Postmarketing klinisk evaluering, der vurderer den visuelle ydeevne af Hanita-linser "Intensity SL" intraokulær linse (Post-op)

Studere design:

Denne undersøgelse er et ambispektivt enkelt-arms enkelt-center, åbent-label undersøgelse.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Hanita Lenses Intensity SL IOL. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den binokulære defokuskurve og synsstyrke for fjern, mellem og nær afstand efter Intensity SL IOL implantation.

Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredsheden 12 til 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsespopulation:

Mænd og kvinder, som fik implanteret begge øjne ved hjælp af Hanita Lenses SeeLens SL IOL, i 12 til 24 måneder efter operationen.

Tilmelding:

Undersøgelsen vil omfatte i alt 60 kvalificerede forsøgspersoner implanteret bilateralt (120 øjne) i alt, som vil fuldføre protokollens opfølgningsplan.

Varighed af fagets deltagelse:

Varighed af emnedeltagelse er højst en måned. Gennemførelse af aktiv tilmelding forventes at vare ca. 6 måneder. Det primære formål vil blive endeligt evalueret, når det sidste studieemne er rekrutteret.

Besøg og procedurer Patienter, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt ét besøg (1 års opfølgningsbesøg).

Emner vil blive udvalgt fra lægens sædvanlige fagpraksis. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet formularen til informeret samtykke, vil blive evalueret af investigator i henhold til undersøgelsesprotokollen.

1 års opfølgningsbesøg: Før operationsbesøg: udføres for at kontrollere inklusionskriterier og for at underskrive det informerede samtykke.