Können Patienten mit chronischem Schlaganfall durch tägliche Energieversorgung mit Biophotonengeneratoren ihre Unabhängigkeit wiedererlangen?

Untersuchungsprodukt und Art der Verabreichung Das Hotelbett wird von einem standardisierten Satz von 14 Biophotonengeneratoren mit einer Größe von 32 Unzen angetrieben, der zuvor als sicher und wirksam getestet wurde. Das aktive Gerät ist ein von der FDA registriertes rezeptfreies Medizinprodukt (OTC). Das Gerät kann laut Etikett von jedem verwendet werden, der die Durchblutung steigern und körperliche Schmerzen lindern möchte. Für diese Studie werden die aktiven oder inaktiven Geräte mit individuellen Codes gekennzeichnet. Der Teilnehmer, die Betreuungsperson und das Studienpersonal können nicht wissen, ob das Hotelzimmer mit einer Reihe aktiver oder inaktiver Geräte ausgestattet ist. Wenn der Teilnehmer auf dem Hotelbett liegt, kann er/sie Biophotonen empfangen oder auch nicht. Der Studienarzt, Teilnehmer oder Betreuer zeichnet die ADL und andere Änderungen auf und beantwortet die Standard-Studienfragebögen zu Studienbeginn, 2 bzw. 4 Wochen nach der Studienbehandlung.

Studienablauf Jeder Teilnehmer, der der Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeordnet ist, wird kontinuierlich mit dem aktuellen Pflegestandard (SOC) behandelt, sofern vorhanden. Die Kontrollgruppe verwendet die codierten Placebo-Geräte und die Behandlungsgruppe verwendet das codierte Behandlungsprodukt. Alle codierten Produkte werden im gleichen Behälter mit gleicher Größe und gleichem Gewicht verpackt. Jeder Teilnehmer verwendet das Behandlungs- oder Kontrollgerät 4 Wochen lang täglich mindestens 8 Stunden lang im Schlaf und zu jeder Tageszeit. Jeder Teilnehmer und Betreuer wird vom Studienarzt angeleitet, den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu verwenden, um den Grad der Lebensunabhängigkeit zu messen. Der Studienarzt führt eine neurologische Untersuchung durch. Die Stroke Impact Scale (SIS) zur schlaganfallspezifischen Messung des Gesundheitszustands, SF-36-Fragebögen (SF-36) zur Messung der Lebensqualität, ein Elektroenzephalographie-Test (EEG) und ein Bio-Well-Energietest werden jeweils zu Studienbeginn durchgeführt, 2 oder 4 Wochen nach der Studienbehandlung. SIS- und SF-36-Fragebögen werden 4 Wochen vor der Baseline für jeden Teilnehmer zurückgerufen.

Vergleichsgerät und Verabreichungsart Das Gerät mit der gleichen Form, Größe und dem gleichen Gewicht ohne Biophotonenerzeugung ist mit individuellen Codes zu kennzeichnen und als Vergleichsgerät zu verwenden. Das Vergleichsgerät wird während des vorgesehenen Studienzeitraums auf die gleiche Weise wie das Behandlungsgerät im Hotelzimmer platziert.

Studiendauer Voraussichtliches Einschreibungsdatum des ersten Teilnehmers: Mai 2023. Das voraussichtliche Datum des letzten abgeschlossenen Patienten: Dezember 2023. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden auf die Behandlung umgestellt, nachdem sie vier Wochen lang die Placeboeffekte beobachtet haben. Zur Selbstvergleichsanalyse werden sie 4 Wochen lang mit dem aktiven Gerät behandelt.

Dauer der Behandlung: Teilnehmer der Kontroll- und Behandlungsgruppe nehmen 4 Wochen lang aktiv an der Studie teil. Jeder Teilnehmer und Betreuer beantwortet die Standardfragebögen der Studie zu Studienbeginn, jeweils 2 bzw. 4 Wochen der Studie. Die in der Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden insgesamt 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen.