- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049849
Voivatko kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat saada takaisin itsenäisyytensä päivittämällä energiaa biofotonigeneraattoreilla
Voivatko kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt saada takaisin itsenäisyytensä päivittämällä energiaa biofotonigeneraattorilla
Tutkimuksen tavoite Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko kroonista aivohalvausta sairastava potilas saada takaisin itsenäisen elämän kyvyn, kun hän on käyttänyt päivittäin Testa BioHealing® Biofotonigeneraattoreita aivojen ja muiden kehon osien energian lisäämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen kliininen interventiotutkimus. Ainakin 46 kroonista aivohalvausta sairastavaa potilasta osallistuu live-in-havainnointitutkimukseen Tesla MedBed Centerissä.
Tutkimuspotilaspopulaatio Aikuinen potilas, jolla on krooninen aivohalvaus, joka määriteltiin aivohalvaukseksi, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten ja jolla on merkittävä vamma, joka ei pysty elämään itsenäistä elämää, on katsottava päteväksi osallistujaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote ja antotapa Hotellin sänky saa virtansa standardoidusta sarjasta 14 biofotonigeneraattoria, joiden koko on 32 Oz ja joka on aiemmin testattu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Aktiivinen laite on FDA:n rekisteröity OTC-lääketieteellinen laite. Laitetta voivat käyttää kaikki, jotka haluavat lisätä verenkiertoa ja vähentää kehon kipuja etiketin väittämän mukaan. Tätä tutkimusta varten aktiiviset tai passiiviset laitteet merkitään yksilöllisillä koodeilla. Osallistuja, hoitaja ja tutkimushenkilökunta eivät voi tietää, onko hotellihuone varustettu aktiivisilla vai ei-aktiivisilla laitteilla. Kun osallistuja makaa hotellin sängyllä, hän voi vastaanottaa biofotoneita tai ei. Tutkimuslääkäri, osallistuja tai hoitaja kirjaa ADL:n ja muut muutokset ja vastaa standarditutkimuksen kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa, 2 tai 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimusmenettely Jokaista kontrolli- tai hoitoryhmään nimettyä osallistujaa hoidetaan jatkuvasti nykyisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti, jos sellaista on. Kontrolliryhmä käyttää koodattuja lumelääkelaitteita ja hoitoryhmä käyttää koodattua hoitotuotetta. Kaikki koodatut tuotteet pakataan samaan, samankokoiseen ja -painoiseen astiaan. Jokainen osallistuja käyttää hoito- tai hallintalaitetta vähintään 8 tunnin ajan joka päivä 4 viikon ajan unessa ja milloin tahansa päiväsaikaan. Tutkimuslääkäri opastaa jokaista osallistujaa ja hoitajaa käyttämään Katzin itsenäisyysindeksiä päivittäisessä elämässä (ADL) elämän itsenäisyyden tason mittaamiseen. Tutkimuslääkäri tekee neurologisen tutkimuksen. Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) aivohalvauskohtaisen terveydentilan mittaamiseen, SF-36-kyselylomakkeet (SF-36) elämänlaadun mittaamiseen, elektroenkefalografia (EEG) -testi ja Bio-Well-energiatesti suoritetaan vastaavasti lähtötasolla, 2 tai 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen. SIS- ja SF-36-kyselylomakkeet palautetaan jokaisen osallistujan osalta 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
Vertailulaite ja antotapa Laitteen sama muoto, koko ja paino ilman biofotonia muodostumista tulee merkitä yksittäisillä koodeilla ja käyttää vertailuaineena. Vertailulaite sijoitetaan samalla tavalla kuin Hoitolaite hotellihuoneeseen suunnitellun opintojakson aikana.
Opintojen kesto Ensimmäisen ilmoittautuneen arvioitu päivämäärä: toukokuu 2023. Arvioitu viimeisen potilaan valmistumispäivä: joulukuu 2023. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat siirretään hoitoon sen jälkeen, kun he ovat havainneet lumelääkkeen vaikutuksia neljän viikon ajan. Heitä käsitellään aktiivisella laitteella 4 viikon ajan itsevertailuanalyysiä varten.
Hoidon kesto Kontrolli- ja hoitoryhmien osallistujat osallistuvat aktiivisesti tutkimukseen 4 viikon ajan. Jokainen osallistuja ja hoitaja vastaavat vakiotutkimuksen kyselylomakkeisiin tutkimuksen alussa, 2 tai 4 viikon kuluttua. Kontrolliin satunnaistetut osallistujat osallistuvat tutkimukseen yhteensä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Jackson
- Puhelinnumero: 3029222486
- Sähköposti: jessica.jackson@firstallmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariola Smotrys, M.D.
- Puhelinnumero: 3025003010
- Sähköposti: mariola.smotrys@firstallmed.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Rekrytointi
- Tesla MedBed Center at Butler-PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Jackson
- Puhelinnumero: 302-922-2486
- Sähköposti: jessica.jackson@firstallmed.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariola Smotrys, M.D.
- Puhelinnumero: 3025003010
- Sähköposti: mariola.smotrys@firstallmed.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja voi asua hotellissa
- Hänellä on oltava omaishoitaja, joka on valmis tukemaan osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen ja voi auttaa täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
- Voi antaa tietoisen suostumuksen (ehkä hoitajan avustamana)
- Hänellä on näyttöä aivohalvauksen kliinisestä diagnoosista vähintään 6 kuukautta sitten.
- Hänellä on vamma, joka ei pysty elämään itsenäisesti omaishoitajaa kohden
- Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet tutkimuksen aikana
- On hallittava sujuvasti englantia (tai omaishoitaja osaa kääntää kokonaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen hoitajan tai kliinisen tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen arvioiden mukaan
- Kuka luottaa tuulettimiin
- Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta, joita voivat olla vaikea krooninen keuhkosairaus, hallitsemattomat kohtaukset, akuutti tai krooninen infektiosairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Aktiiviset biofotonigeneraattorit on sijoitettu hotellin sängyn alle.
|
Potilaalle tulee antaa energiaa vahvassa biofotonikentässä, jota aktiiviset biofotonigeneraattorit jatkuvasti tuottavat.
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo-tuotteet asetetaan hotellin sängyn alle.
|
Potilaalle tulee antaa energiaa vahvassa biofotonikentässä, jota aktiiviset biofotonigeneraattorit jatkuvasti tuottavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palauta elämäsi itsenäisyys normalisoimalla päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL).
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jos vaurioituneet aivot korjataan, osallistuja voi suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurologinen tutkimus käyttämällä tavanomaista neurologista tutkimuslomaketta neurologisen toiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkäri suorittaa standardoidut neurologiset tutkimukset
|
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) heijastaa halvauksen tilan muutosta (täysi palautuminen = 300)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkärin ohjauksessa osallistuja vastaa vakiokyselyihin.
|
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aivovaurion tila havaittu EEG:llä (elektroenkefalogrammi).
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aivovaurio on olemassa lähtötasolla, ja se voidaan korjata biofotoneilla.
|
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna standardinmukaisella SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Short Form Health Surveyn (SF-36) käyttö elämänlaadun mittaamiseen.
|
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/09/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Biophoton energisoiva aivot ja koko keho
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada