- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046703
Kvalita stravy těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou versus všežravá strava
Kvalita stravy těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou versus všežravá strava: Zaměření na příjem vitamínu B12 a další nutriční výsledky a výsledky související s těhotenstvím
Cílem této observační studie je porovnat nutriční příjem těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou oproti stravě všežravce.
Hlavním cílem je porovnat příjem vitaminu B12.
Účastníci budou požádáni, aby:
- vyplnit zdravotní dotazník
- vyplňte třídenní stravovací deník
- podstoupí odběr krve Vědci budou porovnávat těhotné ženy s přísnou rostlinnou stravou a těhotné ženy s všežravou stravou, aby zjistili, zda je jejich nutriční příjem srovnatelný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lidí, kteří dodržují přísnou rostlinnou stravu, celosvětově roste. Adekvátní výživa matky během těhotenství je nezbytná pro vývoj plodu, protože nedostatek makro- a mikroživin může způsobit mateřské a neonatální komplikace. Výživa může hrát roli při rozvoji preeklampsie, předčasného porodu a omezení intrauterinního růstu. Ačkoli existují důkazy o nedostatku živin u lidí, kteří dodržují přísnou rostlinnou stravu, a o významu mateřské stravy pro výsledky matky i plodu, existuje jen omezený výzkum nutričního příjmu a výsledků těhotných žen na přísné rostlinné stravě. strava. Podle našich nejlepších znalostí byl navíc publikován velmi omezený výzkum výskytu hypertenze vyvolané těhotenstvím, preeklampsie, gestačního diabetu nebo předčasného porodu u žen s přísnou rostlinnou stravou. Vztah mezi těmito výsledky a nutričním příjmem/stavem je u této specifické skupiny žen také neznámý, i když se zvyšuje počet lidí s přísnou rostlinnou stravou. Jediné dvě studie, které studovaly výsledky související s těhotenstvím u žen na přísné rostlinné stravě, byly provedeny v Izraeli a nebyly schopny prokázat statistické rozdíly mezi přísnou rostlinnou stravou a porodními výsledky. Kromě toho se dietní příjem v Izraeli liší od ostatních částí světa. Není tedy možné zjistit, zda se výsledky vztahují i na populaci s odlišnou stravou. Královská holandská organizace porodních asistentek (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) nedávno zveřejnila „příručku pro vegetariánskou a veganskou stravu v těhotenství“. Uznávají omezenou dostupnost vědeckého výzkumu týkajícího se přísné rostlinné stravy v těhotenství a neexistenci údajů o holandských těhotných ženách. U této skupiny těhotných doporučují při možných nutričních nedostatcích provést další krevní testy na vitamín B12 a D. Výrazně nižší hladina feritinu je popisována také u těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou. Závěrem lze říci, že i když je nutriční příjem během těhotenství životně důležitý pro matku i dítě, nutriční příjem u holandských žen na přísné rostlinné stravě během těhotenství není znám. Dříve publikované výsledky izraelských žen se nevztahují na nizozemskou populaci, protože nutriční příjem se mezi zeměmi liší. Nedávno zveřejněná příručka KNOV doporučuje kontrolovat hladinu vitamínů v krvi během těhotenství. Pro poradenství a aktualizaci pokynů pro Holanďanky ohledně přísné rostlinné stravy během těhotenství je zásadní další výzkum nutričního příjmu a nutričního stavu holandských žen na přísné rostlinné stravě a jejich srovnání s nutričním stavem všežravých těhotných žen. .
Účastník vyplní dotazník týkající se zdraví. Předpokládaná doba potřebná k vyplnění dotazníku je přibližně 10 minut. Kromě toho mezi 27. a 30. týdnem těhotenství účastníci vyplní třídenní jídelní deník. Odhaduje se, že vyplnění dotazníku zabere každý den přibližně 30 minut. Nakonec musí účastníci po porodu dítěte vyplnit dotazník. Tento dotazník bude zahrnovat různé aspekty, jako je těhotenství, porod a krevní výsledky získané během těhotenství. Předpokládaná doba potřebná k vyplnění dotazníku je přibližně 15 minut.
Během odběru krve bude odebráno 10 ml krve pomocí systému evakuovaných zkumavek přes venepunkci. Odběr vzorků krve je rutinní součástí klinické praxe, a to nejen pro tuto studii. Těhotné ženy obvykle podstupují venepunkci mezi 27. a 30. týdnem jako součást pravidelné porodnické péče.
Výsledky studie poskytnou cenné informace o nutričním příjmu a stavu těhotných žen, které dodržují přísnou rostlinnou stravu ve srovnání s těmi, které v těhotenství dodržují všežravou dietu. Bude také zkoumat dopad těchto diet na zdraví matky i plodu. Tyto informace mohou být použity při vývoji a zlepšování pokynů pro dietu v těhotenství a mohou v budoucnu přispět ke zdraví těhotných žen a jejich budoucích novorozenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Telefonní číslo: 0031433874768
- E-mail: voedingzwangerschap@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Telefonní číslo: 0031433874768
- E-mail: hcj.scheepers@mumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před 27 týdnem těhotenství
- Věk >18 let
- Přísná rostlinná strava (veganská dieta), definovaná jako strava bez požívání živočišných produktů (tj. příjem méně než jednou za měsíc) během celého těhotenství nebo všežravá strava, definovaná jako strava, která zahrnuje maso
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům výzkumného projektu, účastnit se jich a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Potravinová alergie, která ovlivňuje příjem živin, např. alergie na mléko, celiakie a intolerance laktózy
- Anamnéza gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba a další onemocnění spojená s nedostatkem vitaminu B12, jako je (předchozí) diabetes.
- Lékařská anamnéza břišní chirurgie zasahující do příjmu živin, jako je žaludeční bypass a střevní resekce
- Preexistující kardiovaskulární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
- Nedostatečné porozumění nizozemštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Veganské
Těhotné ženy s přísnou rostlinnou stravou
|
Nutriční příjem se zaměřením na vitamín B12, ale i další mikroživiny a makroživiny
|
Všežravý
Těhotné ženy s všežravou dietou.
|
Nutriční příjem se zaměřením na vitamín B12, ale i další mikroživiny a makroživiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem vitaminu B12 v mcg/den
Časové okno: Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Účastníci vyplní v aplikaci třídenní jídelní deník.
Z toho bude extrahován příjem vitaminu B12.
|
Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výživový příjem
Časové okno: Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Účastníci vyplní v aplikaci třídenní jídelní deník.
Příjem mikroživin a makroživin bude extrahován z této aplikace a zobrazen jako procento denního doporučeného nutričního příjmu.
|
Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Vitamín B12 v plazmě
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Získávání vzorků krve od těhotných žen za účelem testování hemoglobinu je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii.
Pro účely studie bude během tohoto odběru krve na každého účastníka odebráno 10 mililitrů (ml) další krve.
Vitamín B12 v plazmě bude uveden v pmol/l.
|
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Vitamín D v plazmě
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Získávání vzorků krve od těhotných žen za účelem testování hemoglobinu je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii.
Pro účely studie bude během tohoto odběru krve na každého účastníka odebráno 10 ml další krve.
Vitamín D v plazmě bude uveden v nmol/l.
|
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Plazmový feritin
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Získávání vzorků krve od těhotných žen za účelem testování hemoglobinu je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii.
Pro účely studie bude během tohoto odběru krve na každého účastníka odebráno 10 ml další krve.
Plazmatický feritin bude uveden v µg/l.
|
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Plazmatický hemoglobin
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Získávání vzorků krve od těhotných žen pro testování hemoglobinu (mmol/l) je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii.
|
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
|
Výsledky pro matku a plod
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník mezi 6 týdny (min) a 6 měsíci (max) po porodu
|
Účastníci po porodu vyplní dotazník s otázkami: gestační věk při porodu, těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie, gestační přírůstek hmotnosti, porodní hmotnost
|
Účastníci vyplní dotazník mezi 6 týdny (min) a 6 měsíci (max) po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84796.068.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denní nutriční příjem
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko