- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046781
Ćwiczenia po operacji przepukliny dysku lędźwiowego
Konieczność i czas ćwiczeń po operacji przepukliny dysku lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest chorobą często spotykaną w klinikach neurochirurgii i występuje powszechnie w populacji ogólnej, a jej częstość występowania wynosi około 2%. Ponieważ jest to obserwowane przede wszystkim u osób pracujących, niekorzystnie wpływa na jakość ich życia. Częstym powodem kierowania pacjenta na operację jest współwystępowanie radikulopatii i bólu krzyża. LDH zwykle obserwuje się w populacji osób dorosłych aktywnych zawodowo. Większość pacjentów z LDH można leczyć zachowawczo, ale w około 13% przypadków konieczna może być operacja.
Decyzja o operacji zależy od konkretnego pacjenta, ale częstymi wskazaniami są utrzymujący się ból korzeniowy i dysfunkcja neurologiczna niereagująca na leczenie zachowawcze. Coraz popularniejsze stają się małoinwazyjne techniki chirurgiczne. Obecnie najczęstszą metodą leczenia przepukliny dysku lędźwiowego jest mikrochirurgia. Ponadto coraz popularniejsze stają się operacje endoskopowe i małoinwazyjne.
Mikrodiscektomia lędźwiowa jest zabiegiem chirurgicznym polegającym na dyskektomii z rozwarstwieniem mięśnia przykręgowego. W następstwie tego pacjenci mogą odczuwać pooperacyjny ból pleców, który może mieć wpływ na jakość ich życia. Po operacji często zaleca się rehabilitację fizyczną. Niektóre badania wykazały, że fizjoterapia i rehabilitacja mogą nie złagodzić znacząco bólu krzyża i jakości życia po przepuklinie dysku lędźwiowego. Nie osiągnięto jeszcze porozumienia co do skuteczności fizjoterapii, optymalnego czasu jej rozpoczęcia i metod rehabilitacji.
W badaniu oceniano wpływ wczesnej i późnej rehabilitacji po jednostronnej mikrodiscektomii z powodu przepukliny dysku lędźwiowego. Zbadano także różnice w bólu krzyża i jakości życia pacjentów spowodowanej ćwiczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Indyk, 34722
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból korzeniowy utrzymujący się pomimo 4-6 tygodni leczenia zachowawczego,
- wykrywanie jednopoziomowej przepukliny dysku w mikrochirurgii lędźwiowej MRI.
- Osoby, które przeszły jednopoziomową jednostronną mikrochirurgię lędźwiową. Osoby z nacięciem chirurgicznym <3 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z więcej niż jednym poziomem ekspozycji mięśni w czasie operacji.
- osoby z nacięciem skóry >3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Jedna grupa stanowiła kontrolę i zalecono jej nieuczestniczenie w żadnych ćwiczeniach pooperacyjnych.
|
Pacjentów przydzielono losowo do 5 grup jako grupę kontrolną: chodzenie po 2 tygodniach, chodzenie po 4 tygodniach, ćwiczenia talii po 2 tygodniach i ćwiczenia talii po 4 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa spacerowa drugi tydzień
Pooperacyjne chodzenie rozpoczęło się 2 tygodnie po operacji.
|
Pacjentów przydzielono losowo do 5 grup jako grupę kontrolną: chodzenie po 2 tygodniach, chodzenie po 4 tygodniach, ćwiczenia talii po 2 tygodniach i ćwiczenia talii po 4 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Miesięczna grupa spacerowa
Pooperacyjne chodzenie rozpoczęło się miesiąc po operacji.
|
Pacjentów przydzielono losowo do 5 grup jako grupę kontrolną: chodzenie po 2 tygodniach, chodzenie po 4 tygodniach, ćwiczenia talii po 2 tygodniach i ćwiczenia talii po 4 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń talii w drugim tygodniu
Pooperacyjne ćwiczenia talii rozpoczęte 2 tygodnie po operacji.
|
Pacjentów przydzielono losowo do 5 grup jako grupę kontrolną: chodzenie po 2 tygodniach, chodzenie po 4 tygodniach, ćwiczenia talii po 2 tygodniach i ćwiczenia talii po 4 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Miesięczna grupa ćwiczeń talii
Pooperacyjne ćwiczenia talii 1 miesiąc po operacji.
|
Pacjentów przydzielono losowo do 5 grup jako grupę kontrolną: chodzenie po 2 tygodniach, chodzenie po 4 tygodniach, ćwiczenia talii po 2 tygodniach i ćwiczenia talii po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ból pleców
Ramy czasowe: 0 - 1 Miesiące w okresie pooperacyjnym
|
Różne skutki wczesnej i późnej rehabilitacji bólu krzyża po jednostronnej mikrodiscektomii.
Stan bólu będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
|
0 - 1 Miesiące w okresie pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim YK, Kang D, Lee I, Kim SY. Differences in the Incidence of Symptomatic Cervical and Lumbar Disc Herniation According to Age, Sex and National Health Insurance Eligibility: A Pilot Study on the Disease's Association with Work. Int J Environ Res Public Health. 2018;15(10):2094. Published 2018 Sep 25. doi:10.3390/ijerph15102094
- Hlubek RJ, Mundis GM Jr. Treatment for Recurrent Lumbar Disc Herniation. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017;10(4):517-520. doi:10.1007/s12178-017-9450-3
- Huang W, Han Z, Liu J, Yu L, Yu X. Risk Factors for Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016;95(2):e2378. doi:10.1097/MD.0000000000002378
- Lewis RA, Williams NH, Sutton AJ, et al. Comparative clinical effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and network meta-analyses. Spine J. 2015;15(6):1461-1477. doi:10.1016/j.spinee.2013.08.049
- Rasouli MR, Rahimi-Movaghar V, Shokraneh F, Moradi-Lakeh M, Chou R. Minimally invasive discectomy versus microdiscectomy/open discectomy for symptomatic lumbar disc herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(9):CD010328. Published 2014 Sep 4. doi:10.1002/14651858.CD010328.pub2
- Yoon SM, Ahn SS, Kim KH, Kim YD, Cho JH, Kim DH. Comparative Study of the Outcomes of Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy and Microscopic Lumbar Discectomy Using the Tubular Retractor System Based on the VAS, ODI, and SF-36. Korean J Spine. 2012;9(3):215-222. doi:10.14245/kjs.2012.9.3.215
- Parker SL, Mendenhall SK, Godil SS, et al. Incidence of Low Back Pain After Lumbar Discectomy for Herniated Disc and Its Effect on Patient-reported Outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2015;473(6):1988-1999. doi:10.1007/s11999-015-4193-1
- Hebert JJ, Fritz JM, Thackeray A, Koppenhaver SL, Teyhen D. Early multimodal rehabilitation following lumbar disc surgery: a randomised clinical trial comparing the effects of two exercise programmes on clinical outcome and lumbar multifidus muscle function. Br J Sports Med. 2015;49(2):100-106. doi:10.1136/bjsports-2013-092402
- Barbosa TP, Raposo AR, Cunha PD, et al. Rehabilitation after cervical and lumbar spine surgery. EFORT Open Rev. 2023;8(8):626-638. Published 2023 Aug 1. doi:10.1530/EOR-23-0015
- 1. Vialle LR, Vialle EN, Suárez Henao JE, Giraldo G. LUMBAR DISC HERNIATION. Rev Bras Ortop. 2015;45(1):17-22. Published 2015 Nov 16. doi:10.1016/S2255-4971(15)30211-1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .