- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046703
Qualidade da dieta de mulheres grávidas com uma dieta rigorosa à base de vegetais versus uma dieta onívora
Qualidade da dieta de mulheres grávidas com uma dieta rigorosa à base de vegetais versus uma dieta onívora: foco na ingestão de vitamina B12 e outros resultados nutricionais e relacionados à gravidez
O objetivo deste estudo observacional é comparar a ingestão nutricional entre mulheres grávidas com uma dieta rigorosa à base de vegetais versus uma dieta onívora.
O principal objetivo é comparar a ingestão de vitamina B12.
Os participantes serão convidados a:
- preencher um questionário de saúde
- preencher um diário alimentar de três dias
- submeter-se a coleta de sangue Os pesquisadores compararão mulheres grávidas com uma dieta rigorosa à base de vegetais e mulheres grávidas com uma dieta onívora para ver se sua ingestão nutricional é comparável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pessoas que aderem a uma dieta rigorosa baseada em vegetais está aumentando globalmente. A nutrição materna adequada durante a gravidez é essencial para o desenvolvimento fetal, pois as deficiências de macro e micronutrientes podem causar complicações maternas e neonatais. A nutrição pode desempenhar um papel no desenvolvimento de pré-eclâmpsia, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino. Embora haja evidências de deficiências nutricionais em pessoas que seguem uma dieta estritamente baseada em vegetais e da importância da dieta materna para os resultados maternos e fetais, tem havido pesquisas limitadas sobre a ingestão nutricional e os resultados de mulheres grávidas em uma dieta estritamente baseada em vegetais. dieta. Além disso, até onde sabemos, foram publicadas pesquisas muito limitadas sobre a incidência de hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou parto prematuro em mulheres com uma dieta rigorosa à base de vegetais. A relação entre estes resultados e a ingestão/estado nutricional também é desconhecida neste grupo específico de mulheres, embora o número de pessoas com uma dieta estritamente baseada em vegetais esteja a aumentar. Os únicos dois estudos que estudaram os resultados relacionados com a gravidez em mulheres com uma dieta rigorosa à base de vegetais foram realizados em Israel e não foram desenvolvidos para mostrar diferenças estatísticas entre uma dieta rigorosa à base de vegetais e os resultados obstétricos. Além disso, a ingestão alimentar em Israel difere de outras partes do mundo. Assim, é impossível saber se os resultados também se aplicam a uma população com uma dieta distinta. Recentemente, a Organização Real Holandesa de Parteiras (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) publicou “o guia para dieta vegetariana e vegana durante a gravidez”. Reconhecem a disponibilidade limitada de investigação científica relativa à dieta rigorosa à base de vegetais durante a gravidez e a inexistência de dados sobre mulheres grávidas holandesas. Eles recomendam a realização de exames de sangue adicionais para vitamina B12 e D em caso de possíveis deficiências nutricionais nesse grupo de gestantes. Um nível de ferritina significativamente mais baixo também é descrito em mulheres grávidas que seguem uma dieta rigorosa à base de vegetais. Em conclusão, embora a ingestão nutricional durante a gravidez seja vital tanto para a mãe como para o filho, a ingestão nutricional entre as mulheres holandesas que seguem uma dieta rigorosa à base de vegetais durante a gravidez é desconhecida. Os resultados publicados anteriormente de mulheres israelitas não se aplicam à população holandesa, uma vez que a ingestão nutricional difere entre os países. O guia KNOV publicado recentemente sugere a verificação dos níveis de vitaminas no sangue durante a gravidez. Para aconselhar e atualizar as diretrizes para mulheres holandesas que seguem uma dieta rigorosa à base de vegetais durante a gravidez, é crucial realizar pesquisas adicionais sobre a ingestão nutricional e o estado nutricional das mulheres holandesas que seguem uma dieta rigorosa à base de vegetais e compará-las com o estado nutricional de mulheres grávidas onívoras. .
O participante preencherá um questionário relacionado à saúde. O tempo estimado necessário para preencher o questionário é de aproximadamente 10 minutos. Além disso, entre 27 e 30 semanas de gravidez, os participantes preencherão um diário alimentar de três dias. Estima-se que o questionário leve aproximadamente 30 minutos para ser preenchido todos os dias. Por fim, os participantes devem preencher um questionário após o parto do bebê. Este questionário cobrirá vários aspectos, como gravidez, parto e resultados de sangue obtidos durante a gravidez. O tempo estimado necessário para preencher o questionário é de aproximadamente 15 minutos.
Durante a coleta de sangue, serão coletados 10 ml de sangue por meio de sistema de tubo evacuado por punção venosa. A coleta de amostras de sangue é uma parte rotineira da prática clínica, não apenas para este estudo. As mulheres grávidas normalmente são submetidas a punção venosa entre 27 e 30 semanas como parte dos cuidados obstétricos regulares.
Os resultados do estudo fornecerão informações valiosas sobre a ingestão nutricional e o estado das mulheres grávidas que seguem uma dieta rigorosa à base de vegetais, em comparação com aquelas que seguem uma dieta onívora durante a gravidez. Também examinará o impacto dessas dietas na saúde da mãe e do feto. Esta informação pode ser utilizada no desenvolvimento e melhoria de orientações sobre dieta durante a gravidez e pode contribuir para a saúde das mulheres grávidas e dos seus futuros filhos recém-nascidos no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Número de telefone: 0031433874768
- E-mail: voedingzwangerschap@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Número de telefone: 0031433874768
- E-mail: hcj.scheepers@mumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes das 27 semanas de gravidez
- Idade >18 anos
- Dieta rigorosa à base de vegetais (dieta vegana), definida como uma dieta sem ingestão de produtos de origem animal (ou seja, ingestão menos de uma vez por mês durante) toda a gravidez ou dieta onívora, definida como uma dieta que inclui carne
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e de compreender, participar e cumprir os requisitos do projeto de pesquisa
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar que influencia a ingestão nutricional, por exemplo, alergia ao leite, doença celíaca e intolerância à lactose
- História médica de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn e outras doenças associadas a deficiências de vitamina B12, como diabetes (pré-existente).
- História médica de cirurgia abdominal interferindo na absorção de nutrientes, como bypass gástrico e ressecções intestinais
- Doenças cardiovasculares pré-existentes ou doenças autoimunes
- Compreensão insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Vegano
Mulheres grávidas com uma dieta rigorosa à base de vegetais
|
Ingestão nutricional com foco na vitamina B12, mas também em outros micronutrientes e macronutrientes
|
Onívoro
Mulheres grávidas com dieta onívora.
|
Ingestão nutricional com foco na vitamina B12, mas também em outros micronutrientes e macronutrientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de vitamina B12 em mcg/dia
Prazo: As participantes preencherão o diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
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Os participantes preencherão um diário alimentar de três dias em um aplicativo.
A ingestão de vitamina B12 será extraída disso.
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As participantes preencherão o diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão nutricional
Prazo: As participantes preencherão o diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
Os participantes preencherão um diário alimentar de três dias em um aplicativo.
A ingestão de micronutrientes e macronutrientes será extraída deste aplicativo e exibida como uma porcentagem da ingestão nutricional diária recomendada.
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As participantes preencherão o diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
Vitamina B12 plasmática
Prazo: Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
A obtenção de amostras de sangue de mulheres grávidas para testes de hemoglobina é uma parte rotineira da prática clínica entre 27 e 30 semanas de gravidez, e não especificamente para este estudo.
Para fins de estudo, 10 mililitros (mL) de sangue adicional serão amostrados por participante durante a coleta de sangue.
A vitamina B12 plasmática será mostrada em pmol/L.
|
Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
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Vitamina D plasmática
Prazo: Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
A obtenção de amostras de sangue de mulheres grávidas para testes de hemoglobina é uma parte rotineira da prática clínica entre 27 e 30 semanas de gravidez, e não especificamente para este estudo.
Para fins de estudo, 10mL de sangue adicional serão amostrados por participante durante a coleta de sangue.
A vitamina D plasmática será mostrada em nmol/L.
|
Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
Ferritina plasmática
Prazo: Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
A obtenção de amostras de sangue de mulheres grávidas para testes de hemoglobina é uma parte rotineira da prática clínica entre 27 e 30 semanas de gravidez, e não especificamente para este estudo.
Para fins de estudo, 10mL de sangue adicional serão amostrados por participante durante a coleta de sangue.
A ferritina plasmática será mostrada em µg/L.
|
Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
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Hemoglobina plasmática
Prazo: Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
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A obtenção de amostras de sangue de mulheres grávidas para testes de hemoglobina (mmol/L) é uma parte rotineira da prática clínica entre 27 e 30 semanas de gravidez, e não especificamente para este estudo.
|
Os participantes cronometrarão a coleta de sangue dentro de 2 semanas após o preenchimento do diário alimentar entre 27 e 30 semanas de gravidez
|
Resultados maternos e fetais
Prazo: Os participantes preencherão o questionário entre 6 semanas (min) e 6 meses (máx) pós-parto
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Os participantes preencherão um questionário após o parto do bebê com perguntas sobre: idade gestacional no parto, diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, ganho de peso gestacional, peso ao nascer
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Os participantes preencherão o questionário entre 6 semanas (min) e 6 meses (máx) pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84796.068.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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