- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06046703
엄격한 식물성 식단과 잡식성 식단을 병행하는 임산부의 식단의 질
엄격한 식물성 식단과 잡식성 식단을 병행하는 임산부의 식단의 질: 비타민 B12 섭취와 기타 영양 및 임신 관련 결과에 초점
이 관찰 연구의 목표는 엄격한 식물성 식단과 잡식성 식단을 섭취하는 임산부의 영양 섭취량을 비교하는 것입니다.
주요 목표는 비타민 B12 섭취량을 비교하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 건강 설문지를 작성하세요
- 3일간의 음식 일기를 작성하세요
- 혈액 샘플링을 실시합니다. 연구원들은 엄격한 채식 기반 식단을 섭취하는 임산부와 잡식성 식단을 섭취하는 임산부를 비교하여 영양 섭취량이 비슷한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
엄격한 채식 기반 식단을 고수하는 사람들의 수가 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 다량 영양소와 미량 영양소의 결핍은 산모와 신생아에게 합병증을 유발할 수 있으므로 임신 중 산모의 적절한 영양은 태아 발달에 필수적입니다. 영양은 자간전증, 조산 및 자궁 내 성장 제한을 일으키는 역할을 할 수 있습니다. 엄격한 식물성 식단을 따르는 사람들의 영양 결핍에 대한 증거가 있고 산모와 태아 모두에 대한 산모 식단의 중요성이 있지만, 엄격한 식물성 식단을 섭취하는 임산부의 영양 섭취와 결과에 대한 연구는 제한적입니다. 다이어트. 또한, 우리가 아는 한, 엄격한 채식을 하는 여성의 임신으로 인한 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병 또는 조산의 발생률에 대한 연구는 매우 제한적으로 발표되었습니다. 엄격한 채식을 하는 사람들의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 이러한 결과와 영양 섭취/상태 사이의 관계는 이 특정 여성 그룹에서는 알려지지 않았습니다. 엄격한 채식 기반 식이 요법을 받은 여성의 임신 관련 결과를 연구한 단 두 건의 연구는 이스라엘에서 수행되었으며 엄격한 채식 기반 식이 요법과 산과적 결과 사이의 통계적 차이를 보여주지 못했습니다. 또한 이스라엘의 식단 섭취량은 세계의 다른 지역과 다릅니다. 따라서 결과가 뚜렷한 식단을 가진 인구 집단에도 적용되는지 확인하는 것은 불가능합니다. 최근 네덜란드 왕립 조산사 조직(Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV)은 '임신 중 채식주의 및 완전 채식 가이드'를 출판했습니다. 그들은 임신 중 엄격한 채식 기반 식단에 관한 과학적 연구가 제한적이며 네덜란드 임산부에 대한 데이터가 존재하지 않는다는 점을 인정합니다. 이 임산부 그룹에서 영양 결핍 가능성이 있는 경우 비타민 B12 및 D에 대한 추가 혈액 검사를 수행할 것을 권장합니다. 엄격한 식물성 식단을 섭취하는 임산부에게서도 페리틴 수치가 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 결론적으로, 임신 중 영양 섭취는 산모와 아이 모두에게 필수적이지만, 엄격한 식물성 식단을 따르는 네덜란드 여성들의 임신 중 영양 섭취량은 알려져 있지 않습니다. 이전에 발표된 이스라엘 여성의 결과는 국가마다 영양 섭취량이 다르기 때문에 네덜란드 인구에는 적용되지 않습니다. 최근 출판된 KNOV 가이드에서는 임신 중 비타민 혈중 수치를 확인할 것을 제안합니다. 임신 중 엄격한 채식을 하는 네덜란드 여성을 위한 지침을 조언하고 업데이트하려면 엄격한 채식을 하는 네덜란드 여성의 영양 섭취 및 영양 상태에 대한 추가 연구와 이를 잡식성 임산부의 영양 상태와 비교하는 것이 중요합니다. .
참가자는 건강 관련 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에 소요되는 예상 시간은 약 10분입니다. 또한 임신 27주에서 30주 사이에 참가자는 3일간의 음식 일기를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 매일 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 마지막으로 참가자는 아기 출산 후 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 임신, 출산, 임신 중에 얻은 혈액 결과 등 다양한 측면을 다룰 것입니다. 설문지 작성에 소요되는 예상 시간은 약 15분입니다.
혈액 샘플링 동안, 정맥 천자를 통해 진공 튜브 시스템을 사용하여 10ml의 혈액을 수집합니다. 혈액 샘플을 채취하는 것은 본 연구에만 해당되는 것이 아니라 임상 실습의 일상적인 부분입니다. 임산부는 일반적으로 정기적인 산과 진료의 일환으로 27~30주 사이에 정맥 천자를 받습니다.
이 연구 결과는 임신 중 잡식성 식단을 따르는 임산부와 엄격한 식물성 식단을 따르는 임산부의 영양 섭취 및 상태에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 또한 이러한 식단이 산모와 태아 모두의 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이러한 정보는 임신 중 식생활 지침을 개발하고 개선하는 데 활용될 수 있으며, 향후 임산부와 태어날 태어날 아이의 건강에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- 전화번호: 0031433874768
- 이메일: voedingzwangerschap@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbeth Scheepers, Dr.
- 전화번호: 0031433874768
- 이메일: hcj.scheepers@mumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 27주 이전
- 연령 >18세
- 임신 기간 동안 동물성 제품을 섭취하지 않는 식단(예: 한 달에 한 번 미만 섭취)으로 정의되는 엄격한 식물성 식단(완전채식) 또는 육류를 포함하는 잡식성 식단으로 정의
- 서면 동의를 제공하고 연구 프로젝트 요구 사항을 이해하고 참여하며 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 영양 섭취에 영향을 미치는 음식 알레르기(예: 우유 알레르기, 체강 질병, 유당 불내증)
- 크론병과 같은 위장병 및 (기존) 당뇨병과 같은 비타민 B12 결핍과 관련된 기타 질병의 병력.
- 위 우회술, 장 절제술 등 영양분 흡수를 방해하는 복부 수술 병력
- 기존의 심혈관 질환 또는 자가면역 질환
- 네덜란드어에 대한 이해가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비건
엄격한 채식 위주의 식단을 실천하는 임산부
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비타민 B12뿐만 아니라 기타 미량 영양소 및 다량 영양소에 초점을 맞춘 영양 섭취
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잡식성
잡식성 다이어트를 하는 임산부.
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비타민 B12뿐만 아니라 기타 미량 영양소 및 다량 영양소에 초점을 맞춘 영양 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 B12 섭취량(mcg/일)
기간: 참가자는 임신 27~30주 사이에 음식 일기를 작성하게 됩니다.
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참가자들은 앱에서 3일간의 음식 일기를 작성하게 됩니다.
여기에서 비타민 B12 섭취량이 추출됩니다.
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참가자는 임신 27~30주 사이에 음식 일기를 작성하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 섭취
기간: 참가자는 임신 27~30주 사이에 음식 일기를 작성하게 됩니다.
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참가자들은 앱에서 3일간의 음식 일기를 작성하게 됩니다.
미량 영양소와 다량 영양소의 섭취량이 이 앱에서 추출되어 일일 권장 영양 섭취량의 백분율로 표시됩니다.
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참가자는 임신 27~30주 사이에 음식 일기를 작성하게 됩니다.
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혈장 비타민 B12
기간: 참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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헤모글로빈 검사를 위해 임산부로부터 혈액 샘플을 채취하는 것은 임신 27주에서 30주 사이의 임상 실습의 일상적인 부분이며, 이 연구에서는 특별히 해당되지 않습니다.
연구 목적으로, 이번 혈액 채취 동안 참가자당 10밀리리터(mL)의 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 비타민 B12는 pmol/L로 표시됩니다.
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참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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혈장 비타민 D
기간: 참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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헤모글로빈 검사를 위해 임산부로부터 혈액 샘플을 채취하는 것은 임신 27주에서 30주 사이의 임상 실습의 일상적인 부분이며, 이 연구에서는 특별히 해당되지 않습니다.
연구 목적을 위해 이번 혈액 채취 동안 참가자당 10mL의 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 비타민 D는 nmol/L 단위로 표시됩니다.
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참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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혈장 페리틴
기간: 참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
|
헤모글로빈 검사를 위해 임산부로부터 혈액 샘플을 채취하는 것은 임신 27주에서 30주 사이의 임상 실습의 일상적인 부분이며, 이 연구에서는 특별히 해당되지 않습니다.
연구 목적을 위해 이번 혈액 채취 동안 참가자당 10mL의 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 페리틴은 µg/L 단위로 표시됩니다.
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참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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혈장 헤모글로빈
기간: 참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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헤모글로빈(mmol/L) 검사를 위해 임산부로부터 혈액 샘플을 채취하는 것은 임신 27주에서 30주 사이의 임상 실습의 일상적인 부분이며, 이 연구에서는 특별히 해당되지 않습니다.
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참가자는 임신 27주에서 30주 사이에 음식 일기를 작성한 후 2주 이내에 채혈 시간을 정합니다.
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산모 및 태아 결과
기간: 참가자는 산후 6주(최소)에서 6개월(최대) 사이에 설문지를 작성하게 됩니다.
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참가자는 아기를 출산한 후 출산 시 재태 연령, 임신성 당뇨병, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증, 임신 중 체중 증가, 출생 체중에 관한 질문지를 작성하게 됩니다.
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참가자는 산후 6주(최소)에서 6개월(최대) 사이에 설문지를 작성하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
일일 영양 섭취량에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은
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PENTA Foundation완전한HIV 감염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Juul Labs, Inc.완전한