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Verwendung der Kollagenmatrix zur Erhaltung des Spenderbereichs des Tuberculum maxillaris

9. September 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Verwendung einer doppelschichtigen Kollagenmatrix zur Erhaltung des Tuberculum maxillaris bei der Entnahme von freiem Bindegewebstransplantat

Geplant ist eine interventionelle prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) in Parallelgruppen. Die Stichprobengröße betrug 30 Patienten, die je nach chirurgischem Eingriff zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die erste Gruppe ist die Heilung der Spenderzone nach der SCTG-Gewinnung, ohne die Wunde mit Kollagenmatrix zu füllen. Die zweite Gruppe ist der Wunddefektverschluss im Spenderbereich mittels der Kollagenmatrix „FibroMATRIX“ (LLC „Cardioplant“, Russland; Registrierung in Russland 20.05.2019 Nr. FSZ 2019/83671). Veränderungen der volumetrischen Parameter des Tuberculum maxillaris nach der CTG-Ernte, Schwere der Schmerzen, postoperatives Ödem, Blutung, Analgetikaeinnahme und Lebensqualität in der postoperativen Phase werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit der Verwendung einer doppelschichtigen Kollagenmatrix zur Erhaltung der Parameter des Spenderbereichs im Bereich des Tuber maxillae gegenüber der Heilung der Wundoberfläche ohne deren Verwendung durchzuführen. Die Untersuchung und Behandlung der Patienten erfolgt auf Grundlage der Abteilung für Chirurgische Zahnheilkunde der E.V. Borovsky-Institut für Zahnmedizin der Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität I.M. Sechenov.

Gegenstand der Studie sind Patienten mit einem Einschlussdefekt im Ober- oder Unterkiefer innerhalb von 1-2 Zähnen in Kombination mit einem Mangel an Weichgewebedicke im Bereich von Zahnimplantaten (< 2 mm), der eine Schleimhautaugmentationsoperation erfordert. Alle Patienten werden je nach chirurgischem Eingriff zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe (n=15) kommt es zur Heilung des Spenderbereichs durch Sekundärspannung und in der zweiten Gruppe (n=15) wird die Kollagenmatrix „FibroMATRIX“ verwendet, um den Wunddefekt im Spenderbereich zu schließen. Die Gruppen werden hinsichtlich Geschlechts- und Altersmerkmalen vergleichbar sein. Die Randomisierung der Patienten erfolgt im Stadium des chirurgischen Eingriffs wie folgt: Nach der Entnahme eines freien Bindegewebstransplantats und der Anpassung des CTG an das Empfängerbett wird ein Umschlag mit einer zufällig zugewiesenen Methode zum Verschluss des Spenderbereichs geöffnet.

Patienten in beiden Gruppen werden einer Zahnimplantation gemäß dem Standardprotokoll und der Installation eines Gingivaformers unterzogen. Bei beiden Patientengruppen wird ein freies Bindegewebstransplantat aus dem Tuber maxillae entnommen und das Autotransplantat mit horizontalen U-förmigen Nähten am vestibulären Mukoperiostlappen in voller Dicke fixiert, gefolgt von einem Wundverschluss mit einfachen Einzelknopfnähten ohne Spannung.

Darüber hinaus wird die Kollagenmatrix „FibroMATRIX“ (LLC „Cardioplant“, Russland; Registrierung in Russland 20.05.2019 Nr. FSZ 2019/83671) an das Spendergebiet für die Patienten der 2. Gruppe, die Patienten beider Gruppen, angepasst muss die Wundoberfläche mit einfachen Einzelknopfnähten vernäht werden.

In der postoperativen Phase sollte eine standardmäßige antibakterielle und entzündungshemmende Therapie in Kombination mit der Verwendung topischer Antiseptika zur täglichen Pflege durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Hauptermittler:
          • Igor Ashurko
        • Kontakt:
          • Igor Ashurko
        • Unterermittler:
          • Anna Galyas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  3. Eingeschlossene Defekte am Ober- oder Unterkiefer innerhalb von 1–2 Zähnen, kombiniert mit einem Mangel an Weichgewebedicke im Bereich von Zahnimplantaten (< 2 mm);
  4. Zähne ohne parodontale Pathologie, Sondierungstiefe sollte 3 mm über den gesamten dentoalveolären Sulcus nicht überschreiten;
  5. Zufriedenstellendes Maß an Mundhygiene;
  6. Fehlen allgemeiner Erkrankungen im Stadium der Exazerbation oder Dekompensation

Nichteinschlusskriterien:

  1. Patienten, denen zuvor CTG aus demselben Spendergebiet entnommen wurde;
  2. Patienten mit retinierten dritten Molaren im Spenderbereich;
  3. Vorliegen von Begleiterkrankungen im Stadium der Exazerbation oder Dekompensation;
  4. Patienten mit onkologischen Erkrankungen sowie Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Strahlen- und Chemotherapie erhalten haben;
  5. Patienten mit einer Raucheranamnese seit mehr als 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der weiteren Teilnahme an der Studie durch den Patienten;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie, Willebrand-Krankheit, Einnahme von Antikoagulanzien);
  4. Patienten mit Erkrankungen, die die Heilung des Weichgewebes beeinträchtigen (insulinabhängiger Diabetes mellitus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erste Gruppe
Die Heilung des Spenderbereichs erfolgt ohne den Einsatz einer Kollagenmatrix
Verfahren: Verschluss des Spenderbereichs nach CTG-Entnahme ohne Verwendung einer Kollagenmatrix
  1. Inzision der Schleimhaut am Alveolarkamm, Anheben des Schleimhaut-Periostallappens, Platzierung des Zahnimplantats
  2. Entnahme eines freien Bindegewebstransplantats aus dem Bereich der Tuberositas maxillae und dessen Fixierung am vestibulären Schleimhaut-Periostal-Lappen, festes Vernähen der Wunde im Empfängerbereich
  3. Nähen der Wunde an der Entnahmestelle.
Experimental: zweite Gruppe
Der Verschluss des Wunddefekts im Spenderbereich im Bereich des Tuber maxillaris erfolgt nach der CTG-Gewinnung unter Verwendung einer Kollagenmatrix
Verfahren: Verschluss des Spenderbereichs nach CTG-Gewinnung mit Kollagenmatrix
  1. Inzision der Schleimhaut am Alveolarkamm, Anheben des Schleimhaut-Periostallappens, Platzierung des Zahnimplantats
  2. Entnahme eines freien Bindegewebstransplantats aus dem Bereich der Tuberositas maxillae und dessen Fixierung am vestibulären Schleimhaut-Periostal-Lappen, festes Vernähen der Wunde im Empfängerbereich
  3. Anpassung der sterilen Kollagenmatrix an die Spenderstelle
  4. Nähen der Wunde an der Entnahmestelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der volumetrischen Parameter des Tuber maxillae-Bereichs nach CTG-Entnahme
Zeitfenster: [Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Zur Durchführung der Messung wird vor der Operation und am 90. Tag nach der Operation ein optischer Abdruck mit dem Intraoralscanner Primescan (Dentsply/SIRONA, Deutschland) erstellt. Anschließend werden die STL-Dateien in der GOM Inspect-Software verglichen und die Konturänderung an 3 äquidistanten Punkten ausgewertet.
[Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der volumetrischen Parameter des Tuber maxillae-Bereichs nach CTG-Entnahme
Zeitfenster: [Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Zur Durchführung der Messung wird vor der Operation und am 180. Tag nach der Operation ein optischer Abdruck mit dem Intraoralscanner Primescan (Dentsply/SIRONA, Deutschland) erstellt. Anschließend werden die STL-Dateien in der GOM Inspect-Software verglichen und die Konturänderung an 3 äquidistanten Punkten ausgewertet.
[Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [4 Stunden im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
[4 Stunden im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Vorhandenseins von Blutgeschmack im Mund anhand einer Skala, auf der 0 – kein Geschmack, 1 – periodischer Geschmack, 2 – konstanter Geschmack.
[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Vorhandenseins von Blutgeschmack im Mund anhand einer Skala, auf der 0 – kein Geschmack, 1 – periodischer Geschmack, 2 – konstanter Geschmack.
[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Vorhandenseins von Blutgeschmack im Mund anhand einer Skala, auf der 0 – kein Geschmack, 1 – periodischer Geschmack, 2 – konstanter Geschmack.
[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Vorhandenseins von Blutgeschmack im Mund anhand einer Skala, auf der 0 – kein Geschmack, 1 – periodischer Geschmack, 2 – konstanter Geschmack.
[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Der Schmerzmittelverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Der Schmerzmittelverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Der Schmerzmittelverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Der Schmerzmittelverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 0 (Anfangswert)]
Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag. Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
[Tag 0 (Anfangswert)]
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag. Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag. Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
[Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag. Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
[Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe des IPD ist aufgrund der Empfehlung der örtlichen Ethikkommission nicht möglich, die Bereitstellung von Daten ist nach Eingang einer offiziellen Anfrage an den leitenden Forscher möglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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