Brug af kollagenmatrix til bevaring af maksillær tuberøsitetsdonorområde
9. september 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Brug af en dobbeltlags kollagenmatrix til bevaring af det maksillære tuberøsitetsområde ved frit bindevævstransplantathøst
Et interventionelt prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) i parallelle grupper er planlagt.
Stikprøvestørrelsen var 30 patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper baseret på den kirurgiske procedure.
Den første gruppe er heling af donorzonen efter SCTG-høstning uden at fylde såret med kollagenmatrix.
Den anden gruppe er sårdefektlukningen i donorområdet ved hjælp af kollagenmatrixen "FibroMATRIX" (LLC "Cardioplant", Rusland; registrering i Rusland 20/05/2019 nr. FSZ 2019/83671).
Ændringer i volumetriske parametre for det maksillære tuberøsitetsområde efter CTG-høstning, sværhedsgrad af smerte, postoperativt ødem, blødning, smertestillende indtagelse og livskvalitet i den postoperative periode vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en komparativ analyse af effektiviteten af at bruge en dobbeltlags kollagenmatrix til at bevare parametrene for donorområdet i området af maxillær tuberøsitet versus heling af såroverfladen uden brug. Undersøgelse og behandling af patienter vil blive udført på baggrund af afdelingen for kirurgisk tandpleje i E.V. Borovsky Institute of Dentistry ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University.
Formålet med undersøgelsen vil være patienter med en inklusionsdefekt på overkæben eller underkæben inden for 1-2 tænder kombineret med mangel på bløddelstykkelse i området for tandimplantater (< 2 mm), som kræver slimhindeforøgende operation. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper afhængigt af det kirurgiske indgreb. I 1 gruppe (n=15) vil donorområdet heles ved sekundær spænding, og i 2 gruppe (n=15) vil kollagenmatrixen "FibroMATRIX" blive brugt til at lukke sårdefekten i donorområdet. Grupperne vil være sammenlignelige med hensyn til køn og alderskarakteristika. Randomiseringen af patienter vil blive udført på stadiet af kirurgisk indgreb som følger: efter at have taget et gratis bindevævstransplantat og tilpasset CTG til modtagersengen, åbnes en kuvert med en tilfældigt tildelt metode til lukning af donorområdet.
Patienter i begge grupper vil gennemgå tandimplantation i henhold til standardprotokollen og installation af healing abutment. I begge grupper af patienter vil der blive taget et frit bindevævstransplantat fra den maksillære tuberositet og autograftet vil blive fikseret til den vestibulære fuldtykkelse muco-periosteal flap med vandrette U-formede suturer, efterfulgt af sårlukning med simple afbrudte suturer uden spænding.
Yderligere vil kollagenmatrixen "FibroMATRIX" (LLC "Cardioplant", Rusland; registrering i Rusland 20/05/2019 nr. FSZ 2019/83671) blive tilpasset donorområdet for patienterne i den 2 gruppe, patienterne i begge grupper bliver nødt til at udføre suturering af såroverfladen ved hjælp af simple afbrudte suturer.
I den postoperative periode bør standard antibakteriel og antiinflammatorisk behandling administreres i kombination med brug af topiske antiseptika til daglig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Igor Ashurko
- Telefonnummer: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Galyas
- Telefonnummer: +7-925-882-61-92
- E-mail: galyas_a_i@student.sechenov.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Ledende efterforsker:
- Igor Ashurko
-
Kontakt:
- Igor Ashurko
-
Underforsker:
- Anna Galyas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Alder mellem 18 og 45 år;
- Inkluderede defekter på overkæben eller underkæben inden for 1-2 tænder kombineret med mangel på bløddelstykkelse i området for tandimplantater (< 2 mm);
- Tænder uden parodontal patologi, sonderingsdybde bør ikke overstige 3 mm over hele dentoalveolære sulcus;
- Tilfredsstillende niveau af mundhygiejne;
- Fravær af generelle sygdomme i stadiet af eksacerbation eller dekompensation
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde høstet CTG fra samme donorområde;
- Patienter med påvirkede tredje kindtænder i donorområdet;
- Tilstedeværelse af samtidige sygdomme i stadiet af eksacerbation eller dekompensation;
- Patienter med onkologiske sygdomme, samt patienter, der har modtaget strålebehandling og kemoterapi inden for de sidste 5 år;
- Patienter med en historie med rygning i mere end 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afvisning af yderligere deltagelse i undersøgelsen;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser (hæmofili, Willebrands sygdom, indtagelse af antikoagulantia);
- Patienter med sygdomme, der hæmmer heling af blødt væv (insulinafhængig diabetes mellitus).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første gruppe
Heling af donorområdet vil blive opnået uden brug af kollagenmatrix
|
|
|
Eksperimentel: anden gruppe
Lukning af sårdefekten i donorområdet i området af maxillær tuberositet vil blive udført efter CTG-høstning med brug af kollagenmatrix
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i volumetriske parametre for det maksillære tuberøsitetsområde efter CTG-høstning
Tidsramme: [Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
For at udføre målingen vil der blive taget et optisk aftryk ved hjælp af Primescan intraoral scanner (Dentsply/SIRONA, Tyskland) før operationen og på den 90. dag efter operationen.
Derefter vil stl-filerne blive sammenlignet i GOM Inspect-softwaren, og konturændringen vil blive evalueret ved 3 ækvidistante punkter.
|
[Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i volumetriske parametre for det maksillære tuberøsitetsområde efter CTG-høstning
Tidsramme: [Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
For at udføre målingen vil der blive taget et optisk aftryk ved hjælp af Primescan intraoral scanner (Dentsply/SIRONA, Tyskland) før operationen og på den 180. dag efter operationen.
Derefter vil stl-filerne blive sammenlignet i GOM Inspect-softwaren, og konturændringen vil blive evalueret ved 3 ækvidistante punkter.
|
[Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [4 timer sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[4 timer sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Ødem blev klinisk vurderet ved dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Ødem blev klinisk vurderet ved dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Ødem blev klinisk vurderet ved dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Ødem blev klinisk vurderet ved dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af blødning
Tidsramme: [dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Vurdering af tilstedeværelsen af blodsmag i munden ved hjælp af en skala, hvor 0 - ingen smag, 1 - periodisk smag, 2 - konstant smag.
|
[dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af blødning
Tidsramme: [dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Vurdering af tilstedeværelsen af blodsmag i munden ved hjælp af en skala, hvor 0 - ingen smag, 1 - periodisk smag, 2 - konstant smag.
|
[dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af blødning
Tidsramme: [dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Vurdering af tilstedeværelsen af blodsmag i munden ved hjælp af en skala, hvor 0 - ingen smag, 1 - periodisk smag, 2 - konstant smag.
|
[dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af blødning
Tidsramme: [dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Vurdering af tilstedeværelsen af blodsmag i munden ved hjælp af en skala, hvor 0 - ingen smag, 1 - periodisk smag, 2 - konstant smag.
|
[dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 0 (startværdi)]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 0 (startværdi)]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling er umulig på grund af anbefaling fra den lokale etiske komité, levering af data er mulig ved modtagelse af en officiel anmodning adresseret til chefforskeren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .