Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætkvalitet for gravide kvinder med en streng plantebaseret diæt versus en altædende diæt

12. marts 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Diætkvalitet for gravide kvinder med en streng plantebaseret diæt versus en altædende diæt: et fokus på vitamin B12-indtag og andre ernærings- og graviditetsrelaterede resultater

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne ernæringsindtaget blandt gravide kvinder med en streng plantebaseret kost versus en altædende kost.

Hovedformålet er at sammenligne vitamin B12-indtaget.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • udfylde et sundhedsspørgeskema
  • udfylde en tre-dages maddagbog
  • gennemgår blodprøver Forskere vil sammenligne gravide kvinder med en streng plantebaseret kost og gravide med en altædende diæt for at se, om deres ernæringsindtag er sammenligneligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mennesker, der følger en streng plantebaseret kost, er stigende globalt. Tilstrækkelig maternel ernæring under graviditeten er afgørende for fosterets udvikling, da mangler i makro- og mikronæringsstoffer kan forårsage komplikationer hos moderen og hos nyfødte. Ernæring kan spille en rolle i udviklingen af ​​præeklampsi, for tidlig fødsel og intra-uterin vækstbegrænsning. Selvom der er evidens for næringsstofmangel hos mennesker, der følger en streng plantebaseret diæt, og betydningen af ​​moderens kost for både moderens og fosterets resultater, har der været begrænset forskning i gravides ernæringsindtag og resultater på en streng plantebaseret kost. kost. Derudover er der efter vores bedste viden publiceret meget begrænset forskning om forekomsten af ​​graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller for tidlig fødsel hos kvinder på en streng plantebaseret diæt. Sammenhængen mellem disse resultater og ernæringsindtag/status er heller ikke kendt i denne specifikke gruppe kvinder, selvom antallet af personer med en streng plantebaseret kost er stigende. De eneste to undersøgelser, der undersøgte graviditetsrelaterede resultater hos kvinder på en streng plantebaseret diæt, blev udført i Israel og var ikke drevet til at vise statistiske forskelle mellem en streng plantebaseret kost og obstetriske resultater. Derudover adskiller kostindtaget i Israel sig fra andre dele af verden. Det er således umuligt at afgøre, om resultaterne også gælder for en population med en særskilt kost. For nylig udgav den kongelige hollandske jordemødreorganisation (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) 'vejledningen til vegetarisk og vegansk kost under graviditeten.' De anerkender den begrænsede tilgængelighed af videnskabelig forskning vedrørende den strenge plantebaserede kost under graviditet og manglende data om hollandske gravide kvinder. De anbefaler at udføre yderligere blodprøver for vitamin B12 og D i tilfælde af mulige ernæringsmangler hos denne gruppe af gravide. Et væsentligt lavere ferritinniveau er også beskrevet hos gravide kvinder på en streng plantebaseret diæt. Som konklusion, selvom ernæringsindtaget under graviditeten er afgørende for både mor og barn, er ernæringsindtaget blandt hollandske kvinder på en streng plantebaseret diæt under graviditeten ukendt. Tidligere offentliggjorte resultater fra israelske kvinder gælder ikke for den hollandske befolkning, da ernæringsindtaget er forskelligt fra land til land. Den nyligt offentliggjorte KNOV-guide foreslår at kontrollere vitaminblodniveauer under graviditet. For at rådgive og opdatere retningslinjer for hollandske kvinder om en streng plantebaseret diæt under graviditeten er yderligere forskning i ernæringsindtag og ernæringsstatus for hollandske kvinder på en streng plantebaseret diæt og at sammenligne denne med ernæringsstatus for altædende gravide afgørende .

Deltageren udfylder et sundhedsrelateret spørgeskema. Den anslåede tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, er cirka 10 minutter. Derudover vil deltagerne mellem 27 og 30 uger af graviditeten udfylde en tre-dages maddagbog. Det anslås, at spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter at udfylde hver dag. Til sidst skal deltagerne udfylde et spørgeskema efter barnets fødsel. Dette spørgeskema vil dække forskellige aspekter, såsom graviditet, fødsel og blodresultater opnået under graviditeten. Den anslåede tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, er cirka 15 minutter.

Under blodprøvetagningen vil 10 ml blod blive opsamlet ved hjælp af et evakueret rørsystem gennem venepunktur. At tage blodprøver er en rutinemæssig del af klinisk praksis, ikke kun for denne undersøgelse. Gravide kvinder gennemgår typisk venepunktur mellem 27 og 30 uger som en del af almindelig fødselshjælp.

Undersøgelsens resultater vil give værdifuld information om ernæringsindtaget og status for gravide kvinder, der følger en streng plantebaseret diæt sammenlignet med dem, der følger en altædende diæt under graviditeten. Den vil også undersøge virkningen af ​​disse diæter på både moderens og fosterets sundhed. Denne information kan bruges til at udvikle og forbedre retningslinjer for kost under graviditet og kan bidrage til sundheden for gravide kvinder og deres nyfødte fremtidige børn i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder fra Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før 27 uger af graviditeten
  • Alder >18 år
  • Streng plantebaseret diæt (vegansk diæt), defineret som en diæt uden indtagelse af animalske produkter (dvs. indtag mindre end en gang om måneden under) hele graviditeten eller altædende diæt, defineret som en diæt, der inkluderer kød
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde forskningsprojektets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi, der påvirker ernæringsindtaget, fx mælkeallergi, cøliaki og laktoseintolerans
  • Sygehistorie med gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom og andre sygdomme forbundet med vitamin B12-mangel såsom (præ-eksisterende) diabetes.
  • Sygehistorie med abdominal kirurgi, der forstyrrer næringsoptagelsen, såsom gastrisk bypass og tarmresektioner
  • Eksisterende kardiovaskulære sygdomme eller autoimmune sygdomme
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vegansk
Gravide kvinder med en streng plantebaseret kost
Næringsindtag med fokus på vitamin B12, men også andre mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer
Altædende
Gravide kvinder med en altædende kost.
Næringsindtag med fokus på vitamin B12, men også andre mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12 indtag i mcg/dag
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Deltagerne udfylder en tre-dages maddagbog i en app. Vitamin B12-indtaget vil blive udvundet af dette.
Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Deltagerne udfylder en tre-dages maddagbog i en app. Indtaget af mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer vil blive ekstraheret fra denne app og vist som en procentdel af det daglige anbefalede ernæringsindtag.
Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Plasma vitamin B12
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobintestning er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse. Til undersøgelsesformål udtages 10 milliliter (mL) ekstra blod pr. deltager under denne blodudtagning. Plasma vitamin B12 vil blive vist i pmol/L.
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Plasma D-vitamin
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobintestning er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse. Til undersøgelsesformål udtages 10 ml ekstra blod pr. deltager under denne blodudtagning. Plasma D-vitamin vil blive vist i nmol/L.
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Plasma ferritin
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobintestning er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse. Til undersøgelsesformål udtages 10 ml ekstra blod pr. deltager under denne blodudtagning. Plasma ferritin vil blive vist i µg/L.
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Plasma hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobin (mmol/L) test er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse.
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
Maternelle og føtale resultater
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet mellem 6 uger (min) og 6 måneder (maks.) efter fødslen
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema efter fødslen af ​​barnet med spørgsmål om: svangerskabsalder ved fødslen, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, svangerskabsforøgelse, fødselsvægt
Deltagerne udfylder spørgeskemaet mellem 6 uger (min) og 6 måneder (maks.) efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84796.068.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner