Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita stravy těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou versus všežravá strava

12. března 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Kvalita stravy těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou versus všežravá strava: Zaměření na příjem vitamínu B12 a další nutriční výsledky a výsledky související s těhotenstvím

Cílem této observační studie je porovnat nutriční příjem těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou oproti stravě všežravce.

Hlavním cílem je porovnat příjem vitaminu B12.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • vyplnit zdravotní dotazník
  • vyplňte třídenní stravovací deník
  • podstoupí odběr krve Vědci budou porovnávat těhotné ženy s přísnou rostlinnou stravou a těhotné ženy s všežravou stravou, aby zjistili, zda je jejich nutriční příjem srovnatelný.

Přehled studie

Detailní popis

Počet lidí, kteří dodržují přísnou rostlinnou stravu, celosvětově roste. Adekvátní výživa matky během těhotenství je nezbytná pro vývoj plodu, protože nedostatek makro- a mikroživin může způsobit mateřské a neonatální komplikace. Výživa může hrát roli při rozvoji preeklampsie, předčasného porodu a omezení intrauterinního růstu. Ačkoli existují důkazy o nedostatku živin u lidí, kteří dodržují přísnou rostlinnou stravu, a o významu mateřské stravy pro výsledky matky i plodu, existuje jen omezený výzkum nutričního příjmu a výsledků těhotných žen na přísné rostlinné stravě. strava. Podle našich nejlepších znalostí byl navíc publikován velmi omezený výzkum výskytu hypertenze vyvolané těhotenstvím, preeklampsie, gestačního diabetu nebo předčasného porodu u žen s přísnou rostlinnou stravou. Vztah mezi těmito výsledky a nutričním příjmem/stavem je u této specifické skupiny žen také neznámý, i když se zvyšuje počet lidí s přísnou rostlinnou stravou. Jediné dvě studie, které studovaly výsledky související s těhotenstvím u žen na přísné rostlinné stravě, byly provedeny v Izraeli a nebyly schopny prokázat statistické rozdíly mezi přísnou rostlinnou stravou a porodními výsledky. Kromě toho se dietní příjem v Izraeli liší od ostatních částí světa. Není tedy možné zjistit, zda se výsledky vztahují i ​​na populaci s odlišnou stravou. Královská holandská organizace porodních asistentek (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) nedávno zveřejnila „příručku pro vegetariánskou a veganskou stravu v těhotenství“. Uznávají omezenou dostupnost vědeckého výzkumu týkajícího se přísné rostlinné stravy v těhotenství a neexistenci údajů o holandských těhotných ženách. U této skupiny těhotných doporučují při možných nutričních nedostatcích provést další krevní testy na vitamín B12 a D. Výrazně nižší hladina feritinu je popisována také u těhotných žen s přísnou rostlinnou stravou. Závěrem lze říci, že i když je nutriční příjem během těhotenství životně důležitý pro matku i dítě, nutriční příjem u holandských žen na přísné rostlinné stravě během těhotenství není znám. Dříve publikované výsledky izraelských žen se nevztahují na nizozemskou populaci, protože nutriční příjem se mezi zeměmi liší. Nedávno zveřejněná příručka KNOV doporučuje kontrolovat hladinu vitamínů v krvi během těhotenství. Pro poradenství a aktualizaci pokynů pro Holanďanky ohledně přísné rostlinné stravy během těhotenství je zásadní další výzkum nutričního příjmu a nutričního stavu holandských žen na přísné rostlinné stravě a jejich srovnání s nutričním stavem všežravých těhotných žen. .

Účastník vyplní dotazník týkající se zdraví. Předpokládaná doba potřebná k vyplnění dotazníku je přibližně 10 minut. Kromě toho mezi 27. a 30. týdnem těhotenství účastníci vyplní třídenní jídelní deník. Odhaduje se, že vyplnění dotazníku zabere každý den přibližně 30 minut. Nakonec musí účastníci po porodu dítěte vyplnit dotazník. Tento dotazník bude zahrnovat různé aspekty, jako je těhotenství, porod a krevní výsledky získané během těhotenství. Předpokládaná doba potřebná k vyplnění dotazníku je přibližně 15 minut.

Během odběru krve bude odebráno 10 ml krve pomocí systému evakuovaných zkumavek přes venepunkci. Odběr vzorků krve je rutinní součástí klinické praxe, a to nejen pro tuto studii. Těhotné ženy obvykle podstupují venepunkci mezi 27. a 30. týdnem jako součást pravidelné porodnické péče.

Výsledky studie poskytnou cenné informace o nutričním příjmu a stavu těhotných žen, které dodržují přísnou rostlinnou stravu ve srovnání s těmi, které v těhotenství dodržují všežravou dietu. Bude také zkoumat dopad těchto diet na zdraví matky i plodu. Tyto informace mohou být použity při vývoji a zlepšování pokynů pro dietu v těhotenství a mohou v budoucnu přispět ke zdraví těhotných žen a jejich budoucích novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy z Nizozemska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před 27 týdnem těhotenství
  • Věk >18 let
  • Přísná rostlinná strava (veganská dieta), definovaná jako strava bez požívání živočišných produktů (tj. příjem méně než jednou za měsíc) během celého těhotenství nebo všežravá strava, definovaná jako strava, která zahrnuje maso
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům výzkumného projektu, účastnit se jich a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Potravinová alergie, která ovlivňuje příjem živin, např. alergie na mléko, celiakie a intolerance laktózy
  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba a další onemocnění spojená s nedostatkem vitaminu B12, jako je (předchozí) diabetes.
  • Lékařská anamnéza břišní chirurgie zasahující do příjmu živin, jako je žaludeční bypass a střevní resekce
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Veganské
Těhotné ženy s přísnou rostlinnou stravou
Nutriční příjem se zaměřením na vitamín B12, ale i další mikroživiny a makroživiny
Všežravý
Těhotné ženy s všežravou dietou.
Nutriční příjem se zaměřením na vitamín B12, ale i další mikroživiny a makroživiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vitaminu B12 v mcg/den
Časové okno: Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Účastníci vyplní v aplikaci třídenní jídelní deník. Z toho bude extrahován příjem vitaminu B12.
Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživový příjem
Časové okno: Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Účastníci vyplní v aplikaci třídenní jídelní deník. Příjem mikroživin a makroživin bude extrahován z této aplikace a zobrazen jako procento denního doporučeného nutričního příjmu.
Potravinový deník budou účastnice vyplňovat mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Vitamín B12 v plazmě
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Získávání vzorků krve od těhotných žen za účelem testování hemoglobinu je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii. Pro účely studie bude během tohoto odběru krve na každého účastníka odebráno 10 mililitrů (ml) další krve. Vitamín B12 v plazmě bude uveden v pmol/l.
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Vitamín D v plazmě
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Získávání vzorků krve od těhotných žen za účelem testování hemoglobinu je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii. Pro účely studie bude během tohoto odběru krve na každého účastníka odebráno 10 ml další krve. Vitamín D v plazmě bude uveden v nmol/l.
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Plazmový feritin
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Získávání vzorků krve od těhotných žen za účelem testování hemoglobinu je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii. Pro účely studie bude během tohoto odběru krve na každého účastníka odebráno 10 ml další krve. Plazmatický feritin bude uveden v µg/l.
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Plazmatický hemoglobin
Časové okno: Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Získávání vzorků krve od těhotných žen pro testování hemoglobinu (mmol/l) je rutinní součástí klinické praxe mezi 27. a 30. týdnem těhotenství, a nikoli specificky pro tuto studii.
Účastníci načasují odběr krve do 2 týdnů po vyplnění potravinového deníku mezi 27. a 30. týdnem těhotenství
Výsledky pro matku a plod
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník mezi 6 týdny (min) a 6 měsíci (max) po porodu
Účastníci po porodu vyplní dotazník s otázkami: gestační věk při porodu, těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie, gestační přírůstek hmotnosti, porodní hmotnost
Účastníci vyplní dotazník mezi 6 týdny (min) a 6 měsíci (max) po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL84796.068.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní nutriční příjem

3
Předplatit