Mohou pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou znovu získat životní nezávislost každodenním dodáváním energie pomocí biofotonových generátorů

Vyšetřovací produkt a způsob podání Hotelové lůžko je poháněno standardizovanou sadou 14 biofotonových generátorů o velikosti 32 oz, která byla dříve testována jako bezpečná a účinná. Aktivní zařízení je volně prodejné (OTC) lékařské zařízení registrované FDA. Zařízení může používat každý, kdo chce zvýšit krevní oběh a snížit tělesné bolesti, jak uvádí štítek. Pro tuto studii budou aktivní nebo neaktivní zařízení označena individuálními kódy. Účastník, pečovatel a studijní personál nemohou vědět, zda je hotelový pokoj vybaven sadou aktivních nebo neaktivních zařízení. Když účastník leží na hotelové posteli, může, ale nemusí přijímat biofotony. Studijní lékař, účastník nebo pečovatel zaznamená ADL a další změny a odpoví na standardní dotazníky studie na začátku studie, 2, respektive 4 týdny po léčbě ve studii.

Postup studie Každý ze všech účastníků zařazených do kontrolní nebo léčebné skupiny bude průběžně ošetřován podle aktuálního standardu péče (SOC), pokud existuje. Kontrolní skupina bude používat kódovaná placebo zařízení a léčebná skupina bude používat kódovaný léčebný produkt. Všechny kódované produkty budou zabaleny do stejné nádoby o stejné velikosti a hmotnosti. Každý účastník bude používat zařízení Treatment or Control alespoň 8 hodin každý den po dobu 4 týdnů během spánku a kdykoli během dne. Každého účastníka a pečovatele povede studijní lékař k použití Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL) k měření úrovně životní nezávislosti. Studijní lékař provede neurologické vyšetření. Škála dopadu mrtvice (SIS) pro měření zdravotního stavu specifického pro mrtvici, dotazníky SF-36 (SF-36) pro měření kvality života, elektroencefalografický (EEG) test a Bio-Well energetický test budou provedeny na začátku, 2 nebo 4 týdny po studijní léčbě. Dotazníky SIS a SF-36 budou každému účastníkovi staženy 4 týdny před základní linií.

Komparátor a způsob podání Stejný tvar, velikost a hmotnost zařízení bez generování biofotonu se označí jednotlivými kódy a použije se jako komparátor. Srovnávací zařízení bude umístěno stejně jako Léčebné zařízení na hotelovém pokoji po dobu plánovaného studia.

Délka studia Předpokládané datum prvního zapsaného účastníka: květen 2023. Předpokládané datum dokončení posledního pacienta: prosinec 2023. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou převedeni na léčbu poté, co budou čtyři týdny pozorovat účinky placeba. Budou léčeni aktivním zařízením po dobu 4 týdnů pro vlastní srovnávací analýzu.

Délka léčby Účastníci v kontrolní a léčebné skupině se budou aktivně účastnit studie po dobu 4 týdnů. Každý účastník a pečovatel odpoví na standardní dotazníky studie na začátku, 2 nebo 4 týdny studie. Účastníci randomizovaní do Kontroly se budou studie účastnit celkem 6 týdnů.