- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046703
Raskaana olevien naisten ruokavalion laatu tiukan kasvipohjaisen ruokavalion kanssa verrattuna kaikkiruokaiseen ruokavalioon
Raskaana olevien naisten ruokavalion laatu tiukkaa kasvisruokavaliota noudattaen verrattuna kaikkiruokaiseen ruokavalioon: keskittyminen B12-vitamiinin saantiin ja muihin ravitsemuksellisiin ja raskauteen liittyviin tuloksiin
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on verrata raskaana olevien naisten ravinnonsaantia tiukasti kasvisruokavalioon verrattuna kaikkiruokavalioon.
Päätavoitteena on vertailla B12-vitamiinin saantia.
Osallistujia pyydetään:
- täytä terveyskysely
- täytä kolmen päivän ruokapäiväkirja
- käydään verinäytteitä Tutkijat vertaavat raskaana olevia naisia, joilla on tiukka kasvisruokavalio, ja raskaana olevia naisia, joilla on kaikkiruokainen ruokavalio, nähdäkseen, onko heidän ravintonsaantinsa vertailukelpoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiukkaa kasvisruokavaliota noudattavien määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Äidin riittävä ravinto raskauden aikana on välttämätöntä sikiön kehitykselle, sillä makro- ja mikroravinteiden puutteet voivat aiheuttaa äidille ja vastasyntyneelle komplikaatioita. Ravinnolla voi olla rooli preeklampsian, ennenaikaisen synnytyksen ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen kehittymisessä. Vaikka tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota noudattavien ihmisten ravintoaineiden puutteesta on näyttöä ja äidin ruokavalion merkityksestä sekä äidin että sikiön tuloksiin, raskaana olevien naisten ravinnonsaannista ja tuloksista on tehty vain vähän tutkimusta tiukalla kasviperäisellä ruokavaliolla. ruokavalio. Lisäksi parhaan tietomme mukaan on julkaistu hyvin vähän tutkimuksia raskauden aiheuttaman verenpainetaudin, pre-eklampsian, raskausdiabeteksen tai ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyydestä tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota noudattavilla naisilla. Näiden tulosten ja ravinnonsaannin/tilan välinen suhde ei myöskään ole tiedossa tässä nimenomaisessa naisryhmässä, vaikka tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota noudattavien ihmisten määrä on kasvussa. Ainoat kaksi tutkimusta, joissa tutkittiin raskauteen liittyviä tuloksia tiukkaa kasvipohjaista ruokavaliota noudattavilla naisilla, suoritettiin Israelissa, eikä niillä pystytty osoittamaan tilastollisia eroja tiukan kasvipohjaisen ruokavalion ja synnytystulosten välillä. Lisäksi ravinnon saanti Israelissa poikkeaa muista maailman osista. Näin ollen on mahdotonta varmistaa, pätevätkö tulokset myös populaatiota, jolla on erilainen ruokavalio. Äskettäin Hollannin kuninkaallinen kätilöjärjestö (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen, KNOV) julkaisi "kasvis- ja vegaaniruokavalion oppaan raskauden aikana". He myöntävät, että tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota koskevaa tieteellistä tutkimusta on rajoitetusti saatavilla raskauden aikana ja että tietoa ei ole olemassa hollantilaisista raskaana olevista naisista. He suosittelevat lisäverikokeiden tekemistä B12- ja D-vitamiinin varalta tämän ryhmän raskaana oleville naisille mahdollisten ravitsemuspuutteiden varalta. Huomattavasti alhaisempi ferritiinitaso on kuvattu myös raskaana olevilla naisilla, jotka noudattavat tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota. Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka ravintoaineiden saanti raskauden aikana on elintärkeää sekä äidille että lapselle, tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota noudattavien hollantilaisten naisten ravintoaineiden saantia raskauden aikana ei tunneta. Aiemmin julkaistut israelilaisnaisten tulokset eivät koske hollantilaista väestöä, koska ravintoaineiden saanti vaihtelee maittain. Äskettäin julkaistu KNOV-opas ehdottaa veren vitamiinipitoisuuden tarkistamista raskauden aikana. On erittäin tärkeää neuvoa ja päivittää ohjeita hollantilaisille naisille, jotka noudattavat tiukkaa kasviperäistä ruokavaliota raskauden aikana, lisätutkimuksia ravinnonsaannista ja tiukkaa kasvipohjaista ruokavaliota noudattavien hollantilaisten naisten ravitsemustilasta ja vertailla tätä kaikkiruokaisten raskaana olevien naisten ravitsemustilaan. .
Osallistuja täyttää terveyteen liittyvän kyselyn. Kyselyn täyttämiseen kuluu arvioitu aika noin 10 minuuttia. Lisäksi 27–30 raskausviikolla osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokapäiväkirjan. Kyselyyn vastaamiseen kuluu noin 30 minuuttia joka päivä. Lopuksi osallistujien on täytettävä kyselylomake vauvan synnytyksen jälkeen. Tämä kysely kattaa useita eri näkökohtia, kuten raskauden, synnytyksen ja raskauden aikana saadut veritulokset. Kyselyn täyttämiseen kuluu arvioitu aika noin 15 minuuttia.
Verinäytteenoton aikana kerätään 10 ml verta evakuoidulla putkijärjestelmällä venepunktion kautta. Verinäytteiden ottaminen on rutiini osa kliinistä käytäntöä, ei pelkästään tätä tutkimusta varten. Raskaana oleville naisille tehdään yleensä laskimopunktio 27–30 viikon aikana osana säännöllistä synnytyshoitoa.
Tutkimuksen tulokset antavat arvokasta tietoa tiukkaa kasvisruokavaliota noudattavien raskaana olevien naisten ravinnonsaannista ja tilasta verrattuna kaikkisyöjäruokavalioon raskauden aikana. Siinä tarkastellaan myös näiden ruokavalioiden vaikutusta sekä äidin että sikiön terveyteen. Näitä tietoja voidaan käyttää kehitettäessä ja parannettaessa ruokavaliota raskauden aikana, ja ne voivat edistää raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden lasten terveyttä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deidre Meulenbroeks, Dr.
- Puhelinnumero: 0031433874768
- Sähköposti: voedingzwangerschap@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liesbeth Scheepers, Dr.
- Puhelinnumero: 0031433874768
- Sähköposti: hcj.scheepers@mumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen 27 raskausviikkoa
- Ikä > 18 vuotta
- Tiukka kasviperäinen ruokavalio (vegaaniruokavalio), joka määritellään ruokavalioksi ilman eläinperäisten tuotteiden nauttimista (eli harvemmin kuin kerran kuukaudessa) koko raskauden ajan tai kaikkiruokavalio, joka määritellään lihaa sisältäväksi ruokavalioksi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään, osallistumaan ja noudattamaan tutkimusprojektin vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ravintoaineiden saantiin vaikuttava ruoka-aineallergia, esim. maitoallergia, keliakia ja laktoosi-intoleranssi
- Ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten Crohnin taudin ja muiden B12-vitamiinin puutteisiin liittyvien sairauksien, kuten (aiemmin olemassa olevan) diabeteksen, lääketieteellinen historia.
- Anamneesit vatsaleikkauksista, jotka häiritsevät ravintoaineiden ottoa, kuten mahalaukun ohitusleikkaukset ja suolen resektiot
- Aiemmin olemassa olevat sydän- ja verisuonisairaudet tai autoimmuunisairaudet
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vegaani
Raskaana olevat naiset, joilla on tiukka kasviperäinen ruokavalio
|
Ravintoaineiden saanti keskittyen B12-vitamiiniin, mutta myös muihin mikro- ja makroravinteisiin
|
Kaikkiruokainen
Raskaana olevat naiset, joilla on kaikkiruokainen ruokavalio.
|
Ravintoaineiden saanti keskittyen B12-vitamiiniin, mutta myös muihin mikro- ja makroravinteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
B12-vitamiinin saanti mcg/vrk
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa raskausviikon 27-30 välillä
|
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokapäiväkirjan sovelluksessa.
B12-vitamiinin saanti uutetaan tästä.
|
Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa raskausviikon 27-30 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa raskausviikon 27-30 välillä
|
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokapäiväkirjan sovelluksessa.
Mikro- ja makroravinteiden saanti poimitaan tästä sovelluksesta ja näytetään prosentteina päivittäisestä suositellusta ravintoaineiden saannista.
|
Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa raskausviikon 27-30 välillä
|
Plasman B12-vitamiini
Aikaikkuna: Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Verinäytteiden ottaminen raskaana olevilta naisilta hemoglobiinin mittausta varten on rutiini osa kliinistä käytäntöä raskausviikon 27 ja 30 välillä, eikä erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tutkimustarkoituksiin otetaan 10 millilitraa (ml) ylimääräistä verta osallistujaa kohden tämän verenoton aikana.
Plasman B12-vitamiini näytetään pmol/l.
|
Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Plasman D-vitamiini
Aikaikkuna: Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Verinäytteiden ottaminen raskaana olevilta naisilta hemoglobiinin mittausta varten on rutiini osa kliinistä käytäntöä raskausviikon 27 ja 30 välillä, eikä erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tutkimustarkoituksiin otetaan 10 ml lisäverinäyte osallistujaa kohti tämän verenoton aikana.
Plasman D-vitamiini näytetään yksikössä nmol/l.
|
Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Verinäytteiden ottaminen raskaana olevilta naisilta hemoglobiinin mittausta varten on rutiini osa kliinistä käytäntöä raskausviikon 27 ja 30 välillä, eikä erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tutkimustarkoituksiin otetaan 10 ml lisäverinäyte osallistujaa kohti tämän verenoton aikana.
Plasman ferritiini näytetään µg/l.
|
Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Plasman hemoglobiini
Aikaikkuna: Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Verinäytteiden ottaminen raskaana olevilta naisilta hemoglobiinin (mmol/L) testausta varten on rutiini osa kliinistä käytäntöä raskausviikon 27 ja 30 välillä, eikä erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
Osallistujat ajoittavat verenoton 2 viikon sisällä ruokapäiväkirjan täyttämisestä raskausviikon 27 ja 30 välillä
|
Äidin ja sikiön seuraukset
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn 6 viikon (min) ja 6 kuukauden (max) välillä synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät synnytyksen jälkeen kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä: gestaatioikä synnytyksen yhteydessä, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, raskauspainon nousu, syntymäpaino
|
Osallistujat täyttävät kyselyn 6 viikon (min) ja 6 kuukauden (max) välillä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liesbeth Scheepers, Dr., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84796.068.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivittäinen ravintoaineiden saanti
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ohio State UniversityAlcon ResearchValmis
-
Semaine HealthCitruslabsValmisHormonihäiriöYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, Moottori
-
Coopervision, Inc.COREValmisPresbyopiaYhdysvallat, Kanada