Klinisk evaluering etter markedsføring som vurderer den visuelle ytelsen til Hanita-linser "Intensity SL" intraokulær linse (Post-op)
Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten og ytelsen til Intensity SL IOL, 1 år etter operasjon.
Studien vil også evaluere pasienttilfredsheten til de implanterte pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien er en ambispektiv, enkeltarms enkeltsenter, åpen studie.
Studiemål:
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Hanita Lenses Intensity SL IOL. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kikkertdefokuserte kurven og synsstyrken for langt, mellomliggende og nær avstand etter Intensity SL IOL-implantasjon.
Det andre målet med denne studien er å evaluere pasienttilfredsheten 12 til 24 måneder etter operasjonen.
Studiepopulasjon:
Menn og kvinner som hadde implantert begge øynene ved å bruke Hanita Lenses SeeLens SL IOL, i 12 til 24 måneder etter operasjonen.
Registrering:
Studien vil omfatte totalt 60 kvalifiserte forsøkspersoner implantert bilateralt (120 øyne) totalt som vil fullføre protokolloppfølgingsplanen.
Varighet av fagets deltakelse:
Varighet av fagdeltakelse er maksimalt en måned. Gjennomføring av aktiv påmelding forventes å vare i ca. 6 måneder. Hovedmålet vil bli endelig evaluert når siste studieemne er rekruttert.
Besøk og prosedyrer Pasienter som deltar i studien vil delta på totalt ett besøk (1 års oppfølgingsbesøk).
Emner vil bli valgt fra legens vanlige fagpraksis. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert skjemaet for informert samtykke vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til studieprotokollen.
1 års oppfølgingsbesøk: Besøk før operasjon: utføres for å sjekke inklusjonskriterier og for å signere det informerte samtykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1655 4 A
- Dr. Nano Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert bilateralt ved hjelp av Hanita Intensity SL IOL
- 12 til 24 måneder etter implantasjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre øyesykdommer før og etter implantasjon som kan påvirke vurderingen av sikkerhet og effekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Implanterte pasienter med Intensity IOLs, 12-24 måneder tidligere
Menn og kvinner som hadde implantert begge øynene ved å bruke Hanita Lenses SeeLens SL IOL, i 12 til 24 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Hanita Lenses Intensity SL IOL.
Tidsramme: 21-24 måneder etter operasjon
|
Ytelsen til IOL vil bli evaluert ved å vurdere defokuskurven og synsskarphet for lang, mellomliggende og nær avstand etter Intensity SL IOL-implantasjon.
|
21-24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre målet med denne studien er å evaluere pasienttilfredsheten etter operasjonen.
Tidsramme: 21-24 måneder etter operasjon
|
Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved å bruke livskvalitet (VH14) og tilfredshetsspørreskjema
|
21-24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: German Bianchi, MD, Dr. Nano Eye Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTF-PM-AR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .