使用胶原蛋白基质保存上颌结节供区
2023年9月9日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
使用双层胶原基质在自由结缔组织移植物收获时保存上颌结节区域
计划进行平行组的介入性前瞻性随机临床试验（RCT）。
样本量为 30 名患者，根据手术方式将其随机分为两组。
第一组是 SCTG 收获后供区的愈合，无需用胶原基质填充伤口。
第二组是使用胶原蛋白基质“FibroMATRIX”（俄罗斯“Cardioplant”有限责任公司；在俄罗斯注册2019年5月20日No FSZ 2019/83671）闭合供体区域的伤口缺损。
将评估CTG采集后上颌结节区域体积参数的变化、疼痛的严重程度、术后水肿、出血、术后镇痛剂的摄入量和生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对使用双层胶原基质保留上颌结节区域供体区域参数与不使用双层胶原基质促进伤口表面愈合的有效性进行比较分析。 患者的检查和治疗将在E.V.牙科外科部门的基础上进行。莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学博罗夫斯基牙科研究所。
研究对象是上颌骨或下颌骨1-2颗牙齿内存在包涵体缺损，且种植牙区域软组织厚度不足（<2毫米），需要进行粘膜增强手术的患者。 所有患者将根据手术程序被随机分为两组。 在第 1 组 (n=15) 中，供体区域将通过二次张力愈合，在第 2 组 (n=15) 中，胶原基质“FibroMATRIX”将用于闭合供体区域中的伤口缺损。 这些群体在性别和年龄特征方面具有可比性。 患者的随机化将在手术干预阶段进行，如下：在取出游离结缔组织移植物并将 CTG 适应受者床后，将打开一个信封，其中包含随机分配的供区闭合方法。
两组患者都将根据标准方案进行牙种植和愈合基台安装。 两组患者均从上颌结节处取游离结缔组织移植物，将自体移植物用水平U形缝合线固定于前庭全层粘膜骨膜瓣上，然后采用简单间断缝合法闭合伤口，无需缝合。紧张。
此外，胶原蛋白基质“FibroMATRIX”（LLC“Cardioplant”，俄罗斯；在俄罗斯注册2019年5月20日No FSZ 2019/83671）将适应第2组患者的供体区域，两组患者必须使用简单的间断缝合法缝合伤口表面。
术后应在常规抗菌、抗炎治疗的同时，结合外用抗菌药物进行日常护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor Ashurko
- 电话号码：+7-926-515-05-55
- 邮箱：ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
研究联系人备份
- 姓名：Anna Galyas
- 电话号码：+7-925-882-61-92
- 邮箱：galyas_a_i@student.sechenov.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
首席研究员：
- Igor Ashurko
-
接触：
- Igor Ashurko
-
副研究员：
- Anna Galyas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在患者参与研究的书面知情同意书；
- 年龄在18岁至45岁之间；
- 包括上颌骨或下颌骨1-2颗牙齿内的缺损以及种植牙区域软组织厚度不足（<2毫米）；
- 无牙周病变的牙齿，整个牙槽沟探诊深度不应超过3毫米；
- 口腔卫生水平令人满意；
- 没有处于恶化或失代偿阶段的一般疾病
不纳入标准：
- 先前从同一供体区域采集过 CTG 的患者；
- 供区第三磨牙阻生的患者；
- 存在处于恶化或失代偿阶段的伴随疾病；
- 患有肿瘤疾病的患者以及近5年内接受过放疗、化疗的患者；
- 有10年以上吸烟史的患者。
排除标准：
- 患者拒绝进一步参与研究；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 患有凝血障碍的患者（血友病、血友病、服用抗凝剂）；
- 患有损害软组织愈合的疾病（胰岛素依赖型糖尿病）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
无需使用胶原蛋白基质即可实现供体区域的愈合
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实验性的：第二组
CTG 采集后，将使用胶原基质闭合上颌结节区域供体区域的伤口缺损
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTG采集后上颌结节区域体积参数的变化
大体时间：[第90天与第0天的比较（初始值）]
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为了进行测量，将在手术前和手术后第 90 天使用 Primescan 口内扫描仪（Dentsply/SIRONA，德国）采集光学印模。
然后，将在 GOM Inspect 软件中比较 stl 文件，并在 3 个等距点处评估轮廓变化。
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[第90天与第0天的比较（初始值）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTG采集后上颌结节区域体积参数的变化
大体时间：[第180天与第0天的比较（初始值）]
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为了进行测量，将在手术前和手术后第 180 天使用 Primescan 口内扫描仪（Dentsply/SIRONA，德国）采集光学印模。
然后，将在 GOM Inspect 软件中比较 stl 文件，并在 3 个等距点处评估轮廓变化。
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[第180天与第0天的比较（初始值）]
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：[与第 0 天（初始值）相比 4 小时]
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10——难以忍受的疼痛。
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[与第 0 天（初始值）相比 4 小时]
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10——难以忍受的疼痛。
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[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10——难以忍受的疼痛。
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[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10——难以忍受的疼痛。
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[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10——难以忍受的疼痛。
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[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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侧支水肿的评估
大体时间：[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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水肿通过其体积进行临床评估（评分0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）。
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[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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侧支水肿的评估
大体时间：[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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水肿通过其体积进行临床评估（评分0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）。
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[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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侧支水肿的评估
大体时间：[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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水肿通过其体积进行临床评估（评分0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）。
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[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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侧支水肿的评估
大体时间：[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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水肿通过其体积进行临床评估（评分0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）。
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[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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出血评估
大体时间：[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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使用等级评估口腔中是否存在血味，其中 0 - 无味道，1 - 周期性味道，2 - 恒定味道。
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[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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出血评估
大体时间：[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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使用等级评估口腔中是否存在血味，其中 0 - 无味道，1 - 周期性味道，2 - 恒定味道。
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[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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出血评估
大体时间：[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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使用等级评估口腔中是否存在血味，其中 0 - 无味道，1 - 周期性味道，2 - 恒定味道。
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[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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出血评估
大体时间：[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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使用等级评估口腔中是否存在血味，其中 0 - 无味道，1 - 周期性味道，2 - 恒定味道。
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[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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镇痛药用量评估
大体时间：[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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通过估计服用的尼美舒利（100 毫克）包数来评估患者的镇痛消耗量。
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[第 1 天与第 0 天相比（初始值）]
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镇痛药用量评估
大体时间：[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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通过估计服用的尼美舒利（100 毫克）包数来评估患者的镇痛消耗量。
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[第 3 天与第 0 天的比较（初始值）]
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镇痛药用量评估
大体时间：[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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通过估计服用的尼美舒利（100 毫克）包数来评估患者的镇痛消耗量。
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[第 5 天与第 0 天相比（初始值）]
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镇痛药用量评估
大体时间：[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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通过估计服用的尼美舒利（100 毫克）包数来评估患者的镇痛消耗量。
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[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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生活质量评估
大体时间：[第 0 天（初始值）]
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使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷评估患者的生活质量。
该问卷由 14 个问题组成，提供患者自我报告的因口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾的测量结果。
每个问题均按 5 分制评分：0 = 从不； 1 = 几乎没有； 2 = 偶尔； 3 = 相当频繁； 4 = 经常/每天。
OHIP-14 总分范围为 0 到 56。
OHIP-14 分数越高表明生活质量越差，分数越低表明生活质量越好。
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[第 0 天（初始值）]
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生活质量评估
大体时间：[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷评估患者的生活质量。
该问卷由 14 个问题组成，提供患者自我报告的因口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾的测量结果。
每个问题均按 5 分制评分：0 = 从不； 1 = 几乎没有； 2 = 偶尔； 3 = 相当频繁； 4 = 经常/每天。
OHIP-14 总分范围为 0 到 56。
OHIP-14 分数越高表明生活质量越差，分数越低表明生活质量越好。
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[第 7 天与第 0 天的比较（初始值）]
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生活质量评估
大体时间：[第90-93天与第0天的比较（初始值）]
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使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷评估患者的生活质量。
该问卷由 14 个问题组成，提供患者自我报告的因口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾的测量结果。
每个问题均按 5 分制评分：0 = 从不； 1 = 几乎没有； 2 = 偶尔； 3 = 相当频繁； 4 = 经常/每天。
OHIP-14 总分范围为 0 到 56。
OHIP-14 分数越高表明生活质量越差，分数越低表明生活质量越好。
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[第90-93天与第0天的比较（初始值）]
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生活质量评估
大体时间：[第180-186天与第0天相比（初始值）]
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使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷评估患者的生活质量。
该问卷由 14 个问题组成，提供患者自我报告的因口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾的测量结果。
每个问题均按 5 分制评分：0 = 从不； 1 = 几乎没有； 2 = 偶尔； 3 = 相当频繁； 4 = 经常/每天。
OHIP-14 总分范围为 0 到 56。
OHIP-14 分数越高表明生活质量越差，分数越低表明生活质量越好。
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[第180-186天与第0天相比（初始值）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Ashurko、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月9日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月9日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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