Využití kolagenové matrice pro uchování dárcovské oblasti maxilární tuberosity
9. září 2023 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Použití dvouvrstvé kolagenové matrice pro zachování oblasti maxilární tuberosity při odběru štěpu z volné pojivové tkáně
Je plánována intervenční prospektivní randomizovaná klinická studie (RCT) v paralelních skupinách.
Velikost vzorku byla 30 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě chirurgického výkonu.
První skupinou je hojení dárcovské zóny po SCTG odběru bez vyplnění rány kolagenovou matricí.
Druhou skupinou je uzávěr defektu rány v dárcovské oblasti pomocí kolagenové matrice „FibroMATRIX“ (LLC „Cardioplant“, Rusko; registrace v Rusku 20. 5. 2019 č. FSZ 2019/83671).
Budou hodnoceny změny objemových parametrů oblasti maxilárního tuberosity po odběru CTG, tíže bolesti, pooperační edém, krvácení, příjem analgetik a kvalita života v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést srovnávací analýzu účinnosti použití dvouvrstvé kolagenové matrice pro zachování parametrů dárcovské oblasti v oblasti maxilární tuberosity versus hojení povrchu rány bez jejího použití. Vyšetření a ošetření pacientů bude prováděno na základě Kliniky chirurgické stomatologie kliniky E.V. Borovského institut zubního lékařství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita.
Předmětem studie budou pacienti s inkluzním defektem na maxile nebo mandibule v rozsahu 1-2 zubů v kombinaci s nedostatkem tloušťky měkkých tkání v oblasti zubních implantátů (< 2 mm), který vyžaduje operaci augmentace sliznice. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na operačním postupu. V 1 skupině (n=15) se dárcovská oblast zahojí sekundárním napětím a ve 2 skupině (n=15) bude kolagenová matrice „FibroMATRIX“ použita k uzavření defektu rány v dárcovské oblasti. Skupiny budou srovnatelné z hlediska pohlaví a věkových charakteristik. Randomizace pacientů bude ve fázi chirurgické intervence provedena následovně: po odběru volného štěpu pojiva a přizpůsobení CTG lůžku příjemce bude otevřena obálka s náhodně přiřazeným způsobem uzávěru dárcovské oblasti.
Pacienti v obou skupinách podstoupí dentální implantaci podle standardního protokolu a instalaci hojivého pilíře. U obou skupin pacientů bude odebrán volný štěp pojivové tkáně z maxilárního tuberositu a autoštěp bude fixován na vestibulární mukoperiosteální laloku v plné tloušťce horizontálními stehy ve tvaru U s následným uzavřením rány pomocí jednoduchých přerušovaných stehů bez napětí.
Dále bude kolagenová matrice "FibroMATRIX" (LLC "Cardioplant", Rusko; registrace v Rusku 20/05/2019 č. FSZ 2019/83671) přizpůsobena oblasti dárců pro pacienty 2 skupiny, pacienty obou skupin bude muset provést šití povrchu rány pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
V pooperačním období by měla být podávána standardní antibakteriální a protizánětlivá terapie v kombinaci s použitím lokálních antiseptik pro každodenní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Ashurko
- Telefonní číslo: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Galyas
- Telefonní číslo: +7-925-882-61-92
- E-mail: galyas_a_i@student.sechenov.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Ashurko
-
Kontakt:
- Igor Ashurko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Galyas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Věk mezi 18 a 45 lety;
- Zahrnuty defekty na maxile nebo mandibule v rámci 1-2 zubů kombinované s nedostatkem tloušťky měkkých tkání v oblasti zubních implantátů (< 2 mm);
- Zuby bez periodontální patologie, hloubka sondy by neměla přesáhnout 3 mm přes celý dentoalveolární sulcus;
- Uspokojivá úroveň ústní hygieny;
- Absence celkových onemocnění ve stadiu exacerbace nebo dekompenzace
Kritéria nezařazení:
- Pacienti, kteří měli předchozí odběr CTG ze stejné dárcovské oblasti;
- Pacienti s postiženými třetími moláry v dárcovské oblasti;
- Přítomnost doprovodných onemocnění ve stádiu exacerbace nebo dekompenzace;
- Pacienti s onkologickým onemocněním a také pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili radioterapii a chemoterapii;
- Pacienti s anamnézou kouření déle než 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí další účasti ve studii pacientem;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve (hemofilie, Willebrandova choroba, příjem antikoagulancií);
- Pacienti s onemocněními, která zhoršují hojení měkkých tkání (inzulin-dependentní diabetes mellitus).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: první skupina
Hojení dárcovské oblasti bude provedeno bez použití kolagenové matrice
|
|
|
Experimentální: druhá skupina
Uzavření defektu rány v dárcovské oblasti v oblasti maxilární tuberosity bude provedeno po odběru CTG s použitím kolagenové matrice
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemových parametrů oblasti maxilární tuberosity po odběru CTG
Časové okno: [90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
K provedení měření bude před operací a 90. den po operaci odebrán optický otisk pomocí intraorálního skeneru Primescan (Dentsply/SIRONA, Německo).
Poté budou stl soubory porovnány v softwaru GOM Inspect a změna obrysu bude vyhodnocena ve 3 ekvidistantních bodech.
|
[90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemových parametrů oblasti maxilární tuberosity po odběru CTG
Časové okno: [Den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
K provedení měření bude před operací a 180. den po operaci odebrán optický otisk pomocí intraorálního skeneru Primescan (Dentsply/SIRONA, Německo).
Poté budou stl soubory porovnány v softwaru GOM Inspect a změna obrysu bude vyhodnocena ve 3 ekvidistantních bodech.
|
[Den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [4 hodiny ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[4 hodiny ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Posouzení přítomnosti chuti krve v ústech pomocí stupnice, kde 0 – žádná chuť, 1 – periodická chuť, 2 – stálá chuť.
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: [3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Posouzení přítomnosti chuti krve v ústech pomocí stupnice, kde 0 – žádná chuť, 1 – periodická chuť, 2 – stálá chuť.
|
[3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: [den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Posouzení přítomnosti chuti krve v ústech pomocí stupnice, kde 0 – žádná chuť, 1 – periodická chuť, 2 – stálá chuť.
|
[den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: [den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Posouzení přítomnosti chuti krve v ústech pomocí stupnice, kde 0 – žádná chuť, 1 – periodická chuť, 2 – stálá chuť.
|
[den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[den 5 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [Den 0 (počáteční hodnota)]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[Den 0 (počáteční hodnota)]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [Den 90–93 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[Den 90–93 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD je nemožné z důvodu doporučení místní etické komise, poskytnutí údajů je možné po obdržení oficiální žádosti adresované hlavnímu výzkumníkovi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofie měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan