I pazienti affetti da ictus cronico possono riconquistare l'indipendenza vitale energizzandosi quotidianamente con i generatori di biofotoni?

Prodotto sperimentale e modalità di somministrazione Il letto dell'hotel è alimentato da un set standardizzato di 14 generatori di biofotoni da 32 once, precedentemente testati come sicuri ed efficaci. Il dispositivo attivo è un dispositivo medico da banco registrato presso la FDA (OTC). Il dispositivo può essere utilizzato da chiunque voglia aumentare la circolazione sanguigna e ridurre i dolori fisici, secondo quanto affermato in etichetta. Per questo studio, i dispositivi attivi o inattivi verranno etichettati con codici individuali. Il partecipante, l'assistente e il personale dello studio non possono sapere se la camera d'albergo è dotata di una serie di dispositivi attivi o inattivi. Quando il partecipante è sdraiato sul letto dell'hotel, può ricevere o meno biofotoni. Il medico dello studio, il partecipante o l'assistente registreranno le ADL e altri cambiamenti e risponderanno ai questionari di studio standard al basale, rispettivamente 2 o 4 settimane dopo il trattamento in studio.

Procedura dello studio Ciascuno di tutti i partecipanti assegnati al gruppo di controllo o di trattamento sarà continuamente trattato con l'attuale standard di cura (SOC), se presente. Il gruppo di controllo utilizzerà i dispositivi placebo codificati e il gruppo di trattamento utilizzerà il prodotto terapeutico codificato. Tutti i prodotti codificati verranno imballati con lo stesso contenitore con le stesse dimensioni e peso. Ciascun partecipante utilizzerà il dispositivo di trattamento o di controllo almeno per 8 ore al giorno per 4 settimane durante il sonno e qualsiasi giorno durante il giorno. Ogni partecipante e caregiver sarà guidato dal medico dello studio a utilizzare l'indice di indipendenza di Katz nelle attività della vita quotidiana (ADL) per misurare il livello di indipendenza della vita. Il medico dello studio eseguirà un esame neurologico. Al basale verranno condotti rispettivamente la Stroke Impact Scale (SIS) per la misurazione dello stato di salute specifico per l'ictus, i questionari SF-36 (SF-36) per misurare la qualità della vita, il test elettroencefalografico (EEG) e il test energetico Bio-Well. o 4 settimane dopo il trattamento in studio. I questionari SIS e SF-36 verranno richiamati 4 settimane prima del basale per ciascun partecipante.

Comparatore e modalità di somministrazione Il dispositivo della stessa forma, dimensione e peso senza generazione di biofotone deve essere etichettato con codici individuali e utilizzato come comparatore. Il dispositivo di confronto verrà posizionato allo stesso modo del dispositivo di trattamento nella camera d'albergo durante il periodo di studio progettato.

Durata dello studio Data stimata del primo partecipante iscritto: maggio 2023. La data stimata dell'ultimo paziente completato: dicembre 2023. I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo passeranno al trattamento dopo aver osservato gli effetti placebo per quattro settimane. Verranno trattati con il dispositivo attivo per 4 settimane per un'analisi di autoconfronto.

Durata del trattamento I partecipanti ai gruppi di controllo e di trattamento parteciperanno attivamente allo studio per 4 settimane. Ciascun partecipante e il caregiver risponderanno ai questionari di studio standard al basale, rispettivamente 2 o 4 settimane di studio. I partecipanti randomizzati nel controllo parteciperanno allo studio per un totale di 6 settimane.