Kunnen patiënten met een chronische beroerte hun onafhankelijkheid herwinnen door dagelijks energie te krijgen met biofotonengeneratoren

Onderzoeksproduct en wijze van toediening Het hotelbed wordt aangedreven door een gestandaardiseerde set van 14 biofotonengeneratoren van 32 Oz, die eerder als veilig en effectief zijn getest. Het actieve apparaat is een door de FDA geregistreerd over-the-counter (OTC) medisch apparaat. Het apparaat kan worden gebruikt door iedereen die de bloedcirculatie wil verbeteren en lichamelijke pijn wil verminderen, aldus de claims op het etiket. Voor dit onderzoek worden de actieve of inactieve apparaten gelabeld met individuele codes. De deelnemer, verzorger en het onderzoekspersoneel kunnen niet weten of de hotelkamer is uitgerust met een reeks actieve of inactieve apparaten. Wanneer de deelnemer op het hotelbed ligt, kan hij/zij wel of geen biofotonen ontvangen. De onderzoeksarts, deelnemer of verzorger zal de ADL en andere veranderingen registreren en de standaard onderzoeksvragenlijsten beantwoorden bij aanvang, respectievelijk 2 of 4 weken na de onderzoeksbehandeling.

Onderzoeksprocedure Elk van alle deelnemers die zijn toegewezen aan de controle- of behandelgroep zal voortdurend worden behandeld met de huidige standaardzorg (SOC), indien van toepassing. De controlegroep zal de gecodeerde placebo-apparaten gebruiken, en de behandelgroep zal het gecodeerde behandelingsproduct gebruiken. Alle gecodeerde producten worden verpakt in dezelfde container met hetzelfde formaat en gewicht. Elke deelnemer gebruikt het behandelings- of controleapparaat minimaal 8 uur per dag gedurende 4 weken tijdens de slaap en op elk moment van de dag. Elke deelnemer en verzorger zal door de onderzoeksarts begeleid worden bij het gebruik van de Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL) om de mate van levensonafhankelijkheid te meten. De onderzoeksarts zal neurologisch onderzoek uitvoeren. De Stroke Impact Scale (SIS) voor het meten van de gezondheidsstatus per beroerte, SF-36-vragenlijsten (SF-36) om de levenskwaliteit te meten, de elektro-encefalografie (EEG)-test en de Bio-Well-energietest zullen respectievelijk worden uitgevoerd bij de basislijn, 2 of 4 weken na de onderzoeksbehandeling. SIS- en SF-36-vragenlijsten worden 4 weken vóór de basislijn voor elke deelnemer teruggehaald.

Comparator en wijze van toediening Dezelfde vorm, grootte en hetzelfde gewicht van het apparaat zonder biofoton te genereren, moet worden gelabeld met individuele codes en als comparator worden gebruikt. Het vergelijkingsapparaat wordt tijdens de ontworpen onderzoeksperiode op dezelfde manier als het behandelapparaat in de hotelkamer geplaatst.

Studieduur Geschatte datum van de eerste inschrijving van de deelnemer: mei 2023. De geschatte datum van de laatste voltooide patiënt: december 2023. De gerandomiseerde deelnemers in de controlegroep worden overgezet op de behandeling nadat ze gedurende vier weken de placebo-effecten hebben waargenomen. Ze worden gedurende 4 weken behandeld met het actieve apparaat voor zelfvergelijkingsanalyse.

Duur van de behandeling Deelnemers aan de controle- en behandelgroep zullen gedurende 4 weken actief deelnemen aan het onderzoek. Elke deelnemer en verzorger beantwoordt de standaardonderzoeksvragenlijsten bij aanvang, respectievelijk 2 of 4 weken van het onderzoek. De in de Controle gerandomiseerde deelnemers zullen in totaal 6 weken aan het onderzoek deelnemen.