Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af mikrocirkulationsforstyrrelser efter cerebral småkarsygdom og iskæmisk slagtilfælde (MODEST)

18. oktober 2023 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

En registerundersøgelse af mikrocirkulationsforstyrrelser efter cerebral småkarsygdom og iskæmisk slagtilfælde, MODEST, forskningsprotokol

Denne undersøgelse har til formål at konstruere en registerplatform for mikrokredsløbsforstyrrelser i et stort udvalg af kinesiske patienter med cerebral småkarsygdom og iskæmisk slagtilfælde; At udforske betydningen af ​​mikrocirkulationsforstyrrelser i forskellige typer af cerebral småkarsygdomme og iakæmisk slagtilfælde, såvel som deres patogenese, sværhedsgrad og prognose; Og til forskning i lægemiddelbehandling af mikrokredsløbsforstyrrelser for cerebral småkarsygdom og slagtilfælde i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cerebral småkarsygdom (CSVD) er et klinisk syndrom med billeddannelse og patologiske ændringer, som er forårsaget af forskellige strukturelle abnormiteter eller funktionelle dysfunktioner af små blodkar, herunder cerebrale arterioler, perforerende arterier, kapillærer og venoler. Det er også en almindelig årsag til slagtilfælde. Blandt mennesker over 60 år overstiger prævalensen af ​​CSVD 80 %, og det spekuleres i, at antallet af CSVD-patienter i Kina overstiger 200 millioner, langt højere end antallet af apopleksipatienter. CSVD kan forårsage omkring 20% ​​af slagtilfælde og 50% af demens, samtidig med at risikoen for demens og død fordobles og tredobles risikoen for slagtilfælde. Det er en vigtig dødsårsag og handicap blandt ældre mennesker i Kina.

Slagtilfælde er en slags cerebrovaskulære sygdomme karakteriseret ved pludselige lokaliserede eller diffuse neurologiske underskud forårsaget af cerebrale blodcirkulationsforstyrrelser og er den vigtigste kliniske fænotype af cerebrovaskulære sygdomme. Slagtilfælde er karakteriseret ved høj incidensrate, høj invaliditetsrate, høj dødelighed, høj recidivrate og høj økonomisk byrde. Det er den første dødsårsag og invaliditet hos voksne i Kina.

Mikrocirkulationsforstyrrelser kan spille en vigtig rolle i den patofysiologiske proces af iskæmisk CSVD. Den patologiske proces af CSVD involverer forskellige komponenter af de neurovaskulære enheder, herunder blod-hjerne-barrieren, der består af vaskulære endotelceller, basalmembran, pericytter og astrocytter, såvel som oligodendrocytter, neuroner og ekstracellulær matrix osv. forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren og endotelskade anses for at være den indledende fase af den patologiske proces af CSVD, hvilket forårsager ødelæggelsen af ​​forskellige sekundære mikrocirkulationsstrukturer og funktioner, nemlig forekomsten af ​​mikrocirkulationsforstyrrelser.

Mikrocirkulationsforstyrrelser kan også spille en stor rolle i forekomsten og udviklingen af ​​iskæmisk cerebrovaskulær sygdom. Ved at udforske flere omics-markører, såsom specifikke molekylærbiologiske markører relateret til iskæmisk cerebrovaskulær sygdom i de patofysiologiske veje af mikrokredsløbssygdomme, kan traditionelle risikofaktorer og billeddannelsesmarkører kombineres for at skabe forudsigelsesmodeller for ineffektiv reperfusion af akut iskæmisk slagtilfælde og progression af CSVD, hvilket giver videnskabeligt bevis for at forbedre prognosen for akut iskæmisk slagtilfælde og CSVD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studie 1: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelse 2: Patienter med iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden.

Studie 3: Patienter med cerebral småkarsygdom baseret på STRIVE-klassifikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse 1:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut.
  3. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelse 2:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden, inden for 30 dage til 1 år efter debut.
  3. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelse 3:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Inden for 3 år er der karakteristiske læsioner af cerebral småkarsygdom på hoved-MR eller CT, og de opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Paraventrikulær eller dyb hvid substans hyperintensitet, Fazekas totalscore ≥ 2;
    2. Paraventrikulær eller dyb hvid substans hyperintensitet, Fazekas total score=1 og mindst to vaskulære risikofaktorer (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, nuværende rygning, fedme, historie med koronar hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde).
    3. Paraventrikulær eller dyb hvid substans hyperintensitet, Fazekas total score=1, med ≥ 1 lakune.
    4. Nye nylige subkortikale små infarkter.
  3. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelse 1:

  1. Cerebral blødning og subaraknoidal blødning inden for 3 måneder efter debut.
  2. Der er ubehandlede cerebrale vaskulære misdannelser eller ubehandlede aneurismer (diameter>3 mm).
  3. Bekræftede neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom mv.
  4. En psykisk sygdom diagnosticeret i henhold til DSM-V diagnosekriterierne.
  5. Der er klare diagnoser af ikke-vaskulære hvide substans læsioner, såsom dissemineret sklerose, voksen hvid substans dysplasi, metabolisk encefalopati osv.
  6. Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre opfølgende besøg på grund af geografiske eller andre årsager.
  7. Patienten deltog også i andre kliniske forsøg.

Undersøgelse 2:

  1. Cerebral blødning og subaraknoidal blødning inden for 3 måneder efter debut.
  2. Der er ubehandlede cerebrale vaskulære misdannelser eller ubehandlede aneurismer (diameter>3 mm).
  3. Bekræftede neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom mv.
  4. En psykisk sygdom diagnosticeret i henhold til DSM-V diagnosekriterierne.
  5. Der er klare diagnoser af ikke-vaskulære hvide substans læsioner, såsom dissemineret sklerose, voksen hvid substans dysplasi, metabolisk encefalopati osv.
  6. Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre opfølgende besøg på grund af geografiske eller andre årsager.
  7. Patienten deltog også i andre kliniske forsøg.

Undersøgelse 3:

  1. Cerebral blødning og subaraknoidal blødning inden for 3 måneder efter debut.
  2. Der er ubehandlede cerebrale vaskulære misdannelser eller ubehandlede aneurismer (diameter>3 mm).
  3. Bekræftede neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom mv.
  4. En psykisk sygdom diagnosticeret i henhold til DSM-V diagnosekriterierne.
  5. Der er klare diagnoser af ikke-vaskulære hvide substans læsioner, såsom dissemineret sklerose, voksen hvid substans dysplasi, metabolisk encefalopati osv.
  6. Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre opfølgende besøg på grund af geografiske eller andre årsager.
  7. Patienten deltog også i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Registerundersøgelse om mikrocirkulationsforstyrrelser ved akut iskæmisk slagtilfælde
Etablere en kinesisk registerplatform for mikrokredsløbsforstyrrelser efter akut iskæmisk slagtilfælde; bruge denne registerplatform til at registrere prævalens, diagnose og behandlingsoplysninger og prognose for mikrokredsløbsforstyrrelser efter akut iskæmisk slagtilfælde.
Registerundersøgelse af mikrokredsløbsforstyrrelser i iskæmisk slagtilfælde under restitutionsperioden
Etablere en national registerplatform for mikrokredsløbsforstyrrelser i iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden; bruge denne registerplatform til at registrere prævalens, diagnose og behandlingsoplysninger og prognose for mikrokredsløbsforstyrrelser i iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden.
Registry Study on Microcirculatory Disorders in CSVD
Etablere en national registerplatform for mikrokredsløbsforstyrrelser i CSVD; bruge denne registerplatform til at registrere prævalens, diagnose og behandlingsoplysninger og sygdomsudfald af mikrocirkulationsforstyrrelser i CSVD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og tilbagefald af slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrokredsløbsforstyrrelser og tilbagevendende slagtilfælde blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelation mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og daglige levedygtighedsniveauer (mRS) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrokredsløbsforstyrrelser og mRS blandt iskæmiske apopleksipatienter i restitutionsperioden.
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og kognitiv funktion i CSVD (Mini COG).
Tidsramme: baseline, 3. måned, 12. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrokredsløbsforstyrrelser og Mini COG blandt patienter med CSVD.
baseline, 3. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelbehandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i den virkelige verden baseret på mikrocirkulationsforstyrrelser.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer alle oplysninger om medicinbehandlingen i opfølgningsperioden siden sidste besøg, og alle medicinoplysningerne samles for at beskrive patientens medicinbehandling.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og kombinationen af ​​vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulær død) i genopretningsperioden for iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Denne undersøgelse vil indsamle Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og patogenesen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde med forskellige ætiologiske undertyper.
Tidsramme: baseline, 3. måned, 12. måned
Registrer den endelige diagnose og kombinerede hoveddiagnose af denne tilmeldingsbegivenhed og fuldstændig blodlaboratorieundersøgelse, transkraniel doppler-ultralydsundersøgelse, fysisk undersøgelse og lignende for at sikre og evaluere sammenhængen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og patogenesen af ​​genopretning af iskæmisk slagtilfælde i forskellige ætiologiske undertyper.
baseline, 3. måned, 12. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: baseline, 3. måned, 12. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrocirkulationslidelser blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at evaluere sammenhængen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.
baseline, 3. måned, 12. måned
En effektiv behandlingsmetode til mikrokredsløbsdysfunktionsmål ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer oplysningerne om medicinbehandlingen under opfølgningsperioden siden sidste besøg for at udforske og opbygge en effektiv behandlingsmetode for mikrokredsløbsdysfunktionsmål ved akut iskæmisk slagtilfælde.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Lægemiddelbehandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde i genopretningsperioden baseret på mikrocirkulationsforstyrrelser i den virkelige verden.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer oplysningerne om medicinbehandlingen under opfølgningsperioden siden sidste besøg, herunder antiblodpladebehandling, antihypertensiv behandling, lipidsænkende, hypoglykæmiske, vasoaktive lægemidler, neurobeskyttende midler, traditionel kinesisk medicin osv. Detaljerede registreringer af medicintyper, daglig dosering, og varighed er påkrævet.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og patogenesen af ​​iskæmisk slagtilfælde i genopretningsperioden klassificeret efter forskellige ætiologiske undertyper.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer den endelige diagnose og kombinerede hoveddiagnose af denne tilmeldingsbegivenhed og fuldstændig blodlaboratorieundersøgelse, transkraniel doppler-ultralydsundersøgelse, fysisk undersøgelse og lignende for at sikre og evaluere sammenhængen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og patogenesen af ​​genopretning af iskæmisk slagtilfælde i forskellige ætiologiske undertyper.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden.
Tidsramme: baseline, 3. måned, 12. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrokredsløbsforstyrrelser og patienter med iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden for at evaluere sammenhængen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​iskæmisk slagtilfælde.
baseline, 3. måned, 12. måned
En effektiv behandlingsmetode til mål for mikrocirkulatorisk dysfunktion i genopretningsstadiet af iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer oplysningerne om medicinbehandlingen under opfølgningsperioden siden sidste besøg for at udforske og opbygge en effektiv behandlingsmetode for mikrokredsløbsdysfunktionsmål i genopretningsstadiet af iskæmisk slagtilfælde.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og udfaldet/prognosen af ​​iskæmisk slagtilfælde i restitutionsperioden.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrokredsløbsforstyrrelser og mRS blandt iskæmiske apopleksipatienter i restitutionsperioden for at vurdere sammenhængen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og udfaldet/prognosen af ​​iskæmisk apopleksi i restitutionsperioden.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Medicinsk behandling af CSVD i den virkelige verden baseret på mikrocirkulationsforstyrrelser.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer oplysningerne om medicinbehandlingen under opfølgningsperioden siden sidste besøg, herunder antiblodpladebehandling, antihypertensiv behandling, lipidsænkende, hypoglykæmiske, vasoaktive lægemidler, neurobeskyttende midler, traditionel kinesisk medicin osv. Detaljerede registreringer af medicintyper, daglig dosering, og varighed er påkrævet.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og patogenesen af ​​forskellige undertyper af CSVD.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer den endelige diagnose og kombinerede hoveddiagnose af denne tilmeldingsbegivenhed og fuldstændig blodlaboratorieundersøgelse, transkraniel doppler-ultralydsundersøgelse, fysisk undersøgelse og lignende for at sikre og evaluere sammenhængen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og patogenesen af ​​forskellige undertyper af CSVD.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​CSVD.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Denne undersøgelse vil indsamle sygdomsinformation relateret til mikrokredsløbsforstyrrelser og CSVD for at evaluere sammenhængen mellem mikrocirkulationsforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​CSVD.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Effektive behandlingsmetoder for mikrokredsløbsforstyrrelser ved CSVD.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Registrer oplysningerne om medicinbehandlingen under opfølgningsperioden siden sidste besøg for at udforske og opbygge en effektiv behandlingsmetode for mikrocirkulatoriske dysfunktionsmål i CSVD.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Korrelationen mellem mikrokredsløbsforstyrrelser og kliniske symptomer på CSVD.
Tidsramme: baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Denne undersøgelse vil færdiggøre og indsamle relevant information om kliniske symptomer og mikrokredsløbsforstyrrelser blandt patienter med CSVD.
baseline, 14. dag, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner