Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie matrycy kolagenowej do konserwacji obszaru dawczego guza szczęki

9 września 2023 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zastosowanie dwuwarstwowej matrycy kolagenowej do zachowania obszaru guzowatości szczęki po pobraniu wolnego przeszczepu tkanki łącznej

Planowane jest interwencyjne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych. Próba liczyła 30 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w oparciu o zabieg chirurgiczny. Pierwsza grupa to gojenie strefy dawczej po pobraniu SCTG bez wypełniania rany matrixem kolagenowym. Druga grupa to zamykanie ubytków rany w obszarze dawczym matrycą kolagenową „FibroMATRIX” (LLC „Cardioplant”, Rosja; rejestracja w Rosji 20.05.2019 nr FSZ 2019/83671). Ocenie zostaną poddane zmiany parametrów objętościowych okolicy guza szczęki po pobraniu KTG, nasilenie bólu, obrzęk pooperacyjny, krwawienia, spożycie leków przeciwbólowych oraz jakość życia w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest analiza porównawcza skuteczności zastosowania dwuwarstwowej matrycy kolagenowej do zachowania parametrów pola dawczego w okolicy guzowatości szczęki w porównaniu z gojeniem powierzchni rany bez jej zastosowania. Badanie i leczenie pacjentów odbywać się będzie w oparciu o Oddział Chirurgii Stomatologicznej E.V. Instytut Stomatologii Borowskiego I.M. Seczenowa Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego.

Obiektem badań będą pacjenci z ubytkiem wtrętowym w szczęce lub żuchwie w obrębie 1-2 zębów połączonym z niedoborem grubości tkanek miękkich w okolicy implantów stomatologicznych (< 2 mm), wymagającym operacji augmentacji błony śluzowej. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. W 1 grupie (n=15) obszar dawczy zagoi się na skutek napięcia wtórnego, natomiast w 2 grupie (n=15) do zamknięcia ubytku rany w obszarze dawczym zostanie zastosowana matryca kolagenowa „FibroMATRIX”. Grupy będą porównywalne pod względem cech płciowych i wiekowych. Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona na etapie interwencji chirurgicznej w następujący sposób: po pobraniu wolnego przeszczepu tkanki łącznej i dostosowaniu KTG do łóżka biorcy zostanie otwarta koperta z losowo przydzielonym sposobem zamknięcia pola dawczego.

Pacjenci w obu grupach zostaną poddani implantacji zębów zgodnie ze standardowym protokołem i zamontowaniu łącznika gojącego. W obu grupach pacjentów zostanie pobrany wolny przeszczep tkanki łącznej z guzowatości szczęki, a autoprzeszczep zostanie przymocowany do płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości przedsionkowego za pomocą poziomych szwów w kształcie litery U, a następnie rana zostanie zamknięta prostymi szwami przerywanymi bez napięcie.

Ponadto matryca kolagenowa „FibroMATRIX” (LLC „Cardioplant”, Rosja; rejestracja w Rosji 20.05.2019 nr FSZ 2019/83671) zostanie dostosowana do obszaru dawczego dla pacjentów 2 grupy, pacjentów obu grup będzie musiał wykonać szycie powierzchni rany za pomocą prostych szwów przerywanych.

W okresie pooperacyjnym należy zastosować standardowe leczenie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne w połączeniu ze stosowaniem do codziennej pielęgnacji miejscowych środków antyseptycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Główny śledczy:
          • Igor Ashurko
        • Kontakt:
          • Igor Ashurko
        • Pod-śledczy:
          • Anna Galyas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
  2. Wiek od 18 do 45 lat;
  3. Obejmuje wady szczęki lub żuchwy w obrębie 1-2 zębów połączone z niedoborem grubości tkanek miękkich w okolicy implantów stomatologicznych (< 2 mm);
  4. Zęby bez patologii przyzębia, głębokość sondowania nie powinna przekraczać 3 mm na całej bruzdzie zębowo-wyrostkowej;
  5. Zadowalający poziom higieny jamy ustnej;
  6. Brak chorób ogólnych w fazie zaostrzenia lub dekompensacji

Kryteria niewłączenia:

  1. Pacjenci, u których wcześniej pobrano CTG od tego samego obszaru dawczego;
  2. Pacjenci z zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi w obszarze dawczym;
  3. Obecność chorób współistniejących w fazie zaostrzenia lub dekompensacji;
  4. Pacjenci z chorobami onkologicznymi oraz pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przeszli radioterapię i chemioterapię;
  5. Pacjenci, którzy palili dłużej niż 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu;
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (hemofilia, choroba Willebranda, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych);
  4. Pacjenci z chorobami utrudniającymi gojenie tkanek miękkich (cukrzyca insulinozależna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pierwsza grupa
Gojenie obszaru dawczego zostanie przeprowadzone bez użycia matrycy kolagenowej
Procedura: Zamknięcie obszaru dawczego po pobraniu KTG bez użycia matrixu kolagenowego
  1. Nacięcie błony śluzowej w okolicy wyrostka zębodołowego, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego, umieszczenie implantu stomatologicznego
  2. Pobranie wolnego przeszczepu tkanki łącznej z okolicy guzowatości szczęki i jego zamocowanie do płata przedsionkowo-okostnowego, szczelne szycie rany w okolicy biorczej
  3. Zaszycie rany w miejscu dawczym.
Eksperymentalny: druga grupa
Zamknięcie ubytku rany w obszarze dawczym w okolicy guzowatości szczęki zostanie wykonane po pobraniu KTG z wykorzystaniem matrixu kolagenowego
Procedura: Zamknięcie obszaru dawczego po pobraniu CTG z matrycą kolagenową
  1. Nacięcie błony śluzowej w okolicy wyrostka zębodołowego, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego, umieszczenie implantu stomatologicznego
  2. Pobranie wolnego przeszczepu tkanki łącznej z okolicy guzowatości szczęki i jego zamocowanie do płata przedsionkowo-okostnowego, szczelne szycie rany w okolicy biorczej
  3. Adaptacja sterylnej matrycy kolagenowej do miejsca dawczego
  4. Zaszycie rany w miejscu dawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów objętościowych obszaru guzowatości szczęki po pobraniu KTG
Ramy czasowe: [Dzień 90 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa)]
W celu przeprowadzenia pomiaru zostanie pobrany wycisk optyczny przy użyciu skanera wewnątrzustnego Primescan (Dentsply/SIRONA, Niemcy) przed operacją oraz w 90. dniu po operacji. Następnie pliki stl zostaną porównane w oprogramowaniu GOM Inspect, a zmiana konturu zostanie oceniona w 3 równoodległych punktach.
[Dzień 90 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów objętościowych obszaru guzowatości szczęki po pobraniu KTG
Ramy czasowe: [Dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
W celu przeprowadzenia pomiaru zostanie pobrany wycisk optyczny przy użyciu skanera wewnątrzustnego Primescan (Dentsply/SIRONA, Niemcy) przed operacją i w 180. dniu po operacji. Następnie pliki stl zostaną porównane w oprogramowaniu GOM Inspect, a zmiana konturu zostanie oceniona w 3 równoodległych punktach.
[Dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: [4 godziny w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Wizualna skala analogowa (VAS). Oceny nasilenia zespołu bólowego po operacji dokonano za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
[4 godziny w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: [dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Wizualna skala analogowa (VAS). Oceny nasilenia zespołu bólowego po operacji dokonano za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
[dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: [dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Wizualna skala analogowa (VAS). Oceny nasilenia zespołu bólowego po operacji dokonano za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
[dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: [dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Wizualna skala analogowa (VAS). Oceny nasilenia zespołu bólowego po operacji dokonano za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
[dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: [dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Wizualna skala analogowa (VAS). Oceny nasilenia zespołu bólowego po operacji dokonano za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
[dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: [dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Obrzęk oceniano klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek).
[dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: [dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Obrzęk oceniano klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek).
[dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: [dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Obrzęk oceniano klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek).
[dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: [dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Obrzęk oceniano klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek).
[dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: [dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obecności smaku krwi w jamie ustnej za pomocą skali, gdzie 0 – brak smaku, 1 – okresowy smak, 2 – stały smak.
[dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: [dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obecności smaku krwi w jamie ustnej za pomocą skali, gdzie 0 – brak smaku, 1 – okresowy smak, 2 – stały smak.
[dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: [dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obecności smaku krwi w jamie ustnej za pomocą skali, gdzie 0 – brak smaku, 1 – okresowy smak, 2 – stały smak.
[dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: [dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena obecności smaku krwi w jamie ustnej za pomocą skali, gdzie 0 – brak smaku, 1 – okresowy smak, 2 – stały smak.
[dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: [dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg).
[dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: [dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg).
[dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: [dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg).
[dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: [dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg).
[dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: [Dzień 0 (wartość początkowa)]
Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Kwestionariusz składa się z 14 pytań, które dostarczają samodzielnie zgłaszanej przez pacjenta oceny dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności wynikającej z chorób jamy ustnej. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = dość często; 4 = bardzo często/codziennie. Całkowity wynik OHIP-14 może wynosić od 0 do 56. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
[Dzień 0 (wartość początkowa)]
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: [Dzień 7 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa)]
Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Kwestionariusz składa się z 14 pytań, które dostarczają samodzielnie zgłaszanej przez pacjenta oceny dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności wynikającej z chorób jamy ustnej. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = dość często; 4 = bardzo często/codziennie. Całkowity wynik OHIP-14 może wynosić od 0 do 56. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
[Dzień 7 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa)]
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: [Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Kwestionariusz składa się z 14 pytań, które dostarczają samodzielnie zgłaszanej przez pacjenta oceny dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności wynikającej z chorób jamy ustnej. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = dość często; 4 = bardzo często/codziennie. Całkowity wynik OHIP-14 może wynosić od 0 do 56. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
[Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: [Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]
Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Kwestionariusz składa się z 14 pytań, które dostarczają samodzielnie zgłaszanej przez pacjenta oceny dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności wynikającej z chorób jamy ustnej. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = dość często; 4 = bardzo często/codziennie. Całkowity wynik OHIP-14 może wynosić od 0 do 56. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
[Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie jest możliwe ze względu na rekomendację lokalnej komisji etycznej, udostępnienie danych możliwe jest po otrzymaniu oficjalnego wniosku skierowanego do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj