- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046703
Diettkvalitet for gravide kvinner med et strengt plantebasert kosthold versus et altetende kosthold
Diettkvalitet for gravide kvinner med et strengt plantebasert kosthold versus et altetende kosthold: et fokus på vitamin B12-inntak og andre ernærings- og graviditetsrelaterte resultater
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne næringsinntaket blant gravide kvinner med et strengt plantebasert kosthold kontra et altetende kosthold.
Hovedmålet er å sammenligne vitamin B12-inntaket.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- fyll ut et helsespørreskjema
- fylle ut en tredagers matdagbok
- ta blodprøver Forskere vil sammenligne gravide kvinner med et strengt plantebasert kosthold og gravide med et altetende kosthold for å se om næringsinntaket deres er sammenlignbart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet mennesker som følger et strengt plantebasert kosthold øker globalt. Tilstrekkelig maternell ernæring under svangerskapet er avgjørende for fosterutviklingen, siden mangler på makro- og mikronæringsstoffer kan forårsake komplikasjoner hos mor og nyfødte. Ernæring kan spille en rolle i utviklingen av svangerskapsforgiftning, for tidlig fødsel og intra-uterin vekstbegrensning. Selv om det er bevis på næringsmangel hos personer som følger et strengt plantebasert kosthold og betydningen av mors kosthold for både mors og fosterresultater, har det vært begrenset forskning på næringsinntaket og resultatene til gravide kvinner på en streng plantebasert kosthold. I tillegg, så vidt vi vet, har det blitt publisert svært begrenset forskning på forekomsten av svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller for tidlig fødsel hos kvinner på et strengt plantebasert kosthold. Sammenhengen mellom disse utfallene og ernæringsinntak/status er også ukjent i denne spesifikke gruppen kvinner, selv om antallet personer med et strengt plantebasert kosthold øker. De eneste to studiene som studerte graviditetsrelaterte utfall hos kvinner på et strengt plantebasert kosthold ble utført i Israel og var ikke drevet til å vise statistiske forskjeller mellom et strengt plantebasert kosthold og obstetriske utfall. I tillegg er diettinntaket i Israel forskjellig fra andre deler av verden. Det er dermed umulig å fastslå om resultatene også gjelder for en populasjon med et distinkt kosthold. Nylig publiserte den kongelige nederlandske jordmødreorganisasjonen (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) "veiledningen for vegetarisk og vegansk kosthold under graviditet." De erkjenner den begrensede tilgjengeligheten av vitenskapelig forskning angående det strenge plantebaserte kostholdet under graviditet og at det ikke finnes data om nederlandske gravide kvinner. De anbefaler å utføre ytterligere blodprøver for vitamin B12 og D ved mulige ernæringsmangler hos denne gruppen gravide. Et betydelig lavere ferritinnivå er også beskrevet hos gravide på et strengt plantebasert kosthold. Som konklusjon, selv om næringsinntaket under graviditet er avgjørende for både mor og barn, er næringsinntaket blant nederlandske kvinner på et strengt plantebasert kosthold under graviditet ukjent. Tidligere publiserte resultater fra israelske kvinner gjelder ikke for den nederlandske befolkningen, da næringsinntaket varierer mellom land. Den nylig publiserte KNOV-guiden foreslår å sjekke vitaminblodnivået under graviditet. For å gi råd og oppdatering av retningslinjer for nederlandske kvinner om et strengt plantebasert kosthold under svangerskapet, er ytterligere forskning på ernæringsinntak og ernæringsstatusen til nederlandske kvinner på et strengt plantebasert kosthold avgjørende, og å sammenligne dette med ernæringsstatusen til altetende gravide kvinner. .
Deltakeren vil fylle ut et helserelatert spørreskjema. Den estimerte tiden det tar å fylle ut spørreskjemaet er ca. 10 minutter. I tillegg, mellom 27 og 30 uker av svangerskapet, vil deltakerne fylle ut en tre-dagers matdagbok. Det er anslått at spørreskjemaet vil ta ca. 30 minutter å fylle ut hver dag. Til slutt må deltakerne fylle ut et spørreskjema etter babyens fødsel. Dette spørreskjemaet vil dekke ulike aspekter, som graviditet, fødsel og blodresultater oppnådd under graviditet. Den estimerte tiden det tar å fylle ut spørreskjemaet er omtrent 15 minutter.
Under blodprøvetakingen vil 10 ml blod samles opp ved hjelp av et evakuert rørsystem gjennom venepunktur. Å ta blodprøver er en rutinemessig del av klinisk praksis, ikke bare for denne studien. Gravide kvinner gjennomgår vanligvis venepunktur mellom 27 og 30 uker som en del av vanlig fødselshjelp.
Studiens resultater vil gi verdifull informasjon om næringsinntaket og statusen til gravide kvinner som følger et strengt plantebasert kosthold sammenlignet med de som følger et altetende kosthold under svangerskapet. Den vil også undersøke effekten av disse diettene på helsen til både mor og foster. Denne informasjonen kan brukes til å utvikle og forbedre retningslinjer for kosthold i svangerskapet og kan bidra til helsen til gravide kvinner og deres nyfødte fremtidige barn i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Telefonnummer: 0031433874768
- E-post: voedingzwangerschap@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Telefonnummer: 0031433874768
- E-post: hcj.scheepers@mumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før 27 uker av svangerskapet
- Alder >18 år
- Strengt plantebasert kosthold (vegansk kosthold), definert som en diett uten inntak av animalske produkter (dvs. inntak mindre enn én gang i måneden under) hele svangerskapet eller altetende kosthold, definert som en diett som inkluderer kjøtt
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og etterleve forskningsprosjektets krav
Ekskluderingskriterier:
- Matallergi som påvirker næringsinntaket, for eksempel melkeallergi, cøliaki og laktoseintoleranse
- Medisinsk historie med gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom og andre sykdommer assosiert med vitamin B12-mangel som (eksisterende) diabetes.
- Medisinsk historie med abdominal kirurgi som forstyrrer næringsopptaket, slik som gastrisk bypass og tarmreseksjoner
- Eksisterende kardiovaskulære sykdommer eller autoimmune sykdommer
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vegansk
Gravide kvinner med et strengt plantebasert kosthold
|
Næringsinntak med fokus på vitamin B12, men også andre mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer
|
Altetende
Gravide kvinner med et altetende kosthold.
|
Næringsinntak med fokus på vitamin B12, men også andre mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin B12 inntak i mcg/dag
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Deltakerne vil fylle ut en tredagers matdagbok i en app.
Vitamin B12-inntaket vil ekstraheres fra dette.
|
Deltakerne vil fylle ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Næringsinntak
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Deltakerne vil fylle ut en tredagers matdagbok i en app.
Inntaket av mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer vil bli trukket ut fra denne appen og vist som en prosentandel av det daglige anbefalte næringsinntaket.
|
Deltakerne vil fylle ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Plasma vitamin B12
Tidsramme: Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Innhenting av blodprøver fra gravide kvinner for hemoglobintesting er en rutinemessig del av klinisk praksis mellom 27 og 30 uker av svangerskapet, og ikke spesifikt for denne studien.
For studieformål vil det tas prøver av 10 milliliter (ml) ekstra blod per deltaker under denne bloduttaket.
Plasma vitamin B12 vil vises i pmol/L.
|
Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Plasma vitamin D
Tidsramme: Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Innhenting av blodprøver fra gravide kvinner for hemoglobintesting er en rutinemessig del av klinisk praksis mellom 27 og 30 uker av svangerskapet, og ikke spesifikt for denne studien.
For studieformål vil det tas prøver av 10 ml ekstra blod per deltaker under denne bloduttaket.
Plasma vitamin D vil vises i nmol/L.
|
Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Plasma ferritin
Tidsramme: Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Innhenting av blodprøver fra gravide kvinner for hemoglobintesting er en rutinemessig del av klinisk praksis mellom 27 og 30 uker av svangerskapet, og ikke spesifikt for denne studien.
For studieformål vil det tas prøver av 10 ml ekstra blod per deltaker under denne bloduttaket.
Plasma ferritin vil vises i µg/L.
|
Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Plasma hemoglobin
Tidsramme: Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Innhenting av blodprøver fra gravide kvinner for hemoglobin (mmol/L) testing er en rutinemessig del av klinisk praksis mellom 27 og 30 uker av svangerskapet, og ikke spesifikt for denne studien.
|
Deltakerne vil time blodprøvetakingen innen 2 uker etter at de har fylt ut matdagboken mellom 27 og 30 uker av svangerskapet
|
Mors og fosterutfall
Tidsramme: Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaet mellom 6 uker (min) og 6 måneder (maks) etter fødselen
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema etter fødselen av babyen med spørsmål om: svangerskapsalder ved fødsel, svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning, vektøkning i svangerskapet, fødselsvekt
|
Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaet mellom 6 uker (min) og 6 måneder (maks) etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84796.068.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Daglig næringsinntak
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
Let's DiscoCitruslabsFullførtHudavvik | KviserForente stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Cosmetique Active InternationalFullførtAkne, voksenArgentina, Bulgaria, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Tyrkia
-
Hospices Civils de LyonFullførtAmbulant omsorg | Legevakt, sykehus | Helsetjenester for eldreFrankrike