Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registeronderzoek naar microcirculatiestoornissen na cerebrale kleine vaatziekte en ischemische beroerte (MODEST)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Een registeronderzoek naar microcirculatiestoornissen na cerebrale kleine vaatziekte en ischemische beroerte, MODEST, onderzoeksprotocol

Deze studie heeft tot doel een registratieplatform te construeren voor microcirculatiestoornissen in een grote steekproef van Chinese patiënten met cerebrale kleine vaatziekte en ischemische beroerte; Het onderzoeken van de rol van microcirculatiestoornissen bij verschillende soorten cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten en iachemische beroerte, evenals hun pathogenese, ernst en prognose; En voor onderzoek naar de medicamenteuze behandeling van microcirculatiestoornissen bij cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten en beroertes in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten (CSVD) is een klinisch syndroom met beeldvorming en pathologische veranderingen, dat wordt veroorzaakt door verschillende structurele afwijkingen of functionele disfunctie van kleine bloedvaten, waaronder cerebrale arteriolen, perforerende slagaders, haarvaten en venulen. Het is ook een veel voorkomende oorzaak van een beroerte. Onder mensen ouder dan 60 jaar bedraagt ​​de prevalentie van CSVD meer dan 80%, en er wordt gespeculeerd dat het aantal CSVD-patiënten in China de 200 miljoen overschrijdt, veel hoger dan het aantal patiënten met een beroerte. CSVD kan ongeveer 20% van de beroertes en 50% van de dementie veroorzaken, terwijl het ook het risico op dementie en overlijden verdubbelt en het risico op een beroerte verdrievoudigt. Het is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij ouderen in China.

Beroerte is een soort cerebrovasculaire ziekte die wordt gekenmerkt door plotselinge gelokaliseerde of diffuse neurologische stoornissen veroorzaakt door cerebrale bloedcirculatiestoornissen, en is het belangrijkste klinische fenotype van cerebrovasculaire ziekten. Een beroerte wordt gekenmerkt door een hoge incidentie, een hoog invaliditeitspercentage, een hoge mortaliteit, een hoog recidiefpercentage en een hoge economische last. Het is de eerste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in China.

Microcirculatiestoornissen kunnen een belangrijke rol spelen in het pathofysiologische proces van ischemische CSVD. Bij het pathologische proces van CSVD zijn verschillende componenten van de neurovasculaire eenheden betrokken, waaronder de bloed-hersenbarrière die bestaat uit vasculaire endotheelcellen, basaalmembraan, pericyten en astrocyten, evenals oligodendrocyten, neuronen en extracellulaire matrix, enz. Waaronder de verstoring van de bloed-hersenbarrière en endotheliale schade worden beschouwd als de eerste fase van het pathologische proces van CSVD, waardoor de vernietiging van verschillende secundaire microcirculatiestructuren en -functies wordt veroorzaakt, namelijk het optreden van microcirculatiestoornissen.

Microcirculatiestoornissen kunnen ook een belangrijke rol spelen bij het optreden en de ontwikkeling van ischemische cerebrovasculaire aandoeningen. Door meerdere omics-markers te onderzoeken, zoals specifieke moleculair-biologische markers gerelateerd aan ischemische cerebrovasculaire ziekte in de pathofysiologische routes van microcirculatiestoornissen, kunnen traditionele risicofactoren en beeldvormingsmarkers worden gecombineerd om voorspellingsmodellen te creëren voor ineffectieve reperfusie van acute ischemische beroerte en progressie van CSVD. wetenschappelijk bewijs voor het verbeteren van de prognose van acute ischemische beroerte en CSVD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoek 1: Patiënten met een acute ischemische beroerte.

Onderzoek 2: Patiënten met een ischemische beroerte tijdens de herstelperiode.

Onderzoek 3: Patiënten met cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten, gebaseerd op de STRIVE-classificatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie 1:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. Acute ischemische beroerte binnen 7 dagen na het begin.
  3. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Studie 2:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. Ischemische beroerte tijdens de herstelperiode, binnen 30 dagen tot 1 jaar na het begin.
  3. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Studie 3:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. Binnen 3 jaar zijn er karakteristieke laesies van cerebrale kleine vaatziekte op MRI of CT van het hoofd, en deze voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

    1. Paraventriculaire hyperintensiteiten of diepe witte stof-hyperintensiteiten, Fazekas-totaalscore ≥ 2;
    2. Paraventriculaire hyperintensiteiten of diepe witte stof-hyperintensiteiten, Fazekas-totaalscore = 1, en ten minste twee vasculaire risicofactoren (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, huidig ​​roken, zwaarlijvigheid, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, voorgeschiedenis van beroerte).
    3. Paraventriculaire of diepe witte stof-hyperintensiteiten, Fazekas-totaalscore = 1, met ≥ 1 lacune.
    4. Nieuwe recente subcorticale kleine infarcten.
  3. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Studie 1:

  1. Hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding binnen 3 maanden na aanvang.
  2. Er zijn onbehandelde cerebrale vasculaire malformaties of onbehandelde aneurysmata (diameter>3 mm).
  3. Bevestigde neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Parkinson, enz.
  4. Een geestesziekte gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de DSM-V.
  5. Er zijn duidelijke diagnoses van niet-vasculaire laesies van de witte stof, zoals multiple sclerose, dysplasie van de witte stof bij volwassenen, metabole encefalopathie, enz.
  6. Kan vanwege geografische of andere redenen niet meewerken aan het voltooien van vervolgbezoeken.
  7. De patiënt nam ook deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie 2:

  1. Hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding binnen 3 maanden na aanvang.
  2. Er zijn onbehandelde cerebrale vasculaire malformaties of onbehandelde aneurysmata (diameter>3 mm).
  3. Bevestigde neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Parkinson, enz.
  4. Een geestesziekte gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de DSM-V.
  5. Er zijn duidelijke diagnoses van niet-vasculaire laesies van de witte stof, zoals multiple sclerose, dysplasie van de witte stof bij volwassenen, metabole encefalopathie, enz.
  6. Kan vanwege geografische of andere redenen niet meewerken aan het voltooien van vervolgbezoeken.
  7. De patiënt nam ook deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie 3:

  1. Hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding binnen 3 maanden na aanvang.
  2. Er zijn onbehandelde cerebrale vasculaire malformaties of onbehandelde aneurysmata (diameter>3 mm).
  3. Bevestigde neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Parkinson, enz.
  4. Een geestesziekte gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de DSM-V.
  5. Er zijn duidelijke diagnoses van niet-vasculaire laesies van de witte stof, zoals multiple sclerose, dysplasie van de witte stof bij volwassenen, metabole encefalopathie, enz.
  6. Kan vanwege geografische of andere redenen niet meewerken aan het voltooien van vervolgbezoeken.
  7. De patiënt nam ook deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Registeronderzoek naar microcirculatiestoornissen bij acute ischemische beroerte
Opzetten van een Chinees registratieplatform voor microcirculatiestoornissen na een acute ischemische beroerte; gebruik dit registratieplatform om de prevalentie, diagnose- en behandelingsinformatie en prognose van microcirculatiestoornissen na een acute ischemische beroerte vast te leggen.
Registeronderzoek naar microcirculatiestoornissen bij ischemische beroerte tijdens de herstelperiode
Opzetten van een nationaal registratieplatform voor microcirculatiestoornissen bij ischemische beroertes tijdens de herstelperiode; Gebruik dit registratieplatform om de prevalentie, diagnose- en behandelingsinformatie en prognose van microcirculatiestoornissen bij ischemische beroerte tijdens de herstelperiode vast te leggen.
Registeronderzoek naar microcirculatiestoornissen bij CSVD
Opzetten van een nationaal registratieplatform voor microcirculatiestoornissen bij CSVD; gebruik dit registratieplatform om de prevalentie, diagnose- en behandelingsinformatie en de ziekte-uitkomst van microcirculatiestoornissen bij CSVD vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en het opnieuw optreden van een beroerte (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen en recidiverende beroertes bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Correlatie tussen microcirculatiestoornissen en niveaus van dagelijks leven (mRS) bij patiënten met een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen en mRS bij patiënten met een ischemische beroerte tijdens de herstelperiode.
basislijn, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en cognitieve functie bij CSVD (Mini COG).
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 12e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen en Mini-COG bij patiënten met CSVD.
basislijn, 3e maand, 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De medicamenteuze behandeling van acute ischemische beroerte in de echte wereld, gebaseerd op microcirculatiestoornissen.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer alle medicatiebehandelingsinformatie tijdens de follow-upperiode sinds het laatste bezoek, en alle medicatie-informatie wordt verzameld om het medicatieregime van de patiënt te beschrijven.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de combinatie van vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct, vasculaire dood) in de herstelperiode van ischemische beroerte.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
In dit onderzoek worden de belangrijkste bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem (MACE) verzameld: waaronder ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct en vasculaire sterfte.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de pathogenese van acute ischemische beroerte met verschillende etiologische subtypes.
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 12e maand
Registreer de uiteindelijke diagnose en de belangrijkste gecombineerde diagnose van deze inschrijvingsgebeurtenis en voltooi het bloedlaboratoriumonderzoek, het transcraniële doppler-echografieonderzoek, het lichamelijk onderzoek en dergelijke om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de pathogenese van herstel-ischemische beroerte bij verschillende etiologische subtypes te garanderen en te evalueren.
basislijn, 3e maand, 12e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de ernst van een acute ischemische beroerte.
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 12e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen bij patiënten met een acute ischemische beroerte om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de ernst van een acute ischemische beroerte te evalueren.
basislijn, 3e maand, 12e maand
Een effectieve behandelmethode voor microcirculatoire disfunctie bij acute ischemische beroerte.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de medicatiebehandelingsinformatie tijdens de follow-upperiode sinds het laatste bezoek, om een ​​effectieve behandelmethode voor microcirculatoire disfunctie bij acute ischemische beroerte te verkennen en op te bouwen.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De medicamenteuze behandeling van ischemische beroerte in de herstelperiode op basis van microcirculatiestoornissen in de echte wereld.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de medicatiebehandelingsinformatie tijdens de follow-upperiode sinds het laatste bezoek, inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva, lipidenverlagende, hypoglycemische, vasoactieve medicijnen, neuroprotectieve middelen, traditionele Chinese geneeskunde, enz. Gedetailleerde gegevens van medicatietypes, dagelijkse dosering, en duur zijn vereist.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de pathogenese van ischemische beroerte tijdens de herstelperiode, geclassificeerd volgens verschillende etiologische subtypes.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de uiteindelijke diagnose en de belangrijkste gecombineerde diagnose van deze inschrijvingsgebeurtenis en voltooi het bloedlaboratoriumonderzoek, het transcraniële doppler-echografieonderzoek, het lichamelijk onderzoek en dergelijke om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de pathogenese van herstel-ischemische beroerte bij verschillende etiologische subtypes te garanderen en te evalueren.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de ernst van een ischemische beroerte tijdens de herstelperiode.
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 12e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen en patiënten met een ischemische beroerte tijdens de herstelperiode om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de ernst van een ischemische beroerte te evalueren.
basislijn, 3e maand, 12e maand
Een effectieve behandelmethode voor microcirculatoire disfunctie in de herstelfase van een ischemische beroerte.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de medicatiebehandelingsinformatie tijdens de follow-upperiode sinds het laatste bezoek, om een ​​effectieve behandelmethode voor microcirculatoire dysfunctiedoelen in de herstelfase van een ischemische beroerte te verkennen en op te bouwen.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de uitkomst/prognose van ischemische beroerte tijdens de herstelperiode.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen en mRS bij patiënten met een ischemische beroerte tijdens de herstelperiode om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de uitkomst/prognose van ischemische beroerte tijdens de herstelperiode te beoordelen.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De medicamenteuze behandeling van CSVD in de echte wereld op basis van microcirculatiestoornissen.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de medicatiebehandelingsinformatie tijdens de follow-upperiode sinds het laatste bezoek, inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva, lipidenverlagende, hypoglycemische, vasoactieve medicijnen, neuroprotectieve middelen, traditionele Chinese geneeskunde, enz. Gedetailleerde gegevens van medicatietypes, dagelijkse dosering, en duur zijn vereist.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de pathogenese van verschillende subtypes van CSVD.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de uiteindelijke diagnose en de belangrijkste gecombineerde diagnose van deze inschrijvingsgebeurtenis en voltooi het bloedlaboratoriumonderzoek, het transcraniële doppler-echografieonderzoek, het lichamelijk onderzoek en dergelijke om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de pathogenese van verschillende subtypes van CSVD te garanderen en te evalueren.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de ernst van CSVD.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Deze studie zal ziekte-informatie verzamelen die verband houdt met microcirculatiestoornissen en CSVD om de correlatie tussen microcirculatiestoornissen en de ernst van CSVD te evalueren.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Effectieve behandelmethoden voor microcirculatiestoornissen bij CSVD.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Registreer de medicatiebehandelingsinformatie tijdens de follow-upperiode sinds het laatste bezoek, om een ​​effectieve behandelmethode voor microcirculatoire disfunctiedoelen in de CSVD te verkennen en op te bouwen.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
De correlatie tussen microcirculatiestoornissen en klinische symptomen van CSVD.
Tijdsspanne: basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand
Deze studie zal relevante informatie over klinische symptomen en microcirculatiestoornissen bij patiënten met CSVD completeren en verzamelen.
basislijn, 14e dag, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18e maand, 24e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

3
Abonneren