- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046703
Diætkvalitet for gravide kvinder med en streng plantebaseret diæt versus en altædende diæt
Diætkvalitet for gravide kvinder med en streng plantebaseret diæt versus en altædende diæt: et fokus på vitamin B12-indtag og andre ernærings- og graviditetsrelaterede resultater
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne ernæringsindtaget blandt gravide kvinder med en streng plantebaseret kost versus en altædende kost.
Hovedformålet er at sammenligne vitamin B12-indtaget.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- udfylde et sundhedsspørgeskema
- udfylde en tre-dages maddagbog
- gennemgår blodprøver Forskere vil sammenligne gravide kvinder med en streng plantebaseret kost og gravide med en altædende diæt for at se, om deres ernæringsindtag er sammenligneligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mennesker, der følger en streng plantebaseret kost, er stigende globalt. Tilstrækkelig maternel ernæring under graviditeten er afgørende for fosterets udvikling, da mangler i makro- og mikronæringsstoffer kan forårsage komplikationer hos moderen og hos nyfødte. Ernæring kan spille en rolle i udviklingen af præeklampsi, for tidlig fødsel og intra-uterin vækstbegrænsning. Selvom der er evidens for næringsstofmangel hos mennesker, der følger en streng plantebaseret diæt, og betydningen af moderens kost for både moderens og fosterets resultater, har der været begrænset forskning i gravides ernæringsindtag og resultater på en streng plantebaseret kost. kost. Derudover er der efter vores bedste viden publiceret meget begrænset forskning om forekomsten af graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller for tidlig fødsel hos kvinder på en streng plantebaseret diæt. Sammenhængen mellem disse resultater og ernæringsindtag/status er heller ikke kendt i denne specifikke gruppe kvinder, selvom antallet af personer med en streng plantebaseret kost er stigende. De eneste to undersøgelser, der undersøgte graviditetsrelaterede resultater hos kvinder på en streng plantebaseret diæt, blev udført i Israel og var ikke drevet til at vise statistiske forskelle mellem en streng plantebaseret kost og obstetriske resultater. Derudover adskiller kostindtaget i Israel sig fra andre dele af verden. Det er således umuligt at afgøre, om resultaterne også gælder for en population med en særskilt kost. For nylig udgav den kongelige hollandske jordemødreorganisation (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) 'vejledningen til vegetarisk og vegansk kost under graviditeten.' De anerkender den begrænsede tilgængelighed af videnskabelig forskning vedrørende den strenge plantebaserede kost under graviditet og manglende data om hollandske gravide kvinder. De anbefaler at udføre yderligere blodprøver for vitamin B12 og D i tilfælde af mulige ernæringsmangler hos denne gruppe af gravide. Et væsentligt lavere ferritinniveau er også beskrevet hos gravide kvinder på en streng plantebaseret diæt. Som konklusion, selvom ernæringsindtaget under graviditeten er afgørende for både mor og barn, er ernæringsindtaget blandt hollandske kvinder på en streng plantebaseret diæt under graviditeten ukendt. Tidligere offentliggjorte resultater fra israelske kvinder gælder ikke for den hollandske befolkning, da ernæringsindtaget er forskelligt fra land til land. Den nyligt offentliggjorte KNOV-guide foreslår at kontrollere vitaminblodniveauer under graviditet. For at rådgive og opdatere retningslinjer for hollandske kvinder om en streng plantebaseret diæt under graviditeten er yderligere forskning i ernæringsindtag og ernæringsstatus for hollandske kvinder på en streng plantebaseret diæt og at sammenligne denne med ernæringsstatus for altædende gravide afgørende .
Deltageren udfylder et sundhedsrelateret spørgeskema. Den anslåede tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, er cirka 10 minutter. Derudover vil deltagerne mellem 27 og 30 uger af graviditeten udfylde en tre-dages maddagbog. Det anslås, at spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter at udfylde hver dag. Til sidst skal deltagerne udfylde et spørgeskema efter barnets fødsel. Dette spørgeskema vil dække forskellige aspekter, såsom graviditet, fødsel og blodresultater opnået under graviditeten. Den anslåede tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, er cirka 15 minutter.
Under blodprøvetagningen vil 10 ml blod blive opsamlet ved hjælp af et evakueret rørsystem gennem venepunktur. At tage blodprøver er en rutinemæssig del af klinisk praksis, ikke kun for denne undersøgelse. Gravide kvinder gennemgår typisk venepunktur mellem 27 og 30 uger som en del af almindelig fødselshjælp.
Undersøgelsens resultater vil give værdifuld information om ernæringsindtaget og status for gravide kvinder, der følger en streng plantebaseret diæt sammenlignet med dem, der følger en altædende diæt under graviditeten. Den vil også undersøge virkningen af disse diæter på både moderens og fosterets sundhed. Denne information kan bruges til at udvikle og forbedre retningslinjer for kost under graviditet og kan bidrage til sundheden for gravide kvinder og deres nyfødte fremtidige børn i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Telefonnummer: 0031433874768
- E-mail: voedingzwangerschap@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Telefonnummer: 0031433874768
- E-mail: hcj.scheepers@mumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Før 27 uger af graviditeten
- Alder >18 år
- Streng plantebaseret diæt (vegansk diæt), defineret som en diæt uden indtagelse af animalske produkter (dvs. indtag mindre end en gang om måneden under) hele graviditeten eller altædende diæt, defineret som en diæt, der inkluderer kød
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde forskningsprojektets krav
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi, der påvirker ernæringsindtaget, fx mælkeallergi, cøliaki og laktoseintolerans
- Sygehistorie med gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom og andre sygdomme forbundet med vitamin B12-mangel såsom (præ-eksisterende) diabetes.
- Sygehistorie med abdominal kirurgi, der forstyrrer næringsoptagelsen, såsom gastrisk bypass og tarmresektioner
- Eksisterende kardiovaskulære sygdomme eller autoimmune sygdomme
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vegansk
Gravide kvinder med en streng plantebaseret kost
|
Næringsindtag med fokus på vitamin B12, men også andre mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer
|
|
Altædende
Gravide kvinder med en altædende kost.
|
Næringsindtag med fokus på vitamin B12, men også andre mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin B12 indtag i mcg/dag
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Deltagerne udfylder en tre-dages maddagbog i en app.
Vitamin B12-indtaget vil blive udvundet af dette.
|
Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Deltagerne udfylder en tre-dages maddagbog i en app.
Indtaget af mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer vil blive ekstraheret fra denne app og vist som en procentdel af det daglige anbefalede ernæringsindtag.
|
Deltagerne vil udfylde maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
|
Plasma vitamin B12
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobintestning er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse.
Til undersøgelsesformål udtages 10 milliliter (mL) ekstra blod pr. deltager under denne blodudtagning.
Plasma vitamin B12 vil blive vist i pmol/L.
|
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
|
Plasma D-vitamin
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobintestning er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse.
Til undersøgelsesformål udtages 10 ml ekstra blod pr. deltager under denne blodudtagning.
Plasma D-vitamin vil blive vist i nmol/L.
|
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobintestning er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse.
Til undersøgelsesformål udtages 10 ml ekstra blod pr. deltager under denne blodudtagning.
Plasma ferritin vil blive vist i µg/L.
|
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
|
Plasma hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
Indsamling af blodprøver fra gravide kvinder til hæmoglobin (mmol/L) test er en rutinemæssig del af klinisk praksis mellem 27 og 30 uger af graviditeten, og ikke specifikt for denne undersøgelse.
|
Deltagerne vil time blodtagningen inden for 2 uger efter at have udfyldt maddagbogen mellem 27 og 30 uger af graviditeten
|
|
Maternelle og føtale resultater
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet mellem 6 uger (min) og 6 måneder (maks.) efter fødslen
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema efter fødslen af barnet med spørgsmål om: svangerskabsalder ved fødslen, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, svangerskabsforøgelse, fødselsvægt
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet mellem 6 uger (min) og 6 måneder (maks.) efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84796.068.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .