- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037915
Intervenciones de las vías respiratorias durante la anestesia intravenosa en niños sometidos a laringoscopia directa para procedimientos quirúrgicos que utilizan oxígeno nasal de alto flujo versus oxígeno de bajo flujo. Un estudio piloto (Flowkid)
Intervenciones de las vías respiratorias durante la anestesia intravenosa en niños sometidos a laringoscopia directa para procedimientos quirúrgicos que utilizan oxígeno nasal de alto flujo versus oxígeno de bajo flujo. Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos durante la laringoscopia directa se realizan bajo anestesia general con ventilación espontánea o controlada. Estos procedimientos terapéuticos, como la supraglotoplastia, suponen un reto tanto para el cirujano como para el anestesiólogo. Si bien la vía aérea debe ser de libre acceso para el cirujano, la principal preocupación del anestesiólogo es la adecuada sedación, preservación de la vía aérea libre y oxigenación. La prevención de la sedación excesiva o insuficiente, con una cuidadosa titulación de la sedación según las necesidades del paciente y la preservación de la ventilación espontánea, es un desafío, especialmente en niños. Tradicionalmente, se utilizó suplementos de oxígeno de bajo flujo a través de una sonda nasofaríngea para la oxigenación durante la cirugía. Sin embargo, se sabe que "en adultos", el tiempo de apnea seguro informado se puede prolongar mediante el uso de oxígeno nasal de alto flujo y, por lo tanto, este método se utiliza cada vez más para la oxigenación. Estudios anteriores ya han informado que la aplicación de oxígeno al 100 por ciento (%) de alto flujo en niños permitió un tiempo de apnea de más de 7 minutos sin desaturación. Curiosamente, el tiempo hasta la desaturación no se redujo cuando se utilizó oxígeno al 100 % de bajo flujo a través de una cánula nasal, en comparación con el oxígeno de alto flujo.
El sistema de terapia OptiflowTM Nasal High Flow (NHF) (Fisher and Paykel Healthcare - Auckland, Nueva Zelanda) es una forma de terapia respiratoria no invasiva (Fig.1). Este sistema puede suministrar altos niveles de oxígeno (FiO2 21% hasta 100%). Los caudales más altos proporcionan una reducción del espacio muerto y una presión positiva y dinámica en las vías respiratorias, los cuales pueden aumentar la ventilación alveolar. Un elemento distintivo crítico del tratamiento NHF es la hidratación de las vías respiratorias, es decir, la humidificación con calor. El calentamiento y la humidificación no solo hacen que los flujos elevados de gas sean tolerables para los pacientes, sino que también previenen la desecación del epitelio de las vías respiratorias y mantienen y mejoran el aclaramiento mucociliar. La interfaz nasal Optiflow Junior 2 de Fisher & Paykel Healthcare es una interfaz nasal sin sellado diseñada específicamente para los requisitos de flujo. y características anatómicas de recién nacidos, lactantes y niños en tratamiento con NHF.
En este ensayo, se inscribirán participantes menores de edad programados para laringoscopia directa electiva con intervención quirúrgica, siempre que cumplan con los criterios de entrada y exclusión y que el padre o tutor legal otorgue un consentimiento informado. Todos los niños incluidos serán premedicados con midazolam 0,05 mg/kg. Se controlará y registrará continuamente la monitorización estándar que incluye electrocardiografía de 3 derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso periférica, frecuencia respiratoria y temperatura rectal. Para evaluar la profundidad de la sedación, se instalará el monitor NeuroSENSE ® antes de la inducción de la anestesia. Después de la inducción de la anestesia, se coloca un catéter intravenoso de calibre 24 en una vena periférica. En este momento se anotarán los parámetros iniciales de frecuencia cardíaca y presión arterial. La inducción de la anestesia se realizará con sevoflurano y se administrará un bolo de dexmedetomidina de 4 mcg/kg. El mantenimiento de la anestesia se logrará con dexmedetomidina infundida a 2 mcg/kg/h y ajustada a las necesidades clínicas con una tasa de recarga de dexmedetomedina de 0,5 mcg/kg/h. El remifentanilo se infundirá a 0,3 mcg/kg/min y se ajustará a las necesidades clínicas a 0,5 mcg/kg/min. La orientación de la titulación de dexmedetomidina/remifentanilo según los signos clínicos es el estándar de atención. Antes del inicio de la cirugía, al visualizar las cuerdas vocales, se aplica una pulverización de lidocaína al 10% para anestesiar las cuerdas vocales. Los participantes incluidos serán asignados al azar a dos grupos: oxígeno de bajo flujo versus terapia nasal de alto flujo. El módulo de aleatorización REDCap se utilizará para aleatorizar a los pacientes. Según la aleatorización, los niños recibirán cánulas nasales Optiflow o un tubo faríngeo nasal para suplementación con oxígeno. Se mantendrá la ventilación espontánea. En caso de laringoespasmo y desaturación se utilizará propofol como medicación de rescate. Después de la cirugía, todos los niños serán monitoreados en cuidados intensivos o PACU (Unidad de Cuidados Post Anestésicos) como estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joke De Wachter
- Número de teléfono: +32 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Aerts, MD
- Número de teléfono: +32 038214796
- Correo electrónico: aerts.sophie@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
-
Contacto:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para laringoscopia directa electiva con intervención quirúrgica
- consentimiento informado por escrito de los padres o tutor legal
Criterio de exclusión:
- negativa del consentimiento informado
- alergia conocida a la dexmedetomidina
- alergia conocida al remifentanilo
- la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) es inferior al 85%, en la inducción de la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: oxígeno de bajo flujo
|
oxígeno de bajo flujo con tubo nasofaríngeo
|
Comparador activo: oxígeno de alto flujo
|
oxígeno de alto flujo con OptiflowTM Nasal High Flow
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de intervenciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
definido como la necesidad de interrumpir el procedimiento para mantener una oxigenación adecuada con ventilación con mascarilla, introducción de una vía aérea nasofaríngea o intubación con tubo endotraqueal.
|
durante la cirugía
|
incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Definido como saturación de oxígeno en pulso (SpO2) inferior al 90% durante más de 30 segundos.
|
durante la cirugía
|
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
definido como un cambio del 30 por ciento más allá de la línea de base de la frecuencia cardíaca
|
durante la cirugía
|
incidencia de taquicardia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
definido como un cambio del 30 por ciento más allá de la línea de base de la frecuencia cardíaca
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la mucosa orofaríngea antes y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
|
1= mucosa húmeda de buena calidad; 2= calidad aceptable; 3= mucosa seca)
|
antes de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 003125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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