- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046781
Træning efter lændediskusprolapsoperation
Nødvendigheden og timingen af motion efter lændediskusprolapskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps (LDH) er en hyppigt forekommende lidelse i neurokirurgiske klinikker og er udbredt blandt den almindelige befolkning med en rapporteret forekomst på omkring 2 %. Da det primært observeres i arbejdsstyrken, påvirker det deres livskvalitet negativt. En almindelig årsag til at henvise en patient til operation er radikulopati og samtidig forekommende lænderygsmerter. LDH ses typisk i den voksne befolkning i aktivt erhverv. De fleste patienter med LDH kan behandles konservativt, men operation kan være nødvendig i omkring 13 % af tilfældene.
Beslutningen om at operere afhænger af den enkelte patient, men vedvarende radikulære smerter og neurologisk dysfunktion, der ikke reagerer på konservativ behandling, er almindelige indikationer. Minimalt invasive kirurgiske teknikker bliver mere udbredte. I øjeblikket er mikrokirurgi den mest almindelige tilgang til diskusprolaps i lænden. Derudover er endoskopiske og minimalt invasive operationer blevet mere udbredte.
Lumbal mikrodiskektomi er en kirurgisk procedure, der involverer diskektomi med paravertebral muskeldissektion. Efterfølgende kan patienter opleve postoperative rygsmerter, hvilket potentielt påvirker deres livskvalitet. Fysisk rehabilitering foreslås ofte efter operation. Nogle undersøgelser har indikeret, at fysioterapi og rehabilitering muligvis ikke væsentligt forbedrer lænderygsmerter og livskvalitet efter diskusprolaps i lænden. Der mangler endnu at blive enighed om effektiviteten af fysioterapi, dens optimale starttidspunkt og rehabiliteringsmetoder.
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af tidlig og sen rehabilitering efter unilateral mikrodiskektomi for lumbal diskusprolaps. Den undersøger også forskellene i lænderygsmerter og patienters livskvalitet på grund af træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Kalkun, 34722
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- radikulære smerter, der varede på trods af 4-6 ugers konservativ behandling,
- påvisning af diskusprolaps på et niveau ved MR lumbal mikrokirurgi.
- Personer, der gennemgik enkelt-niveau unilateral lumbal mikrokirurgi. Dem med et kirurgisk snit <3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mere end ét niveau af muskeleksponering på operationstidspunktet.
- dem med et hudsnit >3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
En gruppe fungerede som kontrol og blev frarådet at deltage i nogen postoperativ øvelse.
|
Patienterne blev randomiseret i 5 grupper som kontrolgruppe, gang efter 2 uger, gang efter 4 uger, taljetræning efter 2 uger, taljetræning efter 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Anden uges gågruppe
Postoperativ gang påbegyndt 2 uger efter operationen.
|
Patienterne blev randomiseret i 5 grupper som kontrolgruppe, gang efter 2 uger, gang efter 4 uger, taljetræning efter 2 uger, taljetræning efter 4 uger.
|
|
Eksperimentel: En måneds gågruppe
Postoperativ gang påbegyndt en måned efter operationen.
|
Patienterne blev randomiseret i 5 grupper som kontrolgruppe, gang efter 2 uger, gang efter 4 uger, taljetræning efter 2 uger, taljetræning efter 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Anden uges taljetræningsgruppe
Postoperativ taljeøvelse påbegyndt 2 uger efter operationen.
|
Patienterne blev randomiseret i 5 grupper som kontrolgruppe, gang efter 2 uger, gang efter 4 uger, taljetræning efter 2 uger, taljetræning efter 4 uger.
|
|
Eksperimentel: En måneds taljetræningsgruppe
Postoperativ taljeøvelse 1 måned efter operationen.
|
Patienterne blev randomiseret i 5 grupper som kontrolgruppe, gang efter 2 uger, gang efter 4 uger, taljetræning efter 2 uger, taljetræning efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker rygsmerter
Tidsramme: 0 - 1 måned i den postoperative periode
|
Forskellige effekter af tidlig og sen rehabilitering til lænderygsmerter efter ensidig mikrodiskektomi.
Smertestatus vil blive evalueret med Visual Analog Scale.
|
0 - 1 måned i den postoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim YK, Kang D, Lee I, Kim SY. Differences in the Incidence of Symptomatic Cervical and Lumbar Disc Herniation According to Age, Sex and National Health Insurance Eligibility: A Pilot Study on the Disease's Association with Work. Int J Environ Res Public Health. 2018;15(10):2094. Published 2018 Sep 25. doi:10.3390/ijerph15102094
- Hlubek RJ, Mundis GM Jr. Treatment for Recurrent Lumbar Disc Herniation. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017;10(4):517-520. doi:10.1007/s12178-017-9450-3
- Huang W, Han Z, Liu J, Yu L, Yu X. Risk Factors for Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016;95(2):e2378. doi:10.1097/MD.0000000000002378
- Lewis RA, Williams NH, Sutton AJ, et al. Comparative clinical effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and network meta-analyses. Spine J. 2015;15(6):1461-1477. doi:10.1016/j.spinee.2013.08.049
- Rasouli MR, Rahimi-Movaghar V, Shokraneh F, Moradi-Lakeh M, Chou R. Minimally invasive discectomy versus microdiscectomy/open discectomy for symptomatic lumbar disc herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(9):CD010328. Published 2014 Sep 4. doi:10.1002/14651858.CD010328.pub2
- Yoon SM, Ahn SS, Kim KH, Kim YD, Cho JH, Kim DH. Comparative Study of the Outcomes of Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy and Microscopic Lumbar Discectomy Using the Tubular Retractor System Based on the VAS, ODI, and SF-36. Korean J Spine. 2012;9(3):215-222. doi:10.14245/kjs.2012.9.3.215
- Parker SL, Mendenhall SK, Godil SS, et al. Incidence of Low Back Pain After Lumbar Discectomy for Herniated Disc and Its Effect on Patient-reported Outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2015;473(6):1988-1999. doi:10.1007/s11999-015-4193-1
- Hebert JJ, Fritz JM, Thackeray A, Koppenhaver SL, Teyhen D. Early multimodal rehabilitation following lumbar disc surgery: a randomised clinical trial comparing the effects of two exercise programmes on clinical outcome and lumbar multifidus muscle function. Br J Sports Med. 2015;49(2):100-106. doi:10.1136/bjsports-2013-092402
- Barbosa TP, Raposo AR, Cunha PD, et al. Rehabilitation after cervical and lumbar spine surgery. EFORT Open Rev. 2023;8(8):626-638. Published 2023 Aug 1. doi:10.1530/EOR-23-0015
- 1. Vialle LR, Vialle EN, Suárez Henao JE, Giraldo G. LUMBAR DISC HERNIATION. Rev Bras Ortop. 2015;45(1):17-22. Published 2015 Nov 16. doi:10.1016/S2255-4971(15)30211-1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .