Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemwegsinterventionen während der intravenösen Anästhesie bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unter Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zu Low-Flow-Sauerstoff unterziehen. Eine Pilotstudie. (Flowkid)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Atemwegsinterventionen während der intravenösen Anästhesie bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unter Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zu Low-Flow-Sauerstoff unterziehen. Eine Pilot Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mögliche Unterschiede in den Atemwegsreaktionen und -interventionen während der intravenösen Anästhesie für die direkte Laryngoskopie bei Kindern beim Vergleich zweier Oxygenierungsmethoden (herkömmliche Low-Flow-Sauerstoffergänzung über einen Nasopharyngealtubus versus nasale High-Flow-Therapie mit dem OptiflowTM-System) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Eingriffe während der direkten Laryngoskopie werden unter Vollnarkose mit spontaner oder kontrollierter Beatmung durchgeführt. Diese therapeutischen Eingriffe, wie zum Beispiel die Supraglottoplastik, stellen sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten eine Herausforderung dar. Während die Atemwege für den Chirurgen frei zugänglich sein sollten, geht es dem Anästhesisten vor allem um eine ausreichende Sedierung, den Erhalt der freien Atemwege und die Sauerstoffversorgung. Die Verhinderung einer Unter- oder Übersedierung durch sorgfältige Titration der Sedierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung stellen eine Herausforderung dar, insbesondere bei Kindern. Zur Sauerstoffversorgung während der Operation wurde traditionell eine Low-Flow-Sauerstoffergänzung über einen Nasopharyngealtubus eingesetzt. Es ist jedoch bekannt, dass „bei Erwachsenen“ die gemeldete sichere Apnoezeit durch die Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss verlängert werden kann und diese Methode daher zunehmend zur Sauerstoffversorgung eingesetzt wird. Frühere Studien haben bereits berichtet, dass die Anwendung von 100-prozentigem High-Flow-Sauerstoff bei Kindern eine Apnoezeit von mehr als 7 Minuten ohne Entsättigung ermöglichte. Interessanterweise wurde die Zeit bis zur Entsättigung nicht verkürzt, wenn 100 %iger Sauerstoff mit geringem Durchfluss über eine Nasenkanüle verwendet wurde, im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Durchfluss.

Das OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) Therapiesystem (Fisher and Paykel Healthcare – Auckland, Neuseeland) ist eine Form der nicht-invasiven Atemtherapie (Abb. 1). Dieses System kann hohe Sauerstoffwerte liefern (FiO2 21 % bis 100 %). Die höheren Flussraten sorgen für eine Reduzierung des Totraums und einen dynamischen, positiven Atemwegsdruck, was beides die alveoläre Ventilation verbessern kann. Ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal der NHF-Therapie ist die Hydratation der Atemwege, d. h. die beheizte Befeuchtung. Erhitzen und Befeuchten machen nicht nur hohe Gasflüsse für Patienten erträglich, sondern verhindern auch das Austrocknen des Atemwegsepithels und erhalten und verbessern die mukoziliäre Clearance. Das Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasal Interface ist ein nicht abdichtendes Naseninterface, das speziell für die Strömungsanforderungen entwickelt wurde und anatomische Merkmale von Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter NHF-Therapie.

In diese Studie werden minderjährige Teilnehmer aufgenommen, die für eine elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind, sofern sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten vorliegt. Alle eingeschlossenen Kinder erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,05 mg/kg. Standardüberwachung einschließlich 3-Kanal-Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Pulsoximetrie, Atemfrequenz und Rektaltemperatur werden kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Um die Tiefe der Sedierung zu beurteilen, wird der NeuroSENSE®-Monitor vor der Narkoseeinleitung installiert. Nach Einleitung der Narkose wird ein intravenöser 24-Gauge-Katheter in eine periphere Vene eingeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Ausgangsparameter Herzfrequenz und Blutdruck notiert. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Sevofluran und es wird ein Dexmedetomidin-Bolus von 4 µg/kg verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer Dexmedetomidin-Infusion von 2 µg/kg/h und wird an die klinischen Bedürfnisse mit einer Aufstockungsrate von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin angepasst. Remifentanil wird mit 0,3 µg/kg/min infundiert und an den klinischen Bedarf auf 0,5 µg/kg/min angepasst. Die Steuerung der Titration von Dexmedetomidin/Remifentanil entsprechend den klinischen Symptomen ist Standard der Behandlung. Vor Beginn der Operation wird bei Sichtbarmachung der Stimmbänder ein Sprühstoß mit 10 % Lidocain verabreicht, um die Stimmbänder zu betäuben. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Low-Flow-Sauerstoff vs. High-Flow-Nasentherapie. Zur Randomisierung der Patienten wird das REDCap-Randomisierungsmodul verwendet. Je nach Randomisierung erhalten die Kinder Optiflow-Nasenprongs oder einen Nasen-Rachen-Schlauch zur Sauerstoffergänzung. Die spontane Belüftung bleibt erhalten. Bei Laryngospasmus und Entsättigung wird Propofol als Notfallmedikation eingesetzt. Nach der Operation werden alle Kinder standardmäßig auf der Intensivstation oder auf der PACU (Post Anesthetic Care Unit) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  • bekannte Allergie gegen Remifentanil
  • Die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) liegt bei Einleitung der Anästhesie unter 85 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoff mit geringem Durchfluss
Low-Flow-Sauerstoff mit Nasopharyngealtubus
Aktiver Komparator: High-Flow-Sauerstoff
High-Flow-Sauerstoff mit OptiflowTM Nasal High Flow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Atemwegseingriffen
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als die Notwendigkeit, den Eingriff zu unterbrechen, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung durch Maskenbeatmung, Einführung eines nasopharyngealen Atemwegs oder Intubation mit einem Endotrachealtubus aufrechtzuerhalten
während der Operation
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: während der Operation
definiert als Pulssauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 90 % für mehr als 30 Sekunden
während der Operation
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als eine Veränderung von 30 Prozent über den Basiswert der Herzfrequenz hinaus
während der Operation
Häufigkeit von Tachykardien
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als eine Veränderung von 30 Prozent über den Basiswert der Herzfrequenz hinaus
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der oropharyngealen Schleimhaut vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor Einleitung der Narkose und am Ende der Operation
1= gute Qualität, feuchte Schleimhaut; 2= ​​akzeptable Qualität; 3= trockene Schleimhaut)
vor Einleitung der Narkose und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kind

3
Abonnieren