使用高流量鼻腔与低流量氧气进行直接喉镜手术的儿童静脉麻醉期间的气道干预。试点研究。(Flowkid)
使用高流量鼻腔与低流量氧气进行直接喉镜手术的儿童静脉麻醉期间的气道干预。试点研究。
研究概览
详细说明
直接喉镜检查期间的外科手术是在全身麻醉下进行,并采用自主通气或受控通气。 这些治疗方法,例如声门上成形术,对于外科医生和麻醉师来说都是一个挑战。 虽然外科医生应该能够自由进入气道,但麻醉师主要关心的是充分镇静、保留自由气道和氧合。 预防镇静不足或过度镇静、根据患者需要仔细调整镇静剂量并保持自主通气具有挑战性,特别是对于儿童。传统上,手术期间通过鼻咽管低流量吸氧进行氧合。 然而,众所周知,“在成人中”,报告的安全呼吸暂停时间可以通过使用高流量鼻氧来延长,因此这种方法越来越多地用于氧合。 先前的研究已经报道,对儿童应用高流量 100%(%) 氧气可以使呼吸暂停时间超过 7 分钟而不会出现饱和度下降。 有趣的是,与高流量氧气相比,通过鼻插管使用低流量 100% 氧气时,去饱和时间并未缩短。
OptiflowTM 鼻高流量 (NHF) 治疗系统(Fisher and Paykel Healthcare - 新西兰奥克兰)是一种非侵入性呼吸治疗形式(图 1)。 该系统可以提供高水平的氧气(FiO2 21% 至 100%)。 较高的流速可以减少死腔并提供动态气道正压,这两者都可以增加肺泡通气量。 NHF 治疗的一个关键独特要素是气道水化,即加热湿化。 加热和加湿不仅使患者能够忍受高气流,还可以防止气道上皮干燥,维持和改善粘膜纤毛清除率。Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 鼻接口是一款非密封鼻接口,专为满足流量要求而设计接受 NHF 治疗的新生儿、婴儿和儿童的解剖学特征。
在这项试验中,计划接受手术干预的选择性直接喉镜检查的未成年参与者将被纳入,前提是他们符合入选标准和排除标准,并且获得了父母或法定监护人的知情同意。 所有纳入的儿童都将接受 0.05 mg/kg 咪达唑仑的术前用药。 标准监测包括三导联心电图、无创血压、外周脉搏血氧饱和度、呼吸频率和直肠温度将被持续监测和记录。 为了评估镇静深度,将在麻醉诱导前安装 NeuroSENSE ® 监视器。 麻醉诱导后,将 24 号静脉导管置于外周静脉中。 此时将记录心率和血压的基线参数。 将使用七氟烷进行麻醉诱导,并静脉注射 4 mcg/kg 的右美托咪定。 麻醉维持将通过右美托咪定以 2 mcg/kg/h 输注完成,并根据临床需要调整右美托咪定补充速率 0.5 mcg/kg/h。 瑞芬太尼将以 0.3 mcg/kg/min 的剂量输注,并根据临床需要调整为 0.5 mcg/kg/min。根据临床体征指导右美托咪定/瑞芬太尼滴定是护理标准。 手术开始前,在观察声带时,喷洒一剂 10% 利多卡因以麻醉声带。 纳入的参与者将被随机分为两组:低流量吸氧组与高流量鼻腔治疗组。 REDCap 随机化模块将用于对患者进行随机化。 根据随机分组,儿童将接受 Optiflow 鼻塞或鼻咽管补充氧气。 将保持自然通气。 如果发生喉痉挛和饱和度降低,异丙酚将用作救援药物。 手术后,所有儿童都将在重症监护室或 PACU(麻醉后监护室)中接受监测,作为标准护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joke De Wachter
- 电话号码:+32 38213042
- 邮箱:joke.dewachter@uza.be
研究联系人备份
- 姓名:Sophie Aerts, MD
- 电话号码:+32 038214796
- 邮箱:aerts.sophie@uza.be
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
-
接触:
- Joke De Wachter
- 电话号码:0032 38213042
- 邮箱:joke.dewachter@uza.be
-
接触:
- Vera Saldien, MD, PhD
- 电话号码:0032 38214788
- 邮箱:vera.saldien@uza.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行选择性直接喉镜检查并进行手术干预
- 父母或法定监护人的书面知情同意书
排除标准:
- 拒绝知情同意
- 已知对右美托咪定过敏
- 已知对瑞芬太尼过敏
- 麻醉诱导时脉搏血氧饱和度 (SpO2) 低于 85%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:低流量氧气
|
鼻咽管低流量吸氧
|
有源比较器:高流量氧气
|
OptiflowTM 鼻高流量高流量氧气
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
气道干预的发生率
大体时间:手术期间
|
定义为需要中断手术以通过面罩通气、引入鼻咽气道或气管插管来维持足够的氧合
|
手术期间
|
饱和度降低的发生率
大体时间:手术期间
|
定义为脉搏血氧饱和度(SpO2)低于90%持续超过30秒
|
手术期间
|
心动过缓的发生率
大体时间:手术期间
|
定义为超出心率基线 30% 的变化
|
手术期间
|
心动过速的发生率
大体时间:手术期间
|
定义为超出心率基线 30% 的变化
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术前术后口咽粘膜对比
大体时间:麻醉诱导前和手术结束时
|
1=质量好,粘膜湿润; 2= 可接受的质量; 3=干燥粘膜)
|
麻醉诱导前和手术结束时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sophie Aerts, MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 003125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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