploty bude průběžně monitorováno a zaznamenáváno. K vyhodnocení hloubky sedace bude monitor NeuroSENSE ® nainstalován před zahájením anestezie. Po navození anestezie se do periferní žíly zavede intravenózní katetr 24 Gauge. V tomto časovém bodě budou zaznamenány základní parametry srdeční frekvence a krevního tlaku. Indukce anestezie bude provedena sevofluranem a bude podán bolus dexmedetomidinu 4 mcg/kg. Udržování anestezie bude prováděno infuzí dexmedetomidinu v dávce 2 mcg/kg/h a přizpůsobeného klinickým potřebám s rychlostí doplňování dexmedetomedinu 0,5 mcg/kg/h. Remifentanil bude podáván v infuzi 0,3 mcg/kg/min a upraven podle klinických potřeb na 0,5 mcg/kg/min. Standardní péče je vodítko pro titraci dexmedetomidinu/remifentanilu podle klinických příznaků. Před zahájením operace, při vizualizaci hlasivek, je aplikován jeden střik 10% lidokainem k anestezii hlasivek. Zahrnutí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: nízkoprůtokový kyslík versus vysokoprůtoková nazální terapie. Randomizační modul REDCap bude sloužit k randomizaci pacientů. Podle randomizace budou děti dostávat nosní hroty Optiflow nebo nosní faryngální sondu pro doplnění kyslíku. Bude zachována spontánní ventilace. V případě laryngospasmu a desaturace bude jako záchranná medikace použit propofol. Po operaci budou všechny děti sledovány na jednotce intenzivní péče nebo PACU (jednotka postanestetické péče) jako standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joke De Wachter
- Telefonní číslo: +32 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Aerts, MD
- Telefonní číslo: +32 038214796
- E-mail: aerts.sophie@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná elektivní přímá laryngoskopie s chirurgickým zákrokem
- písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí informovaného souhlasu
- známá alergie na dexmedetomidin
- známá alergie na remifentanil
- pulzní saturace kyslíkem (SpO2) je při navození anestezie nižší než 85 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: nízký průtok kyslíku
|
nízký průtok kyslíku s nazofaryngeální trubicí
|
Aktivní komparátor: vysoký průtok kyslíku
|
kyslík s vysokým průtokem s OptiflowTM Nasal High Flow
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt zásahů do dýchacích cest
Časové okno: během operace
|
definována jako potřeba přerušit výkon za účelem udržení dostatečné oxygenace ventilací maskou, zavedením nosohltanu nebo intubací endotracheální trubicí
|
během operace
|
výskyt desaturace
Časové okno: během operace
|
definováno jako pulzní saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 90 % po dobu delší než 30 sekund
|
během operace
|
výskyt bradykardie
Časové okno: během operace
|
definována jako změna o 30 procent za základní linii srdeční frekvence
|
během operace
|
výskyt tachykardie
Časové okno: během operace
|
definována jako změna o 30 procent za základní linii srdeční frekvence
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání orofaryngeální sliznice před a po výkonu
Časové okno: před úvodem do anestezie a na konci operace
|
1= dobrá kvalita, vlhká sliznice; 2= přijatelná kvalita; 3= suchá sliznice)
|
před úvodem do anestezie a na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 003125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika