Kan patienter med kronisk slagtilfælde genvinde levende uafhængighed ved daglig energigivende med biofotongeneratorer

Undersøgelsesprodukt og administrationsmåde Hotellets seng er drevet af et standardiseret sæt af 14 biofotongeneratorer på 32 Oz størrelse, som tidligere blev testet som sikkert og effektivt. Den aktive enhed er FDA-registreret over-the-counter (OTC) medicinsk udstyr. Enheden kan bruges af alle, der ønsker at øge blodcirkulationen og reducere kropslige smerter, ifølge etikettens krav. Til denne undersøgelse vil de aktive eller inaktive enheder blive mærket med individuelle koder. Deltageren, omsorgspersonen og undersøgelsens personale kan ikke vide, om hotelværelset er udstyret med et sæt aktive eller inaktive enheder. Når deltageren ligger på hotellets seng, modtager hun/han muligvis ikke biofotoner. Undersøgelseslægen, deltageren eller omsorgspersonen vil registrere ADL og andre ændringer og besvare standardundersøgelsesspørgeskemaerne ved baseline, henholdsvis 2 eller 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsesprocedure Hver af alle deltagere, der er tilknyttet kontrol- eller behandlingsgruppen, vil løbende blive behandlet med den nuværende standard for pleje (SOC), hvis nogen. Kontrolgruppen vil bruge det kodede placeboudstyr, og behandlingsgruppen vil bruge det kodede behandlingsprodukt. Alle kodede produkter vil blive pakket med samme beholder med samme størrelse og vægt. Hver deltager vil bruge behandlings- eller kontrolenheden i mindst 8 timer hver dag i 4 uger under søvn og enhver dag i løbet af dagen. Hver deltager og pårørende vil blive guidet af undersøgelseslægen til at bruge Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) til at måle niveauet af livsuafhængighed. Studielægen vil udføre neurologisk undersøgelse. Stroke Impact Scale (SIS) til slagtilfælde-specifik sundhedstilstandsmåling, SF-36 spørgeskemaer (SF-36) til måling af livskvalitet, Elektroencefalografi (EEG) test og Bio-Well energitest vil blive udført henholdsvis ved baseline, 2 eller 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen. SIS og SF-36 spørgeskemaer vil blive tilbagekaldt 4 uger før baseline for hver deltager.

Komparator og indgivelsesmåde Den samme form, størrelse og vægt af enheden uden at generere biofoton skal mærkes med individuelle koder og bruges som en komparator. Komparatorapparatet vil blive placeret på samme måde som behandlingsapparatet på hotelværelset i den designede studieperiode.

Studievarighed Estimeret dato for den første tilmeldte deltager: maj 2023. Den anslåede dato for den sidste afsluttede patient: december 2023. Deltagerne randomiseret i kontrolgruppen vil blive skiftet til behandling efter observation af placebo-effekterne i fire uger. De vil blive behandlet med den aktive enhed i 4 uger til selvsammenligningsanalyse.

Behandlingens varighed Deltagere i kontrol- og behandlingsgrupperne vil deltage aktivt i undersøgelsen i 4 uger. Hver deltager og pårørende vil besvare standardundersøgelsens spørgeskemaer ved baseline, henholdsvis 2 eller 4 uger af undersøgelsen. Deltagerne randomiseret i kontrollen vil deltage i undersøgelsen i i alt 6 uger.