- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037915
Interventi sulle vie aeree durante l'anestesia endovenosa nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche che utilizzano ossigeno nasale ad alto flusso rispetto a ossigeno a basso flusso. Uno studio pilota.(Flowkid)
Interventi sulle vie aeree durante l'anestesia endovenosa nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche che utilizzano ossigeno nasale ad alto flusso rispetto a ossigeno a basso flusso. Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche durante la laringoscopia diretta vengono eseguite in anestesia generale con ventilazione spontanea o controllata. Queste procedure terapeutiche, come la supraglottoplastica, rappresentano una sfida sia per il chirurgo che per l'anestesista. Mentre le vie aeree dovrebbero essere liberamente accessibili per il chirurgo, la preoccupazione principale dell'anestesista è un'adeguata sedazione, la preservazione delle vie aeree libere e l'ossigenazione. La prevenzione della sotto o eccessiva sedazione, con un'attenta titolazione della sedazione in base alle esigenze del paziente e la conservazione della ventilazione spontanea, sono difficili, soprattutto nei bambini. Tradizionalmente, per l'ossigenazione durante l'intervento veniva utilizzata l'integrazione di ossigeno a basso flusso tramite tubo nasofaringeo. Tuttavia, è noto che "negli adulti", il tempo di apnea sicuro riportato può essere prolungato utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso e questo metodo è quindi sempre più utilizzato per l'ossigenazione. Studi precedenti hanno già riportato che l'applicazione di ossigeno ad alto flusso al 100% (%) nei bambini ha consentito un tempo di apnea di oltre 7 minuti senza desaturazione. È interessante notare che il tempo necessario alla desaturazione non si riduceva quando veniva utilizzato ossigeno al 100% a basso flusso tramite cannula nasale, rispetto all'ossigeno ad alto flusso.
Il sistema terapeutico OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) (Fisher and Paykel Healthcare - Auckland Nuova Zelanda) è una forma di terapia respiratoria non invasiva (Fig.1). Questo sistema può fornire elevati livelli di ossigeno (FiO2 dal 21% fino al 100%). Le portate più elevate forniscono una riduzione dello spazio morto e una pressione dinamica e positiva delle vie aeree, che possono entrambe aumentare la ventilazione alveolare. Un elemento distintivo fondamentale della terapia NHF è l’idratazione delle vie aeree, ovvero l’umidificazione riscaldata. Il riscaldamento e l'umidificazione non solo rendono tollerabili flussi di gas elevati per i pazienti, ma prevengono anche l'essiccamento dell'epitelio delle vie aeree e mantengono e migliorano la clearance mucociliare. L'interfaccia nasale Optiflow Junior 2 Fisher & Paykel Healthcare è un'interfaccia nasale non sigillante progettata specificamente per i requisiti di flusso e caratteristiche anatomiche di neonati, lattanti e bambini in terapia con NHF.
In questo studio verranno arruolati partecipanti minorenni programmati per laringoscopia diretta elettiva con intervento chirurgico, a condizione che rispettino i criteri di inclusione ed esclusione e che sia stato dato un consenso informato dal genitore o dal tutore legale. Tutti i bambini inclusi saranno premedicati con midazolam 0,05 mg/kg. Il monitoraggio standard, compreso l'elettrocardiografia a 3 derivazioni, la pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria periferica, la frequenza respiratoria e la temperatura rettale saranno continuamente monitorati e registrati. Per valutare la profondità della sedazione, il monitor NeuroSENSE ® verrà installato prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, un catetere endovenoso da 24 Gauge viene posizionato in una vena periferica. A questo punto verranno annotati i parametri di base della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con sevoflurano e verrà somministrato un bolo di dexmedetomidina di 4mcg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con dexmedetomidina infusa a 2 mcg/kg/h e adattato alle esigenze cliniche con una velocità di ricarica di dexmedetomidina di 0,5 mcg/kg/h. Remifentanil sarà infuso a 0,3 mcg/kg/min e adattato alle esigenze cliniche a 0,5 mcg/kg/min. La guida alla titolazione di dexmedetomidina/remifentanil in base ai segni clinici costituisce lo standard di cura. Prima dell'inizio dell'intervento, quando si visualizzano le corde vocali, viene erogato uno spruzzo di lidocaina al 10% per anestetizzare le corde vocali. I partecipanti inclusi verranno randomizzati in due gruppi: ossigeno a basso flusso vs terapia nasale ad alto flusso. Il modulo di randomizzazione REDCap verrà utilizzato per randomizzare i pazienti. Secondo la randomizzazione, i bambini riceveranno cannule nasali Optiflow o un tubo nasale faringeo per l'integrazione di ossigeno. Verrà mantenuta la ventilazione spontanea. In caso di laringospasmo e desaturazione, il propofol verrà utilizzato come farmaco di salvataggio. Dopo l'intervento chirurgico tutti i bambini saranno monitorati in terapia intensiva o PACU (Unità di cura post anestetica) come standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per laringoscopia diretta elettiva con intervento chirurgico
- consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso informato
- allergia nota alla dexmedetomidina
- allergia nota al remifentanil
- la saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2) è inferiore all'85% al momento dell'induzione dell'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ossigeno a basso flusso
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ossigeno a basso flusso con tubo nasofaringeo
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Comparatore attivo: ossigeno ad alto flusso
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ossigeno ad alto flusso con OptiflowTM Nasal High Flow
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l’incidenza degli interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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definita come la necessità di interrompere la procedura per mantenere un'adeguata ossigenazione con ventilazione in maschera, introduzione di una cannula nasofaringea o intubazione con tubo endotracheale
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durante l'intervento chirurgico
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incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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definita come saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2) inferiore al 90% per più di 30 secondi
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durante l'intervento chirurgico
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incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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definito come una variazione del 30% oltre la linea di base della frequenza cardiaca
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durante l'intervento chirurgico
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incidenza di tachicardia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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definito come una variazione del 30% oltre la linea di base della frequenza cardiaca
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della mucosa orofaringea prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: prima dell’induzione dell’anestesia e al termine dell’intervento
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1= mucosa umida, di buona qualità; 2=qualità accettabile; 3=mucosa secca)
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prima dell’induzione dell’anestesia e al termine dell’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003125
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