Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sensores Beacon e telerreabilitação para avaliar e melhorar o uso de dispositivos (BeST-AID) para visão subnormal (BeST-AID)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Um objetivo desta pesquisa é conduzir um ensaio de não inferioridade de telerreabilitação versus atendimento em consultório para fornecer treinamento de acompanhamento a indivíduos com baixa visão para melhorar sua qualidade de vida usando dispositivos de ampliação e/ou aplicativos móveis de assistência visual para importantes atividades diárias, como leitura e/ou outras tarefas valorizadas. Esta é uma alta prioridade dada a crescente prevalência da visão subnormal, a escassez de prestadores de serviços de reabilitação da visão subnormal e as barreiras relacionadas com o acesso aos cuidados, como transporte e geografia, que podem ser essencialmente eliminadas com a telerreabilitação. Outro objetivo deste projeto é determinar se mudanças significativas nos dados ambientais coletados por sensores de farol de baixa energia Bluetooth podem ser usadas como uma solução para monitorar e indicar quando pacientes com visão subnormal abandonaram o uso de seus dispositivos de ampliação, o que tem o potencial de melhorar substancialmente o tratamento dos pacientes, fornecendo serviços oportunos de reabilitação da visão subnormal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Contato:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
        • Ainda não está recrutando
        • Chan Family Optometry
        • Contato:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Contato:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Número de telefone: 310-206-4649
        • Investigador principal:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Ainda não está recrutando
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Contato:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • Ainda não está recrutando
        • See What You Miss Optometry
        • Contato:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • New England College of Optometry
        • Contato:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Ainda não está recrutando
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Contato:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • Ainda não está recrutando
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Contato:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Contato:
          • John Shepherd, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
        • Ainda não está recrutando
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Contato:
          • Suleiman Alibhai, OD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com qualquer nível de perda de visão devido a qualquer doença ocular que tenham 18 anos ou mais e que tenham recebido novos dispositivos de ampliação pela primeira vez (ou seja, lupas ópticas portáteis, ampliadores de vídeo eletrônicos portáteis, lentes de alta resolução potências de +4,00 ou superiores, aplicativos móveis de assistência visual para seus smartphones/tablets, algumas lupas e CFTVs) de um de nossos locais de reabilitação de visão subnormal participantes nos quatro centros acadêmicos e em um consultório particular.

Critério de exclusão:

  • horários que não permitem a participação nas visitas planejadas do estudo (incluindo o planejamento de se mudar para longe do consultório do provedor clínico nos primeiros 4 meses do estudo (ou seja, não podem comparecer às visitas no consultório) ou tirar férias prolongadas que não lhes permitiriam concluir o estudo procedimentos durante os primeiros quatro meses do período de estudo),
  • incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou comunicar respostas a estímulos visuais de maneira consistente (maior que comprometimento cognitivo leve de acordo com TICS),
  • abuso de substâncias,
  • perda auditiva significativa (incapaz de ouvir a comunicação por telefone ou videoconferência),
  • condição médica significativa que provavelmente limite a participação ou a expectativa de vida,
  • indivíduos que necessitam de outros tipos de treinamento ou intervenção em LVR (por exemplo, psicossocial).
  • Para sensores beacon Bluetooth de baixa energia, a exclusão ocorreria se seu dispositivo ampliador tivesse recursos que não funcionariam em conjunto com os sensores beacon: (1) viva-voz e não tivesse um local onde a mão do paciente segurasse o dispositivo durante o uso ( portanto, eles não registrariam uma mudança significativa na temperatura), (2) nenhuma área de superfície de pelo menos 1"x1" à qual o sensor de farol pudesse ser conectado sem interferir no dispositivo, ou (3) uso de aplicativos móveis de assistência visual apenas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação com provedor de visão subnormal
Reabilitação de visão subnormal para uso de ampliação ou dispositivos de assistência visual usando videoconferência para atendimento de acompanhamento prestado remotamente
Comportamental: Reabilitação de visão subnormal
Avaliação e treinamento com ampliação ou dispositivos de assistência visual para adultos com deficiência visual
Comparador Ativo: Cuidados habituais no consultório
Reabilitação de visão subnormal em consultório para uso de ampliação ou dispositivos de assistência visual
Comportamental: Reabilitação de visão subnormal
Avaliação e treinamento com ampliação ou dispositivos de assistência visual para adultos com deficiência visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de atividades
Prazo: muda de 1 mês para 4 meses para 8 meses para 12 meses para 13 meses após receber um dispositivo de ampliação
questionário; as pontuações serão analisadas Rasch em unidades lógicas com pontuações mais altas ou positivas indicando menos dificuldade (ou seja, melhoria)
muda de 1 mês para 4 meses para 8 meses para 12 meses para 13 meses após receber um dispositivo de ampliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MNler
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
teste de velocidade e acuidade de leitura
linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
Teste de leitura silenciosa sustentada
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
teste de leitura prolongada
linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
Texto de velocidade de leitura internacional (IReST)
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
teste de velocidade de leitura
linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
Gráficos de leitura de Radner
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
teste de velocidade e acuidade de leitura
linha de base, 1 mês, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
Pesquisa de satisfação com reabilitação visual
Prazo: após cada sessão que ocorrerá durante um período de 1 a 8 meses e novamente por volta de 1 ano
pesquisas: pós-telereabilitação ou visitas no consultório
após cada sessão que ocorrerá durante um período de 1 a 8 meses e novamente por volta de 1 ano
Pesquisas de informantes feitas por conhecidos próximos dos participantes
Prazo: 4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
enquete
4 meses, 8 meses, 12 meses, 13 meses
Adesão ao uso de lupa óptica portátil (frequência e duração)
Prazo: linha de base até 13 meses
Dados do sensor de farol de baixa energia Bluetooth
linha de base até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Nebraska
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New England College of Optometry
Mid-Michigan Eye Care

Investigadores

  • Investigador principal: Ava K Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BeST-AID 2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baixa visão

Ensaios clínicos em Reabilitação de visão subnormal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever