- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046703
Qualità della dieta delle donne incinte con una dieta rigorosa a base vegetale rispetto a una dieta onnivora
Qualità della dieta delle donne incinte che seguono una dieta rigorosa a base vegetale rispetto a una dieta onnivora: un focus sull'assunzione di vitamina B12 e altri risultati nutrizionali e legati alla gravidanza
L’obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l’apporto nutrizionale tra le donne incinte che seguono una dieta rigorosa a base vegetale rispetto a una dieta onnivora.
L’obiettivo principale è confrontare l’assunzione di vitamina B12.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- compilare un questionario sanitario
- compilare un diario alimentare di tre giorni
- sottoporsi a prelievo di sangue I ricercatori confronteranno le donne incinte che seguono una dieta rigorosa a base vegetale e le donne incinte che seguono una dieta onnivora per vedere se il loro apporto nutrizionale è comparabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di persone che seguono una dieta rigorosa a base vegetale è in aumento a livello globale. Un'adeguata nutrizione materna durante la gravidanza è essenziale per lo sviluppo del feto, poiché le carenze di macro e micronutrienti possono causare complicazioni materne e neonatali. La nutrizione può svolgere un ruolo nello sviluppo della preeclampsia, del parto prematuro e della restrizione della crescita intrauterina. Sebbene vi siano prove di carenze nutrizionali nelle persone che seguono una dieta rigorosamente a base vegetale e l’importanza della dieta materna per gli esiti sia materni che fetali, sono state condotte ricerche limitate sull’apporto nutrizionale e sugli esiti delle donne incinte che seguono una dieta rigorosamente a base vegetale. dieta. Inoltre, per quanto ne sappiamo, sono state pubblicate ricerche molto limitate sull’incidenza dell’ipertensione indotta dalla gravidanza, della preeclampsia, del diabete gestazionale o del parto prematuro in donne che seguono una dieta rigorosa a base vegetale. Anche la relazione tra questi risultati e l’apporto/stato nutrizionale è sconosciuta in questo specifico gruppo di donne, anche se il numero di persone che seguono una dieta rigorosamente a base vegetale è in aumento. Gli unici due studi che hanno studiato gli esiti legati alla gravidanza nelle donne che seguivano una dieta rigorosa a base vegetale sono stati condotti in Israele e non avevano la potenza necessaria per mostrare differenze statistiche tra una dieta rigorosa a base vegetale e gli esiti ostetrici. Inoltre, l’apporto alimentare in Israele differisce da quello di altre parti del mondo. Pertanto, è impossibile accertare se i risultati si applicano anche a una popolazione con una dieta distinta. Recentemente, l'Organizzazione reale olandese delle ostetriche (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) ha pubblicato "la guida per la dieta vegetariana e vegana in gravidanza". Riconoscono la disponibilità limitata di ricerche scientifiche sulla dieta rigorosa a base vegetale in gravidanza e l’inesistenza di dati sulle donne incinte olandesi. Raccomandano di eseguire ulteriori esami del sangue per la vitamina B12 e D in caso di possibili carenze nutrizionali in questo gruppo di donne incinte. Un livello di ferritina significativamente più basso è stato descritto anche nelle donne in gravidanza che seguono una dieta rigorosa a base vegetale. In conclusione, anche se l’apporto nutrizionale durante la gravidanza è vitale sia per la madre che per il bambino, l’apporto nutrizionale tra le donne olandesi che seguono una dieta rigorosamente a base vegetale durante la gravidanza è sconosciuto. I risultati precedentemente pubblicati sulle donne israeliane non si applicano alla popolazione olandese, poiché l’apporto nutrizionale differisce da paese a paese. La guida KNOV recentemente pubblicata suggerisce di controllare i livelli ematici di vitamine durante la gravidanza. Per consigliare e aggiornare le linee guida per le donne olandesi che seguono una dieta rigorosa a base vegetale durante la gravidanza, sono cruciali ulteriori ricerche sull’apporto nutrizionale e sullo stato nutrizionale delle donne olandesi che seguono una dieta rigorosa a base vegetale e per confrontare questo con lo stato nutrizionale delle donne incinte onnivore. .
Il partecipante completerà un questionario relativo alla salute. Il tempo stimato necessario per completare il questionario è di circa 10 minuti. Inoltre, tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza, i partecipanti compileranno un diario alimentare di tre giorni. Si stima che il completamento del questionario richiederà circa 30 minuti ogni giorno. Infine, i partecipanti devono compilare un questionario dopo il parto. Questo questionario coprirà vari aspetti, come la gravidanza, il parto e i risultati del sangue ottenuti durante la gravidanza. Il tempo stimato necessario per completare il questionario è di circa 15 minuti.
Durante il prelievo di sangue, verranno raccolti 10 ml di sangue utilizzando un sistema di tubi sottovuoto mediante venipuntura. Il prelievo di campioni di sangue è una parte di routine della pratica clinica, non solo per questo studio. Le donne incinte in genere vengono sottoposte a puntura venosa tra la 27a e la 30a settimana come parte delle regolari cure ostetriche.
I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sull'apporto nutrizionale e sullo stato delle donne incinte che seguono una dieta rigorosa a base vegetale rispetto a quelle che seguono una dieta onnivora durante la gravidanza. Esaminerà inoltre l'impatto di queste diete sulla salute sia della madre che del feto. Queste informazioni possono essere utilizzate per sviluppare e migliorare le linee guida sulla dieta in gravidanza e potrebbero contribuire alla salute delle donne incinte e dei loro futuri neonati in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Numero di telefono: 0031433874768
- Email: voedingzwangerschap@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Numero di telefono: 0031433874768
- Email: hcj.scheepers@mumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima della 27a settimana di gravidanza
- Età >18 anni
- Dieta rigorosa a base vegetale (dieta vegana), definita come una dieta senza ingestione di prodotti animali (ovvero, assunzione meno di una volta al mese durante) l'intera gravidanza o dieta onnivora, definita come una dieta che include carne
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti del progetto di ricerca
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare che influenza l'apporto nutrizionale, ad esempio allergia al latte, celiachia e intolleranza al lattosio
- Anamnesi medica di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn e altre malattie associate a carenze di vitamina B12 come il diabete (preesistente).
- Anamnesi medica di interventi chirurgici addominali che interferiscono con l'assorbimento dei nutrienti, come bypass gastrico e resezioni intestinali
- Malattie cardiovascolari preesistenti o malattie autoimmuni
- Comprensione insufficiente della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Vegano
Donne incinte che seguono una dieta rigorosa a base vegetale
|
Apporto nutrizionale con particolare attenzione alla vitamina B12, ma anche ad altri micronutrienti e macronutrienti
|
Onnivoro
Donne incinte che seguono una dieta onnivora.
|
Apporto nutrizionale con particolare attenzione alla vitamina B12, ma anche ad altri micronutrienti e macronutrienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apporto di vitamina B12 in mcg/giorno
Lasso di tempo: Le partecipanti compileranno il diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
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I partecipanti compileranno un diario alimentare di tre giorni in un'app.
Da questo verrà estratto l’apporto di vitamina B12.
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Le partecipanti compileranno il diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Le partecipanti compileranno il diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
I partecipanti compileranno un diario alimentare di tre giorni in un'app.
L'assunzione di micronutrienti e macronutrienti verrà estratta da questa app e visualizzata come percentuale dell'apporto nutrizionale giornaliero raccomandato.
|
Le partecipanti compileranno il diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Vitamina B12 plasmatica
Lasso di tempo: I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Il prelievo di campioni di sangue da donne in gravidanza per il test dell'emoglobina è una parte di routine della pratica clinica tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza e non specificamente per questo studio.
Ai fini dello studio, durante questo prelievo di sangue verranno prelevati 10 millilitri (ml) di sangue aggiuntivo per partecipante.
La vitamina B12 plasmatica verrà mostrata in pmol/L.
|
I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Vitamina D plasmatica
Lasso di tempo: I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Il prelievo di campioni di sangue da donne in gravidanza per il test dell'emoglobina è una parte di routine della pratica clinica tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza e non specificamente per questo studio.
Ai fini dello studio, durante questo prelievo di sangue verranno prelevati 10 ml di sangue aggiuntivo per partecipante.
La vitamina D plasmatica verrà mostrata in nmol/L.
|
I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Il prelievo di campioni di sangue da donne in gravidanza per il test dell'emoglobina è una parte di routine della pratica clinica tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza e non specificamente per questo studio.
Ai fini dello studio, durante questo prelievo di sangue verranno prelevati 10 ml di sangue aggiuntivo per partecipante.
La ferritina plasmatica verrà visualizzata in µg/L.
|
I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Emoglobina plasmatica
Lasso di tempo: I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Il prelievo di campioni di sangue da donne in gravidanza per il test dell'emoglobina (mmol/L) è una parte di routine della pratica clinica tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza e non specificamente per questo studio.
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I partecipanti cronometrano il prelievo di sangue entro 2 settimane dalla compilazione del diario alimentare tra la 27a e la 30a settimana di gravidanza
|
Esiti materni e fetali
Lasso di tempo: I partecipanti compileranno il questionario tra 6 settimane (min) e 6 mesi (max) dopo il parto
|
I partecipanti compileranno un questionario dopo il parto con domande su: età gestazionale al parto, diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia, aumento di peso gestazionale, peso alla nascita
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I partecipanti compileranno il questionario tra 6 settimane (min) e 6 mesi (max) dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84796.068.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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