Kollagén mátrix használata maxilláris gumós donorterület megőrzésére
2023. szeptember 9. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kétrétegű kollagén mátrix használata a maxilláris gumós terület megőrzésére ingyenes kötőszövet-graft betakarításkor
A tervek között szerepel egy beavatkozási prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) párhuzamos csoportokban.
A minta nagysága 30 beteg volt, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak a műtéti eljárás alapján.
Az első csoport a donorzóna gyógyulása az SCTG begyűjtést követően a seb kollagénmátrixszal történő feltöltése nélkül.
A második csoport a sebhiba zárása a donor területen a "FibroMATRIX" kollagénmátrix segítségével (LLC "Cardioplant", Oroszország; regisztráció Oroszországban 2019.05.20. No FSZ 2019/83671).
Felmérik a maxilláris tuberositás területének volumetrikus paramétereinek változását a CTG begyűjtése után, a fájdalom súlyosságát, a posztoperatív ödémát, a vérzést, a fájdalomcsillapító bevitelt és az életminőséget a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy kétrétegű kollagénmátrix alkalmazásának hatékonyságának összehasonlító elemzése a donor terület paramétereinek megőrzésére a maxilláris gumós régióban, illetve a sebfelszín gyógyulása használat nélkül. A betegek kivizsgálása és kezelése az E.V. Sebészeti Fogászati Osztálya alapján történik. I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem Borovsky Fogorvosi Intézete.
A vizsgálat tárgyát olyan betegek képezik, akiknél 1-2 fogon belül a felső állcsont vagy a mandibula zárványhibája, valamint a fogászati implantátumok területén (< 2 mm) nyálkahártya-nagyobbítást igényel. Az összes beteget véletlenszerűen két csoportra osztják a műtéti eljárástól függően. 1 csoportban (n=15) a donor terület másodlagos feszültség hatására gyógyul, a 2. csoportban (n=15) pedig a "FibroMATRIX" kollagénmátrixot használják a donor területen lévő sebhibák lezárására. A csoportok nemi és életkori jellemzői alapján összehasonlíthatók lesznek. A betegek véletlen besorolása a műtéti beavatkozás szakaszában az alábbiak szerint történik: a szabad kötőszöveti graft levétele és a CTG recipiens ágyhoz való adaptálása után egy borítékot nyitunk ki a donor terület lezárásának véletlenszerűen kiválasztott módszerével.
Mindkét csoportban a betegek fogbeültetésen esnek át a standard protokoll szerint, és gyógyító műcsonk-beépítésen vesznek részt. Mindkét betegcsoportban a maxilláris gumóból szabad kötőszöveti graftot vesznek, és az autograftot a vesztibuláris teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyre rögzítik vízszintes U-alakú varratokkal, majd a sebzárást egyszerű megszakított varratokkal feszültség.
Továbbá a „FibroMATRIX” kollagénmátrix (LLC „Cardioplant”, Oroszország; regisztráció Oroszországban 2019.05.20., FSZ 2019/83671) a donorterülethez lesz igazítva a 2. csoport betegei, mindkét csoport betegei számára. el kell végeznie a sebfelület varrását egyszerű megszakított varratokkal.
A posztoperatív időszakban szokásos antibakteriális és gyulladáscsökkentő terápiát kell alkalmazni a napi ápoláshoz helyi antiszeptikumok alkalmazásával kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Igor Ashurko
- Telefonszám: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Galyas
- Telefonszám: +7-925-882-61-92
- E-mail: galyas_a_i@student.sechenov.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kutatásvezető:
- Igor Ashurko
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor Ashurko
-
Alkutató:
- Anna Galyas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 és 45 év közötti életkor;
- A maxilla vagy a mandibula 1-2 fogon belüli hiányosságai, kombinálva a lágyrész vastagság hiányával a fogászati implantátumok területén (< 2 mm);
- Parodontális patológiás fogak, a szondázási mélység nem haladhatja meg a 3 mm-t a teljes dentoalveoláris barázdában;
- A szájhigiénia kielégítő szintje;
- Általános betegségek hiánya az exacerbáció vagy dekompenzáció szakaszában
Nem felvételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél előzőleg CTG-t szedtek be ugyanabból a donorterületről;
- Betegek, akiknek harmadik őrlőfogai érintettek a donor területen;
- Egyidejű betegségek jelenléte az exacerbáció vagy dekompenzáció szakaszában;
- Onkológiai megbetegedésben szenvedők, valamint az elmúlt 5 évben sugárkezelésben és kemoterápiában részesült betegek;
- Több mint 10 éve dohányzó betegek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való további részvételt;
- Terhes és szoptató nők;
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek (hemofília, Willebrand-kór, véralvadásgátlók szedése);
- A lágyrészek gyógyulását gátló betegségben szenvedő betegek (inzulinfüggő diabetes mellitus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: első csoport
A donor terület gyógyulása kollagén mátrix használata nélkül történik
|
|
|
Kísérleti: második csoport
A sebdefektus lezárása a donor területen a maxilláris gumós régióban CTG begyűjtés után kollagén mátrix felhasználásával történik.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilláris gumós terület térfogati paramétereinek változása CTG betakarítás után
Időkeret: [90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A mérés elvégzéséhez a Primescan intraorális szkennerrel (Dentsply/SIRONA, Németország) optikai lenyomatot veszünk a műtét előtt és a műtét utáni 90. napon.
Ezután az stl fájlokat a GOM Inspect szoftverben összehasonlítja, és a kontúrváltozást 3 egyenlő távolságra lévő ponton értékeli ki.
|
[90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilláris gumós terület térfogati paramétereinek változása CTG betakarítás után
Időkeret: [180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A mérés elvégzéséhez a Primescan intraorális szkennerrel (Dentsply/SIRONA, Németország) optikai lenyomatot veszünk a műtét előtt és a műtét utáni 180. napon.
Ezután az stl fájlokat a GOM Inspect szoftverben összehasonlítja, és a kontúrváltozást 3 egyenlő távolságra lévő ponton értékeli ki.
|
[180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: [4 óra a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történt, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
[4 óra a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: [1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történt, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
[1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: [3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történt, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
[3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: [5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történt, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
[5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: [7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történt, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
[7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: [1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelték (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest).
|
[1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: [3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelték (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest).
|
[3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: [5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelték (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest).
|
[5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: [7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelték (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest).
|
[7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A vérzés értékelése
Időkeret: [1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A vér ízének kimutatása a szájban egy skálán, ahol 0 - nincs íz, 1 - periodikus íz, 2 - állandó íz.
|
[1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A vérzés értékelése
Időkeret: [3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A vér ízének kimutatása a szájban egy skálán, ahol 0 - nincs íz, 1 - periodikus íz, 2 - állandó íz.
|
[3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A vérzés értékelése
Időkeret: [5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A vér ízének kimutatása a szájban egy skálán, ahol 0 - nincs íz, 1 - periodikus íz, 2 - állandó íz.
|
[5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A vérzés értékelése
Időkeret: [7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A vér ízének kimutatása a szájban egy skálán, ahol 0 - nincs íz, 1 - periodikus íz, 2 - állandó íz.
|
[7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: [1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását a bevitt Nimesulide (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
[1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: [3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását a bevitt Nimesulide (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
[3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: [5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását a bevitt Nimesulide (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
[5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: [7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását a bevitt Nimesulide (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
[7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: [0. nap (kezdeti érték)]
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek a páciens önbevallása szerint mérik a szájüregi betegségekből eredő diszfunkciót, kényelmetlenséget és fogyatékosságot.
Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = elég gyakran; 4 = nagyon gyakran/minden nap.
Az OHIP-14 összpontszáma 0 és 56 között lehet.
A magasabb OHIP-14 pontszámok rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
[0. nap (kezdeti érték)]
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: [7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek a páciens önbevallása szerint mérik a szájüregi betegségekből eredő diszfunkciót, kényelmetlenséget és fogyatékosságot.
Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = elég gyakran; 4 = nagyon gyakran/minden nap.
Az OHIP-14 összpontszáma 0 és 56 között lehet.
A magasabb OHIP-14 pontszámok rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
[7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: [90-93. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek a páciens önbevallása szerint mérik a szájüregi betegségekből eredő diszfunkciót, kényelmetlenséget és fogyatékosságot.
Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = elég gyakran; 4 = nagyon gyakran/minden nap.
Az OHIP-14 összpontszáma 0 és 56 között lehet.
A magasabb OHIP-14 pontszámok rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
[90-93. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: [180-186. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek a páciens önbevallása szerint mérik a szájüregi betegségekből eredő diszfunkciót, kényelmetlenséget és fogyatékosságot.
Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = elég gyakran; 4 = nagyon gyakran/minden nap.
Az OHIP-14 összpontszáma 0 és 56 között lehet.
A magasabb OHIP-14 pontszámok rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
[180-186. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD megosztása a helyi etikai bizottság javaslata miatt nem lehetséges, adatszolgáltatás a vezető kutatóhoz intézett hivatalos megkeresés esetén lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael