- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046703
Ernährungsqualität schwangerer Frauen mit einer streng pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Diät
Ernährungsqualität schwangerer Frauen mit einer streng pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Diät: ein Schwerpunkt auf der Vitamin-B12-Zufuhr und anderen ernährungs- und schwangerschaftsbezogenen Ergebnissen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Nahrungsaufnahme schwangerer Frauen mit einer streng pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Ernährung zu vergleichen.
Das Hauptziel besteht darin, die Vitamin-B12-Zufuhr zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen
- Füllen Sie ein dreitägiges Ernährungstagebuch aus
- Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme. Forscher werden schwangere Frauen mit einer streng pflanzlichen Ernährung und schwangere Frauen mit einer Allesfresser-Diät vergleichen, um festzustellen, ob ihre Nahrungsaufnahme vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen, die sich strikt pflanzlich ernähren, nimmt weltweit zu. Eine angemessene Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft ist für die Entwicklung des Fötus von entscheidender Bedeutung, da ein Mangel an Makro- und Mikronährstoffen zu Komplikationen bei Mutter und Kind führen kann. Die Ernährung kann eine Rolle bei der Entwicklung einer Präeklampsie, einer Frühgeburt und einer intrauterinen Wachstumsverzögerung spielen. Obwohl es Belege für Nährstoffmängel bei Menschen gibt, die sich strikt pflanzlich ernähren, und für die Bedeutung der mütterlichen Ernährung sowohl für die mütterliche als auch für die fetale Entwicklung, gibt es nur begrenzte Untersuchungen zur Nahrungsaufnahme und den Ergebnissen schwangerer Frauen, die sich strikt pflanzlich ernähren Diät. Darüber hinaus wurden nach unserem besten Wissen nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse zum Auftreten von schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Frühgeburten bei Frauen veröffentlicht, die sich streng pflanzlich ernähren. Der Zusammenhang zwischen diesen Ergebnissen und der Nahrungsaufnahme bzw. dem Nährstoffstatus ist bei dieser speziellen Gruppe von Frauen ebenfalls unbekannt, obwohl die Zahl der Menschen mit einer streng pflanzlichen Ernährung zunimmt. Die einzigen beiden Studien, die schwangerschaftsbezogene Ergebnisse bei Frauen mit einer streng pflanzlichen Ernährung untersuchten, wurden in Israel durchgeführt und waren nicht darauf ausgelegt, statistische Unterschiede zwischen einer streng pflanzlichen Ernährung und geburtshilflichen Ergebnissen aufzuzeigen. Darüber hinaus unterscheidet sich die Nahrungsaufnahme in Israel von der anderer Teile der Welt. Daher ist es unmöglich festzustellen, ob die Ergebnisse auch für eine Bevölkerung mit einer anderen Ernährungsweise gelten. Kürzlich hat die Königlich Niederländische Organisation der Hebammen (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) „den Leitfaden für vegetarische und vegane Ernährung in der Schwangerschaft“ veröffentlicht. Sie erkennen die begrenzte Verfügbarkeit wissenschaftlicher Forschung zur strikten pflanzlichen Ernährung in der Schwangerschaft und das Fehlen von Daten zu niederländischen schwangeren Frauen an. Sie empfehlen die Durchführung zusätzlicher Blutuntersuchungen auf Vitamin B12 und D bei möglichen Ernährungsdefiziten dieser Gruppe schwangerer Frauen. Auch bei Schwangeren, die sich streng pflanzlich ernähren, wird ein deutlich niedrigerer Ferritinspiegel beschrieben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft zwar für Mutter und Kind von entscheidender Bedeutung ist, die Nahrungsaufnahme niederländischer Frauen, die sich während der Schwangerschaft streng pflanzlich ernähren, jedoch nicht bekannt ist. Zuvor veröffentlichte Ergebnisse israelischer Frauen gelten nicht für die niederländische Bevölkerung, da die Nahrungsaufnahme von Land zu Land unterschiedlich ist. Der kürzlich veröffentlichte KNOV-Leitfaden empfiehlt die Kontrolle des Vitamin-Blutspiegels während der Schwangerschaft. Um die Richtlinien für niederländische Frauen zu einer streng pflanzlichen Ernährung während der Schwangerschaft zu beraten und zu aktualisieren, sind zusätzliche Untersuchungen zur Nahrungsaufnahme und zum Ernährungszustand niederländischer Frauen mit einer streng pflanzlichen Ernährung sowie ein Vergleich mit dem Ernährungszustand von allesfressenden schwangeren Frauen von entscheidender Bedeutung .
Der Teilnehmer füllt einen gesundheitsbezogenen Fragebogen aus. Der geschätzte Zeitaufwand für das Ausfüllen des Fragebogens beträgt ca. 10 Minuten. Darüber hinaus führen die Teilnehmerinnen zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche ein dreitägiges Ernährungstagebuch. Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen des Fragebogens jeden Tag etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen wird. Abschließend müssen die Teilnehmer nach der Geburt des Babys einen Fragebogen ausfüllen. Dieser Fragebogen deckt verschiedene Aspekte ab, wie z. B. die Schwangerschaft, die Entbindung und die während der Schwangerschaft ermittelten Blutergebnisse. Der geschätzte Zeitaufwand für das Ausfüllen des Fragebogens beträgt ca. 15 Minuten.
Bei der Blutentnahme werden 10 ml Blut über ein Vakuumschlauchsystem durch Venenpunktion entnommen. Die Entnahme von Blutproben ist ein routinemäßiger Bestandteil der klinischen Praxis, nicht nur für diese Studie. Schwangere Frauen unterziehen sich im Rahmen der regelmäßigen geburtshilflichen Betreuung typischerweise zwischen der 27. und 30. Woche einer Venenpunktion.
Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Informationen über die Nahrungsaufnahme und den Status schwangerer Frauen liefern, die sich streng pflanzlich ernähren, im Vergleich zu Frauen, die sich während der Schwangerschaft omnivor ernähren. Außerdem werden die Auswirkungen dieser Diäten auf die Gesundheit von Mutter und Fötus untersucht. Diese Informationen können bei der Entwicklung und Verbesserung von Richtlinien zur Ernährung in der Schwangerschaft genutzt werden und können in Zukunft zur Gesundheit schwangerer Frauen und ihrer neugeborenen Kinder beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Telefonnummer: 0031433874768
- E-Mail: voedingzwangerschap@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Telefonnummer: 0031433874768
- E-Mail: hcj.scheepers@mumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der 27. Schwangerschaftswoche
- Alter >18 Jahre
- Strenge pflanzliche Ernährung (vegane Ernährung), definiert als eine Ernährung ohne Aufnahme tierischer Produkte (d. h. Einnahme weniger als einmal pro Monat während der gesamten Schwangerschaft) oder Allesfresser-Ernährung, definiert als eine Ernährung, die Fleisch enthält
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Forschungsprojekts zu verstehen, daran teilzunehmen und diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergie, die die Nahrungsaufnahme beeinflusst, z. B. Milchallergie, Zöliakie und Laktoseintoleranz
- Anamnese von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn und anderen mit Vitamin-B12-Mangel einhergehenden Erkrankungen wie (vorbestehender) Diabetes.
- Medizinische Vorgeschichte von Bauchoperationen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigten, wie z. B. Magenbypass und Darmresektionen
- Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vegan
Schwangere mit streng pflanzlicher Ernährung
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Nahrungsaufnahme mit Schwerpunkt auf Vitamin B12, aber auch anderen Mikronährstoffen und Makronährstoffen
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Allesfresser
Schwangere mit Allesfresser-Ernährung.
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Nahrungsaufnahme mit Schwerpunkt auf Vitamin B12, aber auch anderen Mikronährstoffen und Makronährstoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin B12-Aufnahme in µg/Tag
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen füllen das Ernährungstagebuch zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche aus
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Die Teilnehmer führen in einer App ein dreitägiges Ernährungstagebuch aus.
Daraus wird die Vitamin-B12-Zufuhr gewonnen.
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Die Teilnehmerinnen füllen das Ernährungstagebuch zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche aus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen füllen das Ernährungstagebuch zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche aus
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Die Teilnehmer führen in einer App ein dreitägiges Ernährungstagebuch aus.
Die Aufnahme von Mikronährstoffen und Makronährstoffen wird aus dieser App extrahiert und als Prozentsatz der täglich empfohlenen Nahrungsaufnahme angezeigt.
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Die Teilnehmerinnen füllen das Ernährungstagebuch zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche aus
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Plasma-Vitamin B12
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Die Entnahme von Blutproben von schwangeren Frauen für Hämoglobintests ist ein routinemäßiger Bestandteil der klinischen Praxis zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche und nicht speziell für diese Studie gedacht.
Zu Studienzwecken werden bei dieser Blutentnahme pro Teilnehmer zusätzlich 10 Milliliter (ml) Blut entnommen.
Plasma-Vitamin B12 wird in pmol/L angezeigt.
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Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Plasma-Vitamin D
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Die Entnahme von Blutproben von schwangeren Frauen für Hämoglobintests ist ein routinemäßiger Bestandteil der klinischen Praxis zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche und nicht speziell für diese Studie gedacht.
Zu Studienzwecken werden bei dieser Blutentnahme pro Teilnehmer zusätzlich 10 ml Blut entnommen.
Plasma-Vitamin D wird in nmol/L angezeigt.
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Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Plasmaferritin
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Die Entnahme von Blutproben von schwangeren Frauen für Hämoglobintests ist ein routinemäßiger Bestandteil der klinischen Praxis zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche und nicht speziell für diese Studie gedacht.
Zu Studienzwecken werden bei dieser Blutentnahme pro Teilnehmer zusätzlich 10 ml Blut entnommen.
Plasmaferritin wird in µg/L angezeigt.
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Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Plasma-Hämoglobin
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Die Entnahme von Blutproben von schwangeren Frauen zum Testen des Hämoglobins (mmol/L) ist ein routinemäßiger Bestandteil der klinischen Praxis zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche und nicht speziell für diese Studie gedacht.
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Die Teilnehmerinnen legen den Zeitpunkt der Blutabnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs zwischen der 27. und 30. Schwangerschaftswoche fest
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Mütterliche und fetale Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zwischen 6 Wochen (min.) und 6 Monaten (max.) nach der Geburt aus
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Die Teilnehmer füllen nach der Entbindung des Babys einen Fragebogen mit Fragen zu folgenden Themen aus: Gestationsalter bei der Entbindung, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Geburtsgewicht
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zwischen 6 Wochen (min.) und 6 Monaten (max.) nach der Geburt aus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL84796.068.23
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