Использование коллагеновой матрицы для сохранения донорской зоны бугристости верхней челюсти
9 сентября 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Использование двухслойной коллагеновой матрицы для сохранения зоны бугристости верхней челюсти при заборе свободного соединительнотканного трансплантата
Запланировано интервенционное проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в параллельных группах.
Размер выборки составил 30 пациентов, которые были случайным образом разделены на две группы в зависимости от хирургической процедуры.
Первая группа – заживление донорской зоны после забора СКТГ без заполнения раны коллагеновым матриксом.
Вторая группа — закрытие раневого дефекта в донорской зоне с использованием коллагеновой матрицы «ФиброМАТРИКС» (ООО «Кардиоплант», Россия; регистрация в России 20.05.2019 № ФСЗ 2019/83671).
Будут оцениваться изменения объемных параметров области бугристости верхней челюсти после забора КТГ, выраженность боли, послеоперационного отека, кровотечения, прием анальгетиков и качество жизни в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель настоящего исследования — провести сравнительный анализ эффективности использования двухслойной коллагеновой матрицы для сохранения параметров донорской зоны в области бугристости верхней челюсти по сравнению с заживлением раневой поверхности без ее использования. Обследование и лечение пациентов будут проводиться на базе кафедры хирургической стоматологии ФГБНУ им. Е.В. Боровский институт стоматологии Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова.
Объектом исследования станут пациенты с дефектом включения на верхней или нижней челюсти в пределах 1-2 зубов в сочетании с дефицитом толщины мягких тканей в области дентальных имплантатов (< 2 мм), что требует операции по увеличению слизистой оболочки. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от хирургической процедуры. В 1 группе (n=15) донорскую зону заживляют путем вторичного натяжения, а во 2 группе (n=15) используют коллагеновую матрицу «ФиброМАТРИКС» для закрытия раневого дефекта в донорской зоне. Группы будут сопоставимы по половозрастным характеристикам. Рандомизация пациентов на этапе хирургического вмешательства будет осуществляться следующим образом: после взятия свободного соединительнотканного трансплантата и адаптации КТГ к ложу реципиента будет вскрыт конверт с рандомизированным методом закрытия донорской зоны.
Пациентам обеих групп будет проведена дентальная имплантация по стандартному протоколу и установка формирователя десны. У обеих групп пациентов из бугра верхней челюсти берут свободный соединительнотканный лоскут и фиксируют аутотрансплантат к вестибулярному полнослойному слизисто-надкостничному лоскуту горизонтальными U-образными швами с последующим ушиванием раны простыми узловыми швами без напряжение.
В дальнейшем коллагеновая матрица «ФиброМАТРИКС» (ООО «Кардиоплант», Россия; регистрация в России 20.05.2019 № ФСЗ 2019/83671) будет адаптирована к донорской зоне для пациентов 2 группы, пациентов обеих групп. придется выполнить ушивание раневой поверхности простыми узловыми швами.
В послеоперационном периоде следует назначать стандартную антибактериальную и противовоспалительную терапию в сочетании с применением местных антисептиков для ежедневного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Ashurko
- Номер телефона: +7-926-515-05-55
- Электронная почта: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Galyas
- Номер телефона: +7-925-882-61-92
- Электронная почта: galyas_a_i@student.sechenov.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Главный следователь:
- Igor Ashurko
-
Контакт:
- Igor Ashurko
-
Младший исследователь:
- Anna Galyas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании;
- Возраст от 18 до 45 лет;
- К ним относятся дефекты верхней или нижней челюсти в пределах 1-2 зубов в сочетании с недостаточностью толщины мягких тканей в области дентальных имплантатов (< 2 мм);
- Зубы без патологии пародонта, глубина зондирования не должна превышать 3 мм по всей зубочелюстной борозде;
- Удовлетворительный уровень гигиены полости рта;
- Отсутствие общих заболеваний в стадии обострения или декомпенсации.
