Klinische Bewertung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der visuellen Leistung der Intraokularlinse „Intensity SL“ von Hanita-Linsen (Post-op)
In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit und Leistung der Intensity SL IOL ein Jahr nach der Operation bewertet.
Die Studie wird auch die Patientenzufriedenheit der implantierten Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambispektive, einarmige, offene Studie mit einem Zentrum.
Lernziele:
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung der Hanita Lenses Intensity SL IOL. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der binokularen Defokussierungskurve und der Sehschärfe für Fern-, Mittel- und Nahentfernungen nach Intensity SL IOL-Implantation.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Patientenzufriedenheit 12 bis 24 Monate nach der Operation zu bewerten.
Studienpopulation:
Männer und Frauen, die 12 bis 24 Monate nach der Operation eine Implantation auf beiden Augen mit SeeLens SL IOL von Hanita Lenses hatten.
Einschreibung:
An der Studie werden insgesamt 60 teilnahmeberechtigte Probanden teilnehmen, die bilateral implantiert wurden (insgesamt 120 Augen), und die den Protokoll-Nachuntersuchungsplan abschließen.
Dauer der Fachteilnahme:
Die Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt höchstens einen Monat. Der Abschluss der aktiven Einschreibung wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern. Das primäre Ziel wird endgültig evaluiert, wenn der letzte Studienteilnehmer rekrutiert wurde.
Besuche und Verfahren: Patienten, die an der Studie teilnehmen, nehmen insgesamt an einem Besuch teil (1-jähriger Nachuntersuchungsbesuch).
Die Probanden werden aus der üblichen Fachpraxis des Arztes ausgewählt. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden vom Prüfer gemäß dem Studienprotokoll bewertet.
Nachuntersuchung nach einem Jahr: Besuch vor der Operation: wird durchgeführt, um die Einschlusskriterien zu überprüfen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1655 4 A
- Dr. Nano Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateral implantiert mit Hanita Intensity SL IOL
- 12 bis 24 Monate nach der Implantation
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Augenerkrankungen oder -zuständen vor und nach der Implantation, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit implantierten Intensity-IOLs vor 12–24 Monaten
Männer und Frauen, die 12 bis 24 Monate nach der Operation eine Implantation auf beiden Augen mit SeeLens SL IOL von Hanita Lenses hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung der Hanita Lenses Intensity SL IOL.
Zeitfenster: 21–24 Monate nach der Operation
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Die Leistung der IOL wird durch Beurteilung der Defokussierungskurve und der Sehschärfe für die Fern-, Mittel- und Nahentfernung nach der Intensity SL IOL-Implantation bewertet.
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21–24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Operation.
Zeitfenster: 21–24 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Lebensqualität (VH14) und des Zufriedenheitsfragebogens bewertet
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21–24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: German Bianchi, MD, Dr. Nano Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTF-PM-AR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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