Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beacon-sensorer og telerehabilitering for at vurdere og forbedre brugen af ​​enheder (BeST-AID) til svagsyn (BeST-AID)

18. september 2025 opdateret af: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Et mål med denne forskning er at gennemføre et non-inferiority-forsøg med telerehabilitering versus pleje på kontoret for at give opfølgende træning til personer med nedsat syn for at forbedre deres livskvalitet ved at bruge forstørrelsesudstyr og/eller visuelle hjælpemobilapps til vigtige daglige aktiviteter, såsom læsning og/eller andre værdsatte opgaver. Dette er en høj prioritet i betragtning af den stigende udbredelse af svagsynethed, mangel på svagsynsrehabiliteringsudbydere og barrierer relateret til adgang til pleje, såsom transport og geografi, som i det væsentlige kan elimineres med telerehabilitering. Et andet mål med dette projekt er at afgøre, om væsentlige ændringer i miljødata indsamlet af Bluetooth lavenergi beacon sensorer kan bruges som en løsning til at overvåge og indikere, hvornår svagsynede patienter har opgivet brugen af ​​deres forstørrelsesudstyr, hvilket har potentialet til at forbedre patientbehandlingen væsentligt ved at levere rettidig rehabilitering af nedsat syn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kontakt:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chan Family Optometry
        • Kontakt:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-4649
        • Ledende efterforsker:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kontakt:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • See What You Miss Optometry
        • Kontakt:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kontakt:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kontakt:
          • John Shepherd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med et hvilket som helst niveau af synstab på grund af en øjensygdom, som er 18 år og ældre, og som har modtaget nye forstørrelsesanordninger for første gang (dvs. håndholdte optiske forstørrelsesglas, bærbare elektroniske videoforstørrelsesglas, høj nærtillæg). kræfter på +4,00 eller derover, visuelle assisterende mobilapps til deres smartphone/tablet, nogle stativforstørrelsesglas og CCTV'er) fra et af vores deltagende rehabiliteringssteder for svagt syn på de fire akademiske centre og en privat praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • tidsplaner, der ikke tillader deltagelse i planlagte undersøgelsesbesøg (herunder planlægning af at flytte langt fra deres kliniske udbyders kontor inden for de første 4 måneder af undersøgelsen (dvs. kan ikke deltage i besøg på kontoret) eller tage forlænget ferie, der ikke ville give dem mulighed for at gennemføre undersøgelsen procedurer i løbet af de første fire måneder af studieperioden),
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere reaktioner på visuelle stimuli på en konsekvent måde (større end mild kognitiv svækkelse ifølge TICS),
  • stofmisbrug,
  • betydeligt høretab (ude af stand til at høre kommunikation via telefon eller via videokonferencer),
  • betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse eller levetid,
  • personer, der har behov for andre former for LVR-træning eller intervention (f.eks. psykosocial).
  • For Bluetooth lavenergi-beacon-sensorer vil udelukkelse forekomme, hvis deres lup-enhed har funktioner, der ikke ville fungere sammen med beacon-sensorerne: (1) håndfri og ikke har et sted, hvor patientens hånd holder enheden under brug ( derfor vil de ikke registrere en væsentlig ændring i temperaturen), (2) intet overfladeareal på mindst 1"x1", som beacon-sensoren kunne fastgøres til uden at forstyrre enheden, eller (3) brug af visuelle assisterende mobilapps kun.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering med lavsynsudbyder
Svagsynsrehabilitering til brug af forstørrelses- eller visuelle hjælpemidler ved hjælp af videokonferencer til fjernafgivet opfølgningsbehandling
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af nedsat syn
Evaluering og træning med forstørrelse eller visuelle hjælpemidler til svagtseende voksne
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje på kontoret
Svagsynsrehabilitering på kontoret til brug af forstørrelses- eller visuelle hjælpemidler
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af nedsat syn
Evaluering og træning med forstørrelse eller visuelle hjælpemidler til svagtseende voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsopgørelse
Tidsramme: ændres fra 1 måned til 4 måneder til 8 måneder til 12 måneder til 13 måneder efter modtagelse af en forstørrelsesanordning
spørgeskema; score vil blive Rasch analyseret i logiske enheder med højere eller positive score, der indikerer mindre vanskeligheder (dvs. forbedring)
ændres fra 1 måned til 4 måneder til 8 måneder til 12 måneder til 13 måneder efter modtagelse af en forstørrelsesanordning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MNread
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
læsehastighed og skarphedstest
baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
Vedvarende tavs læsetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
længerevarende læsetest
baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
International Reading Speed ​​Text (IReST)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
læsehastighedstest
baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
Radner læsediagrammer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
læsehastighed og skarphedstest
baseline, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
Synsrehabiliteringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: efter hver session, der vil finde sted over en periode på 1 til 8 måneder og igen efter ca. 1 år
undersøgelser: post-telerehabilitering eller besøg på kontoret
efter hver session, der vil finde sted over en periode på 1 til 8 måneder og igen efter ca. 1 år
Informantundersøgelser foretaget af nære bekendte til deltagere
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
undersøgelse
4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 13 måneder
Overholdelse af håndholdt optisk lup (frekvens og varighed)
Tidsramme: baseline til 13 måneder
Bluetooth lavenergi beacon sensor data
baseline til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Nebraska
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New England College of Optometry
Mid-Michigan Eye Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ava K Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeST-AID 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner