Utilisation de la matrice de collagène pour la préservation de la zone donneuse de la tubérosité maxillaire
9 septembre 2023 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Utilisation d'une matrice de collagène double couche pour la préservation de la zone de la tubérosité maxillaire lors du prélèvement libre du greffon de tissu conjonctif
Un essai clinique randomisé prospectif interventionnel (ECR) en groupes parallèles est prévu.
La taille de l'échantillon était de 30 patients qui seront répartis au hasard en deux groupes en fonction de l'intervention chirurgicale.
Le premier groupe est la cicatrisation de la zone donneuse après prélèvement de SCTG sans remplissage de la plaie avec de la matrice de collagène.
Le deuxième groupe est la fermeture des défauts de plaie dans la zone donneuse à l'aide de la matrice de collagène « FibroMATRIX » (LLC « Cardioplant », Russie ; enregistrement en Russie 20/05/2019 No FSZ 2019/83671).
Modifications des paramètres volumétriques de la zone de la tubérosité maxillaire après le prélèvement CTG, sévérité de la douleur, œdème postopératoire, saignement, prise d'analgésiques et qualité de vie dans la période postopératoire sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser une analyse comparative de l'efficacité de l'utilisation d'une matrice de collagène double couche pour préserver les paramètres de la zone donneuse dans la région de la tubérosité maxillaire versus cicatrisation de la surface de la plaie sans son utilisation. L'examen et le traitement des patients seront effectués sur la base du Département de dentisterie chirurgicale de l'E.V. Institut de médecine dentaire Borovsky de la première université médicale d'État de Moscou I.M. Sechenov.
L'objet de l'étude sera des patients présentant un défaut d'inclusion sur le maxillaire ou la mandibule dans 1 à 2 dents associé à un déficit d'épaisseur des tissus mous au niveau des implants dentaires (< 2 mm) qui nécessite une opération d'augmentation de la muqueuse. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes en fonction de l'intervention chirurgicale. Dans le 1er groupe (n=15) la zone donneuse guérira par tension secondaire, et dans le 2e groupe (n=15) la matrice de collagène "FibroMATRIX" sera utilisée pour fermer le défaut de la plaie dans la zone donneuse. Les groupes seront comparables en termes de caractéristiques de sexe et d'âge. La randomisation des patients sera réalisée au stade de l'intervention chirurgicale comme suit : après avoir prélevé une greffe de tissu conjonctif libre et adapté le CTG au lit receveur, une enveloppe avec une méthode de fermeture de la zone donneuse attribuée au hasard sera ouverte.
Les patients des deux groupes subiront une implantation dentaire selon le protocole standard et l'installation de piliers de cicatrisation. Dans les deux groupes de patients, une greffe de tissu conjonctif libre sera prélevée sur la tubérosité maxillaire et l'autogreffe sera fixée au lambeau muco-périosté vestibulaire de pleine épaisseur avec des sutures horizontales en forme de U, suivies d'une fermeture de la plaie à l'aide de simples sutures interrompues sans tension.
De plus, la matrice de collagène « FibroMATRIX » (LLC « Cardioplant », Russie ; enregistrement en Russie 20/05/2019 No FSZ 2019/83671) sera adaptée à la zone donneuse pour les patients du groupe 2, les patients des deux groupes devra réaliser une suture de la surface de la plaie à l'aide de simples sutures interrompues.
Au cours de la période postopératoire, un traitement antibactérien et anti-inflammatoire standard doit être administré en association avec l'utilisation d'antiseptiques topiques pour les soins quotidiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor Ashurko
- Numéro de téléphone: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Galyas
- Numéro de téléphone: +7-925-882-61-92
- E-mail: galyas_a_i@student.sechenov.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Chercheur principal:
- Igor Ashurko
-
Contact:
- Igor Ashurko
-
Sous-enquêteur:
- Anna Galyas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence du consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude ;
- Âge entre 18 et 45 ans ;
- Défauts inclus sur le maxillaire ou la mandibule sur 1 à 2 dents associés à un déficit d'épaisseur des tissus mous au niveau des implants dentaires (< 2 mm) ;
- Dents sans pathologie parodontale, la profondeur de sondage ne doit pas dépasser 3 mm sur l'ensemble du sillon dento-alvéolaire ;
- Niveau d'hygiène bucco-dentaire satisfaisant ;
- Absence de maladies générales au stade d'exacerbation ou de décompensation
Critères de non-inclusion :
- Patients ayant déjà subi un prélèvement de CTG dans la même zone donneuse ;
- Patients présentant des troisièmes molaires incluses dans la zone donneuse ;
- Présence de maladies concomitantes au stade d'exacerbation ou de décompensation ;
- Patients atteints de maladies oncologiques, ainsi que les patients ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
- Patients ayant des antécédents de tabagisme depuis plus de 10 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer davantage à l'étude ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine (hémophilie, maladie de Willebrand, prise d'anticoagulants) ;
- Patients atteints de maladies qui altèrent la cicatrisation des tissus mous (diabète sucré insulino-dépendant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: premier groupe
La guérison de la zone donneuse sera réalisée sans utilisation de matrice de collagène
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Expérimental: deuxième groupe
La fermeture du défaut de la plaie dans la zone donneuse dans la région de la tubérosité maxillaire sera réalisée après le prélèvement CTG avec l'utilisation d'une matrice de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres volumétriques de la zone de la tubérosité maxillaire après prélèvement CTG
Délai: [Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Pour effectuer la mesure, une empreinte optique sera prise à l'aide du scanner intra-oral Primescan (Dentsply/SIRONA, Allemagne) avant l'opération et le 90ème jour après l'opération.
Ensuite, les fichiers stl seront comparés dans le logiciel GOM Inspect et le changement de contour sera évalué en 3 points équidistants.
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[Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres volumétriques de la zone de la tubérosité maxillaire après prélèvement CTG
Délai: [Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Pour effectuer la mesure, une empreinte optique sera prise à l'aide du scanner intra-oral Primescan (Dentsply/SIRONA, Allemagne) avant l'opération et le 180ème jour après l'opération.
Ensuite, les fichiers stl seront comparés dans le logiciel GOM Inspect et le changement de contour sera évalué en 3 points équidistants.
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[Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: [4 heures par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux a été réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable.
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[4 heures par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: [jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux a été réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable.
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[jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: [jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux a été réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable.
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[jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: [jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux a été réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable.
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[jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: [jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux a été réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable.
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[jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Bilan de l'œdème collatéral
Délai: [jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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L'œdème a été évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents).
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[jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Bilan de l'œdème collatéral
Délai: [jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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L'œdème a été évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents).
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[jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Bilan de l'œdème collatéral
Délai: [jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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L'œdème a été évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents).
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[jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Bilan de l'œdème collatéral
Délai: [jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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L'œdème a été évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents).
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[jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation du saignement
Délai: [jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la présence d'un goût de sang dans la bouche à l'aide d'une échelle où 0 - pas de goût, 1 - goût périodique, 2 - goût constant.
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[jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation du saignement
Délai: [jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la présence d'un goût de sang dans la bouche à l'aide d'une échelle où 0 - pas de goût, 1 - goût périodique, 2 - goût constant.
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[jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation du saignement
Délai: [jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la présence d'un goût de sang dans la bouche à l'aide d'une échelle où 0 - pas de goût, 1 - goût périodique, 2 - goût constant.
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[jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation du saignement
Délai: [jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la présence d'un goût de sang dans la bouche à l'aide d'une échelle où 0 - pas de goût, 1 - goût périodique, 2 - goût constant.
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[jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: [jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises.
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[jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: [jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises.
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[jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: [jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises.
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[jour 5 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: [jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises.
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[jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: [Jour 0 (valeur initiale)]
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La qualité de vie du patient a été évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Le questionnaire comprend 14 questions qui fournissent une mesure autodéclarée par le patient du dysfonctionnement, de l'inconfort et du handicap résultant de problèmes bucco-dentaires.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points : 0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = occasionnellement ; 3 = assez souvent ; 4 = très souvent/tous les jours.
Le score total OHIP-14 peut varier de 0 à 56.
Des scores OHIP-14 plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie et des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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[Jour 0 (valeur initiale)]
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: [Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La qualité de vie du patient a été évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Le questionnaire comprend 14 questions qui fournissent une mesure autodéclarée par le patient du dysfonctionnement, de l'inconfort et du handicap résultant de problèmes bucco-dentaires.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points : 0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = occasionnellement ; 3 = assez souvent ; 4 = très souvent/tous les jours.
Le score total OHIP-14 peut varier de 0 à 56.
Des scores OHIP-14 plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie et des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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[Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: [Jour 90-93 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La qualité de vie du patient a été évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Le questionnaire comprend 14 questions qui fournissent une mesure autodéclarée par le patient du dysfonctionnement, de l'inconfort et du handicap résultant de problèmes bucco-dentaires.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points : 0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = occasionnellement ; 3 = assez souvent ; 4 = très souvent/tous les jours.
Le score total OHIP-14 peut varier de 0 à 56.
Des scores OHIP-14 plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie et des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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[Jour 90-93 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: [Jour 180-186 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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La qualité de vie du patient a été évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Le questionnaire comprend 14 questions qui fournissent une mesure autodéclarée par le patient du dysfonctionnement, de l'inconfort et du handicap résultant de problèmes bucco-dentaires.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points : 0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = occasionnellement ; 3 = assez souvent ; 4 = très souvent/tous les jours.
Le score total OHIP-14 peut varier de 0 à 56.
Des scores OHIP-14 plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie et des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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[Jour 180-186 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage IPD est impossible du fait de la recommandation du comité d'éthique local, la fourniture des données est possible dès réception d'une demande officielle adressée au chercheur en chef
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .