- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06037915
Atemwegsinterventionen während der intravenösen Anästhesie bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unter Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zu Low-Flow-Sauerstoff unterziehen. Eine Pilotstudie. (Flowkid)
Atemwegsinterventionen während der intravenösen Anästhesie bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unter Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zu Low-Flow-Sauerstoff unterziehen. Eine Pilot Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe während der direkten Laryngoskopie werden unter Vollnarkose mit spontaner oder kontrollierter Beatmung durchgeführt. Diese therapeutischen Eingriffe, wie zum Beispiel die Supraglottoplastik, stellen sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten eine Herausforderung dar. Während die Atemwege für den Chirurgen frei zugänglich sein sollten, geht es dem Anästhesisten vor allem um eine ausreichende Sedierung, den Erhalt der freien Atemwege und die Sauerstoffversorgung. Die Verhinderung einer Unter- oder Übersedierung durch sorgfältige Titration der Sedierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung stellen eine Herausforderung dar, insbesondere bei Kindern. Zur Sauerstoffversorgung während der Operation wurde traditionell eine Low-Flow-Sauerstoffergänzung über einen Nasopharyngealtubus eingesetzt. Es ist jedoch bekannt, dass „bei Erwachsenen“ die gemeldete sichere Apnoezeit durch die Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss verlängert werden kann und diese Methode daher zunehmend zur Sauerstoffversorgung eingesetzt wird. Frühere Studien haben bereits berichtet, dass die Anwendung von 100-prozentigem High-Flow-Sauerstoff bei Kindern eine Apnoezeit von mehr als 7 Minuten ohne Entsättigung ermöglichte. Interessanterweise wurde die Zeit bis zur Entsättigung nicht verkürzt, wenn 100 %iger Sauerstoff mit geringem Durchfluss über eine Nasenkanüle verwendet wurde, im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Durchfluss.
Das OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) Therapiesystem (Fisher and Paykel Healthcare – Auckland, Neuseeland) ist eine Form der nicht-invasiven Atemtherapie (Abb. 1). Dieses System kann hohe Sauerstoffwerte liefern (FiO2 21 % bis 100 %). Die höheren Flussraten sorgen für eine Reduzierung des Totraums und einen dynamischen, positiven Atemwegsdruck, was beides die alveoläre Ventilation verbessern kann. Ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal der NHF-Therapie ist die Hydratation der Atemwege, d. h. die beheizte Befeuchtung. Erhitzen und Befeuchten machen nicht nur hohe Gasflüsse für Patienten erträglich, sondern verhindern auch das Austrocknen des Atemwegsepithels und erhalten und verbessern die mukoziliäre Clearance. Das Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasal Interface ist ein nicht abdichtendes Naseninterface, das speziell für die Strömungsanforderungen entwickelt wurde und anatomische Merkmale von Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter NHF-Therapie.
In diese Studie werden minderjährige Teilnehmer aufgenommen, die für eine elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind, sofern sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten vorliegt. Alle eingeschlossenen Kinder erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,05 mg/kg. Standardüberwachung einschließlich 3-Kanal-Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Pulsoximetrie, Atemfrequenz und Rektaltemperatur werden kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Um die Tiefe der Sedierung zu beurteilen, wird der NeuroSENSE®-Monitor vor der Narkoseeinleitung installiert. Nach Einleitung der Narkose wird ein intravenöser 24-Gauge-Katheter in eine periphere Vene eingeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Ausgangsparameter Herzfrequenz und Blutdruck notiert. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Sevofluran und es wird ein Dexmedetomidin-Bolus von 4 µg/kg verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer Dexmedetomidin-Infusion von 2 µg/kg/h und wird an die klinischen Bedürfnisse mit einer Aufstockungsrate von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin angepasst. Remifentanil wird mit 0,3 µg/kg/min infundiert und an den klinischen Bedarf auf 0,5 µg/kg/min angepasst. Die Steuerung der Titration von Dexmedetomidin/Remifentanil entsprechend den klinischen Symptomen ist Standard der Behandlung. Vor Beginn der Operation wird bei Sichtbarmachung der Stimmbänder ein Sprühstoß mit 10 % Lidocain verabreicht, um die Stimmbänder zu betäuben. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Low-Flow-Sauerstoff vs. High-Flow-Nasentherapie. Zur Randomisierung der Patienten wird das REDCap-Randomisierungsmodul verwendet. Je nach Randomisierung erhalten die Kinder Optiflow-Nasenprongs oder einen Nasen-Rachen-Schlauch zur Sauerstoffergänzung. Die spontane Belüftung bleibt erhalten. Bei Laryngospasmus und Entsättigung wird Propofol als Notfallmedikation eingesetzt. Nach der Operation werden alle Kinder standardmäßig auf der Intensivstation oder auf der PACU (Post Anesthetic Care Unit) überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joke De Wachter
- Telefonnummer: +32 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie Aerts, MD
- Telefonnummer: +32 038214796
- E-Mail: aerts.sophie@uza.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für eine elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
- bekannte Allergie gegen Remifentanil
- Die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) liegt bei Einleitung der Anästhesie unter 85 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sauerstoff mit geringem Durchfluss
|
Low-Flow-Sauerstoff mit Nasopharyngealtubus
|
Aktiver Komparator: High-Flow-Sauerstoff
|
High-Flow-Sauerstoff mit OptiflowTM Nasal High Flow
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Inzidenz von Atemwegseingriffen
Zeitfenster: während der Operation
|
Definiert als die Notwendigkeit, den Eingriff zu unterbrechen, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung durch Maskenbeatmung, Einführung eines nasopharyngealen Atemwegs oder Intubation mit einem Endotrachealtubus aufrechtzuerhalten
|
während der Operation
|
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: während der Operation
|
definiert als Pulssauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 90 % für mehr als 30 Sekunden
|
während der Operation
|
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: während der Operation
|
Definiert als eine Veränderung von 30 Prozent über den Basiswert der Herzfrequenz hinaus
|
während der Operation
|
Häufigkeit von Tachykardien
Zeitfenster: während der Operation
|
Definiert als eine Veränderung von 30 Prozent über den Basiswert der Herzfrequenz hinaus
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der oropharyngealen Schleimhaut vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor Einleitung der Narkose und am Ende der Operation
|
1= gute Qualität, feuchte Schleimhaut; 2= akzeptable Qualität; 3= trockene Schleimhaut)
|
vor Einleitung der Narkose und am Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 003125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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