Pacientes com AVC crônico podem recuperar a independência vital através da energização diária com geradores de biofótons

Produto experimental e modo de administração A cama do hotel é alimentada por um conjunto padronizado de 14 geradores de biofótons de tamanho de 32 onças, que foi previamente testado como seguro e eficaz. O dispositivo ativo é um dispositivo médico de venda livre (OTC) registrado pela FDA. O aparelho pode ser usado por qualquer pessoa que queira aumentar a circulação sanguínea e reduzir dores no corpo, segundo afirma o rótulo. Para este estudo, os dispositivos ativos ou inativos serão etiquetados com códigos individuais. O participante, o cuidador e a equipe do estudo não podem saber se o quarto do hotel está equipado com um conjunto de dispositivos ativos ou inativos. Quando o participante estiver deitado na cama do hotel, ele poderá receber ou não biofótons. O médico do estudo, o participante ou o cuidador registrarão as AVD e outras alterações e responderão aos questionários padrão do estudo no início do estudo, 2 ou 4 semanas após o tratamento do estudo, respectivamente.

Procedimento do estudo Cada um de todos os participantes atribuídos ao Grupo de Controle ou Tratamento será tratado continuamente com o padrão atual de atendimento (SOC), se houver. O grupo de controle usará os dispositivos placebo codificados e o Grupo de Tratamento usará o produto de tratamento codificado. Todos os produtos codificados serão embalados no mesmo recipiente com o mesmo tamanho e peso. Cada participante usará o dispositivo de Tratamento ou Controle pelo menos 8 horas todos os dias durante 4 semanas durante o sono e em qualquer horário do dia. Cada participante e cuidador será orientado pelo médico do estudo a usar o Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (AVD) para medir o nível de independência de vida. O médico do estudo realizará exame neurológico. Stroke Impact Scale (SIS) para medição do estado de saúde específico do AVC, questionários SF-36 (SF-36) para medir a qualidade de vida, teste de eletroencefalografia (EEG) e teste de energia Bio-Well, serão realizados respectivamente na linha de base, 2 ou 4 semanas após o tratamento do estudo. Os questionários SIS e SF-36 serão recuperados 4 semanas antes da linha de base para cada participante.

Comparador e modo de administração O mesmo formato, tamanho e peso do dispositivo sem gerar biofóton deve ser rotulado com códigos individuais e usado como comparador. O dispositivo comparador será colocado da mesma forma que o dispositivo de tratamento no quarto de hotel durante o período de estudo planejado.

Duração do estudo Data estimada do primeiro participante inscrito: maio de 2023. A data estimada do último paciente concluído: dezembro de 2023. Os participantes randomizados no grupo Controle serão transferidos para o Tratamento após observação dos efeitos do placebo por quatro semanas. Eles serão tratados com o dispositivo ativo por 4 semanas para análise de autocomparação.

Duração do tratamento Os participantes dos grupos de controle e tratamento participarão ativamente do estudo por 4 semanas. Cada participante e cuidador responderão aos questionários padrão do estudo no início do estudo, 2 ou 4 semanas de estudo, respectivamente. Os participantes randomizados no Controle participarão do estudo por um total de 6 semanas.