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Interventi sulle vie aeree durante l'anestesia endovenosa nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche che utilizzano ossigeno nasale ad alto flusso rispetto a ossigeno a basso flusso. Uno studio pilota.(Flowkid)

4 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Interventi sulle vie aeree durante l'anestesia endovenosa nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche che utilizzano ossigeno nasale ad alto flusso rispetto a ossigeno a basso flusso. Uno studio pilota.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le possibili differenze nelle risposte e negli interventi delle vie aeree durante l'anestesia endovenosa per la laringoscopia diretta nei bambini confrontando due metodi di ossigenazione (integrazione convenzionale di ossigeno a basso flusso tramite tubo nasofaringeo rispetto alla terapia nasale ad alto flusso con il sistema OptiflowTM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche durante la laringoscopia diretta vengono eseguite in anestesia generale con ventilazione spontanea o controllata. Queste procedure terapeutiche, come la supraglottoplastica, rappresentano una sfida sia per il chirurgo che per l'anestesista. Mentre le vie aeree dovrebbero essere liberamente accessibili per il chirurgo, la preoccupazione principale dell'anestesista è un'adeguata sedazione, la preservazione delle vie aeree libere e l'ossigenazione. La prevenzione della sotto o eccessiva sedazione, con un'attenta titolazione della sedazione in base alle esigenze del paziente e la conservazione della ventilazione spontanea, sono difficili, soprattutto nei bambini. Tradizionalmente, per l'ossigenazione durante l'intervento veniva utilizzata l'integrazione di ossigeno a basso flusso tramite tubo nasofaringeo. Tuttavia, è noto che "negli adulti", il tempo di apnea sicuro riportato può essere prolungato utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso e questo metodo è quindi sempre più utilizzato per l'ossigenazione. Studi precedenti hanno già riportato che l'applicazione di ossigeno ad alto flusso al 100% (%) nei bambini ha consentito un tempo di apnea di oltre 7 minuti senza desaturazione. È interessante notare che il tempo necessario alla desaturazione non si riduceva quando veniva utilizzato ossigeno al 100% a basso flusso tramite cannula nasale, rispetto all'ossigeno ad alto flusso.

Il sistema terapeutico OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) (Fisher and Paykel Healthcare - Auckland Nuova Zelanda) è una forma di terapia respiratoria non invasiva (Fig.1). Questo sistema può fornire elevati livelli di ossigeno (FiO2 dal 21% fino al 100%). Le portate più elevate forniscono una riduzione dello spazio morto e una pressione dinamica e positiva delle vie aeree, che possono entrambe aumentare la ventilazione alveolare. Un elemento distintivo fondamentale della terapia NHF è l’idratazione delle vie aeree, ovvero l’umidificazione riscaldata. Il riscaldamento e l'umidificazione non solo rendono tollerabili flussi di gas elevati per i pazienti, ma prevengono anche l'essiccamento dell'epitelio delle vie aeree e mantengono e migliorano la clearance mucociliare. L'interfaccia nasale Optiflow Junior 2 Fisher & Paykel Healthcare è un'interfaccia nasale non sigillante progettata specificamente per i requisiti di flusso e caratteristiche anatomiche di neonati, lattanti e bambini in terapia con NHF.

In questo studio verranno arruolati partecipanti minorenni programmati per laringoscopia diretta elettiva con intervento chirurgico, a condizione che rispettino i criteri di inclusione ed esclusione e che sia stato dato un consenso informato dal genitore o dal tutore legale. Tutti i bambini inclusi saranno premedicati con midazolam 0,05 mg/kg. Il monitoraggio standard, compreso l'elettrocardiografia a 3 derivazioni, la pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria periferica, la frequenza respiratoria e la temperatura rettale saranno continuamente monitorati e registrati. Per valutare la profondità della sedazione, il monitor NeuroSENSE ® verrà installato prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, un catetere endovenoso da 24 Gauge viene posizionato in una vena periferica. A questo punto verranno annotati i parametri di base della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con sevoflurano e verrà somministrato un bolo di dexmedetomidina di 4mcg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con dexmedetomidina infusa a 2 mcg/kg/h e adattato alle esigenze cliniche con una velocità di ricarica di dexmedetomidina di 0,5 mcg/kg/h. Remifentanil sarà infuso a 0,3 mcg/kg/min e adattato alle esigenze cliniche a 0,5 mcg/kg/min. La guida alla titolazione di dexmedetomidina/remifentanil in base ai segni clinici costituisce lo standard di cura. Prima dell'inizio dell'intervento, quando si visualizzano le corde vocali, viene erogato uno spruzzo di lidocaina al 10% per anestetizzare le corde vocali. I partecipanti inclusi verranno randomizzati in due gruppi: ossigeno a basso flusso vs terapia nasale ad alto flusso. Il modulo di randomizzazione REDCap verrà utilizzato per randomizzare i pazienti. Secondo la randomizzazione, i bambini riceveranno cannule nasali Optiflow o un tubo nasale faringeo per l'integrazione di ossigeno. Verrà mantenuta la ventilazione spontanea. In caso di laringospasmo e desaturazione, il propofol verrà utilizzato come farmaco di salvataggio. Dopo l'intervento chirurgico tutti i bambini saranno monitorati in terapia intensiva o PACU (Unità di cura post anestetica) come standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per laringoscopia diretta elettiva con intervento chirurgico
  • consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso informato
  • allergia nota alla dexmedetomidina
  • allergia nota al remifentanil
  • la saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2) è inferiore all'85% al ​​momento dell'induzione dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossigeno a basso flusso
ossigeno a basso flusso con tubo nasofaringeo
Comparatore attivo: ossigeno ad alto flusso
ossigeno ad alto flusso con OptiflowTM Nasal High Flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza degli interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
definita come la necessità di interrompere la procedura per mantenere un'adeguata ossigenazione con ventilazione in maschera, introduzione di una cannula nasofaringea o intubazione con tubo endotracheale
durante l'intervento chirurgico
incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
definita come saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2) inferiore al 90% per più di 30 secondi
durante l'intervento chirurgico
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
definito come una variazione del 30% oltre la linea di base della frequenza cardiaca
durante l'intervento chirurgico
incidenza di tachicardia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
definito come una variazione del 30% oltre la linea di base della frequenza cardiaca
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della mucosa orofaringea prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: prima dell’induzione dell’anestesia e al termine dell’intervento
1= mucosa umida, di buona qualità; 2=qualità accettabile; 3=mucosa secca)
prima dell’induzione dell’anestesia e al termine dell’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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