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Utilizzo della matrice di collagene per la preservazione dell'area donatrice della tuberosità mascellare

9 settembre 2023 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utilizzo di una matrice di collagene a doppio strato per la preservazione dell'area della tuberosità mascellare dopo il prelievo libero di innesto di tessuto connettivo

È previsto uno studio clinico interventistico prospettico randomizzato (RCT) in gruppi paralleli. La dimensione del campione era di 30 pazienti che saranno divisi casualmente in due gruppi in base alla procedura chirurgica. Il primo gruppo è la guarigione della zona donatrice dopo il prelievo di SCTG senza riempire la ferita con matrice di collagene. Il secondo gruppo è la chiusura del difetto della ferita nell'area donatrice utilizzando la matrice di collagene "FibroMATRIX" (LLC "Cardioplant", Russia; registrazione in Russia 20/05/2019 n. FSZ 2019/83671). Verranno valutati i cambiamenti nei parametri volumetrici dell'area della tuberosità mascellare dopo il prelievo CTG, la gravità del dolore, l'edema postoperatorio, il sanguinamento, l'assunzione di analgesici e la qualità della vita nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'analisi comparativa dell'efficacia dell'utilizzo di una matrice di collagene a doppio strato per preservare i parametri dell'area donatrice nella regione della tuberosità mascellare rispetto alla guarigione della superficie della ferita senza il suo utilizzo. L'esame e il trattamento dei pazienti verranno effettuati sulla base del Dipartimento di Odontoiatria Chirurgica dell'E.V. Istituto Borovsky di Odontoiatria della Prima Università Medica Statale di Mosca I.M. Sechenov.

Oggetto dello studio saranno pazienti con un difetto di inclusione sulla mascella o mandibola entro 1-2 denti combinato con un deficit di spessore dei tessuti molli nella zona degli impianti dentali (< 2 mm) che richiede un intervento di aumento della mucosa. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi a seconda della procedura chirurgica. In 1 gruppo (n=15) l'area donatrice guarirà mediante tensione secondaria e in 2 gruppi (n=15) la matrice di collagene "FibroMATRIX" verrà utilizzata per chiudere il difetto della ferita nell'area donatrice. I gruppi saranno comparabili in termini di caratteristiche di genere e di età. La randomizzazione dei pazienti verrà eseguita nella fase dell'intervento chirurgico come segue: dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo libero e adattato il CTG al letto ricevente, verrà aperta una busta con un metodo di chiusura dell'area donatrice assegnato in modo casuale.

I pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a impianto dentale secondo il protocollo standard e installazione della componente secondaria di guarigione. In entrambi i gruppi di pazienti verrà prelevato un innesto libero di tessuto connettivo dalla tuberosità mascellare e l'autoinnesto verrà fissato al lembo mucoperiostale vestibolare a tutto spessore con suture orizzontali a forma di U, seguito dalla chiusura della ferita mediante suture semplici interrotte senza tensione.

Inoltre, la matrice di collagene "FibroMATRIX" (LLC "Cardioplant", Russia; registrazione in Russia il 20/05/2019 n. FSZ 2019/83671) sarà adattata all'area donatrice per i pazienti del gruppo 2, i pazienti di entrambi i gruppi dovrà eseguire la sutura della superficie della ferita utilizzando semplici suture interrotte.

Nel periodo postoperatorio, deve essere somministrata una terapia antibatterica e antinfiammatoria standard in combinazione con l'uso di antisettici topici per la cura quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Investigatore principale:
          • Igor Ashurko
        • Contatto:
          • Igor Ashurko
        • Sub-investigatore:
          • Anna Galyas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza del consenso informato scritto del paziente alla partecipazione allo studio;
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni;
  3. Inclusi difetti sulla mascella o sulla mandibola entro 1-2 denti combinati con carenza di spessore dei tessuti molli nell'area degli impianti dentali (< 2 mm);
  4. Denti senza patologia parodontale, la profondità di sondaggio non deve superare i 3 mm su tutto il solco dentoalveolare;
  5. Livello soddisfacente di igiene orale;
  6. Assenza di malattie generali nella fase di esacerbazione o scompenso

Criteri di non inclusione:

  1. Pazienti che avevano avuto un precedente prelievo di CTG dalla stessa area donatrice;
  2. Pazienti con terzi molari inclusi nell'area donatrice;
  3. Presenza di malattie concomitanti nella fase di esacerbazione o scompenso;
  4. Pazienti con malattie oncologiche, nonché pazienti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia negli ultimi 5 anni;
  5. Pazienti con una storia di fumo da più di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare ulteriormente allo studio;
  2. Donne incinte e che allattano;
  3. Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (emofilia, malattia di Willebrand, assunzione di anticoagulanti);
  4. Pazienti con malattie che compromettono la guarigione dei tessuti molli (diabete mellito insulino-dipendente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: primo gruppo
La guarigione dell’area donatrice sarà ottenuta senza l’uso della matrice di collagene
Procedura: Chiusura dell'area donatrice dopo il prelievo CTG senza l'uso della matrice di collagene
  1. Incisione della mucosa in corrispondenza della cresta alveolare, rialzo del lembo mucoso-periosteo, posizionamento dell'impianto dentale
  2. Prelievo di innesto di tessuto connettivo libero dalla zona della tuberosità mascellare e suo fissaggio al lembo mucoso-periostale vestibolare, sutura stretta della ferita nella zona ricevente
  3. Sutura della ferita nel sito donatore.
Sperimentale: secondo gruppo
La chiusura del difetto della ferita nell'area donatrice nella regione della tuberosità mascellare verrà effettuata dopo il prelievo di CTG con l'utilizzo di matrice di collagene
Procedura: Chiusura dell'area donatrice dopo il prelievo di CTG con matrice di collagene
  1. Incisione della mucosa in corrispondenza della cresta alveolare, rialzo del lembo mucoso-periosteo, posizionamento dell'impianto dentale
  2. Prelievo di innesto di tessuto connettivo libero dalla zona della tuberosità mascellare e suo fissaggio al lembo mucoso-periostale vestibolare, sutura stretta della ferita nella zona ricevente
  3. Adattamento della matrice di collagene sterile al sito donatore
  4. Sutura della ferita nel sito donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri volumetrici dell'area della tuberosità mascellare dopo il prelievo di CTG
Lasso di tempo: [Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Per effettuare la misurazione verrà presa un'impronta ottica utilizzando lo scanner intraorale Primescan (Dentsply/SIRONA, Germania) prima dell'intervento e il 90° giorno dopo l'intervento. Quindi, i file stl verranno confrontati nel software GOM Inspect e la modifica del contorno verrà valutata in 3 punti equidistanti.
[Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri volumetrici dell'area della tuberosità mascellare dopo il prelievo di CTG
Lasso di tempo: [Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Per effettuare la misurazione verrà presa un'impronta ottica utilizzando lo scanner intraorale Primescan (Dentsply/SIRONA, Germania) prima dell'intervento e il 180° giorno dopo l'intervento. Quindi, i file stl verranno confrontati nel software GOM Inspect e la modifica del contorno verrà valutata in 3 punti equidistanti.
[Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [4 ore rispetto al 0° giorno (valore iniziale)]
Scala Analogica Visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome dolorosa è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[4 ore rispetto al 0° giorno (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Scala Analogica Visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome dolorosa è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Scala Analogica Visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome dolorosa è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Scala Analogica Visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome dolorosa è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Scala Analogica Visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome dolorosa è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
L'edema è stato valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
L'edema è stato valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
L'edema è stato valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
L'edema è stato valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: [giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della presenza del gusto del sangue in bocca utilizzando una scala dove 0 - nessun gusto, 1 - gusto periodico, 2 - gusto costante.
[giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: [giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della presenza del gusto del sangue in bocca utilizzando una scala dove 0 - nessun gusto, 1 - gusto periodico, 2 - gusto costante.
[giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: [giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della presenza del gusto del sangue in bocca utilizzando una scala dove 0 - nessun gusto, 1 - gusto periodico, 2 - gusto costante.
[giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: [giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della presenza del gusto del sangue in bocca utilizzando una scala dove 0 - nessun gusto, 1 - gusto periodico, 2 - gusto costante.
[giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Il consumo di analgesici da parte dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Il consumo di analgesici da parte dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Il consumo di analgesici da parte dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Il consumo di analgesici da parte dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorno 0 (valore iniziale)]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita dal paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti dalle condizioni orali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/tutti i giorni. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una qualità di vita peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una qualità di vita migliore.
[Giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita dal paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti dalle condizioni orali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/tutti i giorni. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una qualità di vita peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una qualità di vita migliore.
[Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorni 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita dal paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti dalle condizioni orali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/tutti i giorni. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una qualità di vita peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una qualità di vita migliore.
[Giorni 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorni 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita dal paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti dalle condizioni orali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/tutti i giorni. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una qualità di vita peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una qualità di vita migliore.
[Giorni 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD è impossibile a causa della raccomandazione del comitato etico locale, la fornitura dei dati è possibile previa ricezione di una richiesta ufficiale indirizzata al ricercatore capo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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