Критерии невключения:
- Пациенты, у которых ранее был взят КТГ из той же донорской области;
- Пациенты с ретенированными третьими молярами в донорской зоне;
- Наличие сопутствующих заболеваний в стадии обострения или декомпенсации;
- Больные онкологическими заболеваниями, а также пациенты, получавшие лучевую и химиотерапию в течение последних 5 лет;
- Пациенты со стажем курения более 10 лет.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании;
- Беременные и кормящие женщины;
- Больные с нарушениями свертываемости крови (гемофилия, болезнь Виллебранда, прием антикоагулянтов);
- Пациенты с заболеваниями, нарушающими заживление мягких тканей (инсулинзависимый сахарный диабет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: первая группа
Заживление донорской области будет происходить без использования коллагеновой матрицы.
|
|
|
Экспериментальный: вторая группа
Закрытие раневого дефекта донорской зоны в области бугристости верхней челюсти будет осуществляться после забора КТГ с использованием коллагенового матрикса.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объемных параметров области бугристости верхней челюсти после забора КТГ
Временное ограничение: [День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Для проведения измерения перед операцией и на 90-й день после операции с помощью интраорального сканера Primescan (Dentsply/SIRONA, Германия) будет снят оптический слепок.
Затем файлы stl будут сравниваться в программном обеспечении GOM Inspect и изменение контура будет оцениваться в 3 равноудаленных точках.
|
[День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объемных параметров области бугристости верхней челюсти после забора КТГ
Временное ограничение: [День 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Для проведения измерения перед операцией и на 180-й день после операции с помощью интраорального сканера Primescan (Dentsply/SIRONA, Германия) будет снят оптический слепок.
Затем файлы stl будут сравниваться в программном обеспечении GOM Inspect и изменение контура будет оцениваться в 3 равноудаленных точках.
|
[День 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: [4 часа по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводили после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль.
|
[4 часа по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: [день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводили после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль.
|
[день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: [день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводили после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль.
|
[день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: [день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводили после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль.
|
[день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: [день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводили после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль.
|
[день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: [день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Клинически отек оценивали по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
[день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: [день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Клинически отек оценивали по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
[день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: [день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Клинически отек оценивали по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
[день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: [день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Клинически отек оценивали по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
[день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: [день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Оценка наличия привкуса крови во рту по шкале, где 0 – вкус отсутствует, 1 – периодический привкус, 2 – постоянный вкус.
|
[день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: [день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Оценка наличия привкуса крови во рту по шкале, где 0 – вкус отсутствует, 1 – периодический привкус, 2 – постоянный вкус.
|
[день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: [день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Оценка наличия привкуса крови во рту по шкале, где 0 – вкус отсутствует, 1 – периодический привкус, 2 – постоянный вкус.
|
[день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: [день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Оценка наличия привкуса крови во рту по шкале, где 0 – вкус отсутствует, 1 – периодический привкус, 2 – постоянный вкус.
|
[день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: [день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
[день 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: [день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
[день 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: [день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
[день 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: [день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
[день 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: [День 0 (начальное значение)]
|
Качество жизни пациента оценивалось с помощью опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
Анкета состоит из 14 вопросов, которые позволяют пациенту оценить дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, возникающие из-за заболеваний полости рта.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто/каждый день.
Общий балл OHIP-14 может варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
[День 0 (начальное значение)]
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: [День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Качество жизни пациента оценивалось с помощью опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
Анкета состоит из 14 вопросов, которые позволяют пациенту оценить дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, возникающие из-за заболеваний полости рта.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто/каждый день.
Общий балл OHIP-14 может варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
[День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: [День 90-93 по сравнению с 0-м днём (начальное значение)]
|
Качество жизни пациента оценивалось с помощью опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
Анкета состоит из 14 вопросов, которые позволяют пациенту оценить дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, возникающие из-за заболеваний полости рта.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто/каждый день.
Общий балл OHIP-14 может варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
[День 90-93 по сравнению с 0-м днём (начальное значение)]
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: [День 180-186 по сравнению с 0-м днём (начальное значение)]
|
Качество жизни пациента оценивалось с помощью опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
Анкета состоит из 14 вопросов, которые позволяют пациенту оценить дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, возникающие из-за заболеваний полости рта.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто/каждый день.
Общий балл OHIP-14 может варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
[День 180-186 по сравнению с 0-м днём (начальное значение)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен ИПД невозможен по рекомендации местного этического комитета, предоставление данных возможно при получении официального запроса на имя главного научного сотрудника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .