慢性脳卒中患者はバイオフォトン発生器で毎日エネルギーを補給することで生活の自立を取り戻すことができるか

治験製品と投与方法 ホテルのベッドには、安全で効果的であることが事前にテストされた、標準化された 32 オンスのサイズの 14 個のバイオフォトン発生器セットが搭載されています。 アクティブなデバイスは、FDA に登録された店頭 (OTC) 医療機器です。 ラベルの主張によれば、この装置は血液循環を促進し、体の痛みを軽減したい人なら誰でも使用できます。 この調査では、アクティブまたは非アクティブなデバイスに個別のコードが付けられます。 参加者、介護者、研究スタッフは、ホテルの部屋にアクティブなデバイスのセットが備えられているか、それともアクティブでないデバイスのセットが備えられているかどうかを知ることができません。 参加者がホテルのベッドに横たわっているとき、バイオフォトンを受信する場合と受信しない場合があります。 研究医師、参加者、または介護者は、ADL およびその他の変化を記録し、それぞれベースライン、研究治療後 2 週間、または 4 週間後に標準研究アンケートに回答します。

研究手順 対照群または治療群に割り当てられたすべての参加者は、現在の標準治療 (SOC) がある場合には、それによって継続的に治療されます。 対照グループはコード化されたプラセボデバイスを使用し、治療グループはコード化された治療製品を使用します。 コード化されたすべての製品は、同じサイズと重量で同じ容器に梱包されます。 各参加者は、4 週間にわたって毎日、睡眠中および日中の任意の時間に少なくとも 8 時間、治療または制御デバイスを使用します。 各参加者と介護者は、カッツ日常生活活動自立指数（ADL）を使用して生活自立のレベルを測定するように治験医師の指導を受けます。 研究担当医師は神経学的検査を実施します。 脳卒中特有の健康状態を測定するための脳卒中影響スケール (SIS)、生活の質を測定するための SF-36 アンケート (SF-36)、脳波検査 (EEG) 検査、およびバイオウェル エネルギー検査がそれぞれベースラインで実施されます 2。または治験治療の4週間後。 SIS および SF-36 のアンケートは、各参加者のベースラインの 4 週間前に回収されます。

コンパレーターと投与方法 バイオフォトンを生成しない同じ形状、サイズ、重量のデバイスに個別のコードを付けてコンパレーターとして使用します。 比較装置は、設計された研究期間中、ホテルの部屋に治療装置と同じように配置されます。

研究期間 最初の参加者の登録予定日: 2023 年 5 月。 最後の患者が完了した推定日: 2023 年 12 月。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ効果を4週間観察した後、治療に切り替えられます。 彼らは、自己比較分析のためにアクティブなデバイスで 4 週間治療されます。

治療期間 対照群および治療群の参加者は、4 週間にわたって積極的に研究に参加します。 各参加者と介護者は、それぞれベースライン、研究の 2 週間または 4 週間後に標準的な研究アンケートに回答します。 対照でランダム化された参加者は、合計 6 週間研究に参加します。