Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat saada takaisin itsenäisyytensä päivittämällä energiaa biofotonigeneraattoreilla

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: First Institute of All Medicines

Voivatko kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt saada takaisin itsenäisyytensä päivittämällä energiaa biofotonigeneraattorilla

Tutkimuksen tavoite Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko kroonista aivohalvausta sairastava potilas saada takaisin itsenäisen elämän kyvyn, kun hän on käyttänyt päivittäin Testa BioHealing® Biofotonigeneraattoreita aivojen ja muiden kehon osien energian lisäämiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen kliininen interventiotutkimus. Ainakin 46 kroonista aivohalvausta sairastavaa potilasta osallistuu live-in-havainnointitutkimukseen Tesla MedBed Centerissä.

Tutkimuspotilaspopulaatio Aikuinen potilas, jolla on krooninen aivohalvaus, joka määriteltiin aivohalvaukseksi, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten ja jolla on merkittävä vamma, joka ei pysty elämään itsenäistä elämää, on katsottava päteväksi osallistujaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote ja antotapa Hotellin sänky saa virtansa standardoidusta sarjasta 14 biofotonigeneraattoria, joiden koko on 32 Oz ja joka on aiemmin testattu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Aktiivinen laite on FDA:n rekisteröity OTC-lääketieteellinen laite. Laitetta voivat käyttää kaikki, jotka haluavat lisätä verenkiertoa ja vähentää kehon kipuja etiketin väittämän mukaan. Tätä tutkimusta varten aktiiviset tai passiiviset laitteet merkitään yksilöllisillä koodeilla. Osallistuja, hoitaja ja tutkimushenkilökunta eivät voi tietää, onko hotellihuone varustettu aktiivisilla vai ei-aktiivisilla laitteilla. Kun osallistuja makaa hotellin sängyllä, hän voi vastaanottaa biofotoneita tai ei. Tutkimuslääkäri, osallistuja tai hoitaja kirjaa ADL:n ja muut muutokset ja vastaa standarditutkimuksen kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa, 2 tai 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.

Tutkimusmenettely Jokaista kontrolli- tai hoitoryhmään nimettyä osallistujaa hoidetaan jatkuvasti nykyisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti, jos sellaista on. Kontrolliryhmä käyttää koodattuja lumelääkelaitteita ja hoitoryhmä käyttää koodattua hoitotuotetta. Kaikki koodatut tuotteet pakataan samaan, samankokoiseen ja -painoiseen astiaan. Jokainen osallistuja käyttää hoito- tai hallintalaitetta vähintään 8 tunnin ajan joka päivä 4 viikon ajan unessa ja milloin tahansa päiväsaikaan. Tutkimuslääkäri opastaa jokaista osallistujaa ja hoitajaa käyttämään Katzin itsenäisyysindeksiä päivittäisessä elämässä (ADL) elämän itsenäisyyden tason mittaamiseen. Tutkimuslääkäri tekee neurologisen tutkimuksen. Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) aivohalvauskohtaisen terveydentilan mittaamiseen, SF-36-kyselylomakkeet (SF-36) elämänlaadun mittaamiseen, elektroenkefalografia (EEG) -testi ja Bio-Well-energiatesti suoritetaan vastaavasti lähtötasolla, 2 tai 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen. SIS- ja SF-36-kyselylomakkeet palautetaan jokaisen osallistujan osalta 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.

Vertailulaite ja antotapa Laitteen sama muoto, koko ja paino ilman biofotonia muodostumista tulee merkitä yksittäisillä koodeilla ja käyttää vertailuaineena. Vertailulaite sijoitetaan samalla tavalla kuin Hoitolaite hotellihuoneeseen suunnitellun opintojakson aikana.

Opintojen kesto Ensimmäisen ilmoittautuneen arvioitu päivämäärä: toukokuu 2023. Arvioitu viimeisen potilaan valmistumispäivä: joulukuu 2023. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat siirretään hoitoon sen jälkeen, kun he ovat havainneet lumelääkkeen vaikutuksia neljän viikon ajan. Heitä käsitellään aktiivisella laitteella 4 viikon ajan itsevertailuanalyysiä varten.

Hoidon kesto Kontrolli- ja hoitoryhmien osallistujat osallistuvat aktiivisesti tutkimukseen 4 viikon ajan. Jokainen osallistuja ja hoitaja vastaavat vakiotutkimuksen kyselylomakkeisiin tutkimuksen alussa, 2 tai 4 viikon kuluttua. Kontrolliin satunnaistetut osallistujat osallistuvat tutkimukseen yhteensä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja voi asua hotellissa
  • Hänellä on oltava omaishoitaja, joka on valmis tukemaan osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen ja voi auttaa täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen (ehkä hoitajan avustamana)
  • Hänellä on näyttöä aivohalvauksen kliinisestä diagnoosista vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Hänellä on vamma, joka ei pysty elämään itsenäisesti omaishoitajaa kohden
  • Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet tutkimuksen aikana
  • On hallittava sujuvasti englantia (tai omaishoitaja osaa kääntää kokonaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen hoitajan tai kliinisen tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen arvioiden mukaan
  • Kuka luottaa tuulettimiin
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta, joita voivat olla vaikea krooninen keuhkosairaus, hallitsemattomat kohtaukset, akuutti tai krooninen infektiosairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Aktiiviset biofotonigeneraattorit on sijoitettu hotellin sängyn alle.
Potilaalle tulee antaa energiaa vahvassa biofotonikentässä, jota aktiiviset biofotonigeneraattorit jatkuvasti tuottavat.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo-tuotteet asetetaan hotellin sängyn alle.
Potilaalle tulee antaa energiaa vahvassa biofotonikentässä, jota aktiiviset biofotonigeneraattorit jatkuvasti tuottavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palauta elämäsi itsenäisyys normalisoimalla päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL).
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Jos vaurioituneet aivot korjataan, osallistuja voi suorittaa päivittäisiä toimintoja.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tutkimus käyttämällä tavanomaista neurologista tutkimuslomaketta neurologisen toiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuslääkäri suorittaa standardoidut neurologiset tutkimukset
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) heijastaa halvauksen tilan muutosta (täysi palautuminen = 300)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuslääkärin ohjauksessa osallistuja vastaa vakiokyselyihin.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Aivovaurion tila havaittu EEG:llä (elektroenkefalogrammi).
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Aivovaurio on olemassa lähtötasolla, ja se voidaan korjata biofotoneilla.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Elämänlaadun paraneminen mitattuna standardinmukaisella SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Short Form Health Surveyn (SF-36) käyttö elämänlaadun mittaamiseen.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tunnistetiedot pidetään luottamuksellisina. Kaikilla tietoraporttilomakkeilla on aihenumero. Tutkimusraportissa ja tieteellisessä julkaisussa ei näytetä potilaasta tunnistettavia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Biophoton energisoiva aivot ja koko keho

3
Tilaa