Могут ли пациенты с хроническим инсультом вернуть себе жизненную независимость, ежедневно заряжаясь биофотонными генераторами?

Исследуемый продукт и способ применения. Кровать в отеле оснащена стандартным набором из 14 генераторов биофотонов размером 32 унции, который ранее был протестирован как безопасный и эффективный. Активное устройство является зарегистрированным FDA медицинским устройством, продаваемым без рецепта (OTC). Согласно заявлению на этикетке, устройство может использовать каждый, кто хочет улучшить кровообращение и уменьшить телесные боли. Для этого исследования активные или неактивные устройства будут маркированы индивидуальными кодами. Участник, опекун и персонал исследования не могут знать, оснащен ли гостиничный номер набором активных или неактивных устройств. Когда участник лежит на кровати в отеле, он/она может получать или не получать биофотоны. Врач-исследователь, участник или лицо, осуществляющее уход, будут фиксировать ADL и другие изменения и отвечать на стандартные анкеты исследования в начале исследования, через 2 или 4 недели после исследуемого лечения соответственно.

Процедура исследования Каждый из всех участников, включенных в контрольную или лечебную группу, будет постоянно получать лечение в соответствии с текущими стандартами лечения (SOC), если таковые имеются. Контрольная группа будет использовать закодированные устройства плацебо, а группа лечения будет использовать закодированный лечебный продукт. Все закодированные продукты будут упакованы в один и тот же контейнер одинакового размера и веса. Каждый участник будет использовать устройство для лечения или контроля не менее 8 часов каждый день в течение 4 недель во время сна и в любое время дня в течение дня. Врач-исследователь будет рекомендовать каждому участнику и лицу, осуществляющему уход, использовать Индекс независимости Каца в повседневной деятельности (ADL) для измерения уровня жизненной независимости. Врач-исследователь проведет неврологическое обследование. Шкала воздействия инсульта (SIS) для измерения состояния здоровья, связанного с инсультом, опросники SF-36 (SF-36) для измерения качества жизни, электроэнцефалография (ЭЭГ) и энергетический тест Bio-Well будут проводиться соответственно на исходном уровне 2 или через 4 недели после исследуемого лечения. Анкеты SIS и SF-36 будут отозваны за 4 недели до базового уровня для каждого участника.

Компаратор и способ применения. Одинаковую форму, размер и вес устройства без генерации биофотонов следует маркировать индивидуальными кодами и использовать в качестве компаратора. Устройство сравнения будет размещено так же, как и устройство лечения, в гостиничном номере в течение запланированного периода исследования.

Продолжительность исследования Предполагаемая дата зачисления первого участника: май 2023 г. Предполагаемая дата выписки последнего пациента: декабрь 2023 г. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут переведены на лечение после наблюдения эффекта плацебо в течение четырех недель. Их будут лечить активным устройством в течение 4 недель для самостоятельного сравнительного анализа.

Продолжительность лечения Участники контрольной и лечебной групп будут активно участвовать в исследовании в течение 4 недель. Каждый участник и лицо, осуществляющее уход, ответят на стандартные анкеты исследования в начале исследования, через 2 или 4 недели исследования соответственно. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в исследовании в общей сложности 6 недель.