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Beacon-Sensoren und Telerehabilitation zur Bewertung und Verbesserung der Verwendung von Geräten (BeST-AID) für Sehbehinderte (BeST-AID)

18. September 2025 aktualisiert von: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Ein Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer Nichtunterlegenheitsstudie zur Telerehabilitation im Vergleich zur Pflege in der Praxis, um Personen mit Sehbehinderung eine Nachschulung zu ermöglichen und ihre Lebensqualität durch den Einsatz von Vergrößerungsgeräten und/oder visuell unterstützenden mobilen Apps für wichtige Zwecke zu verbessern tägliche Aktivitäten wie Lesen und/oder andere wertvolle Aufgaben. Dies hat angesichts der zunehmenden Prävalenz von Sehbehinderungen, des Mangels an Rehabilitationsanbietern für Sehbehinderte und der Hindernisse im Zusammenhang mit dem Zugang zur Pflege, wie z. B. Transport und Geografie, die durch Telerehabilitation im Wesentlichen beseitigt werden können, hohe Priorität. Ein weiteres Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob signifikante Änderungen der von Bluetooth-Low-Energy-Beacon-Sensoren erfassten Umgebungsdaten als Lösung zur Überwachung und Anzeige verwendet werden können, wenn Patienten mit Sehbehinderung die Verwendung ihrer Vergrößerungsgeräte aufgegeben haben, was das Potenzial dazu hat Das Patientenmanagement wird durch die Bereitstellung rechtzeitiger Rehabilitationsdienste für Sehbehinderte erheblich verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kontakt:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Vereinigte Staaten, 95945
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chan Family Optometry
        • Kontakt:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-4649
        • Hauptermittler:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kontakt:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Noch keine Rekrutierung
        • See What You Miss Optometry
        • Kontakt:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kontakt:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kontakt:
          • John Shepherd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit jeglichem Grad an Sehverlust aufgrund einer Augenerkrankung, die mindestens 18 Jahre alt sind und zum ersten Mal neue Vergrößerungsgeräte erhalten haben (z. B. handgeführte optische Lupen, tragbare elektronische Videolupen, Fernsichtlupen). Stärken von +4,00 oder höher, visuelle unterstützende mobile Apps für ihr Smartphone/Tablet, einige Standlupen und Videoüberwachungsgeräte) von einem unserer teilnehmenden Rehabilitationszentren für Sehbehinderte in den vier akademischen Zentren und einer Privatpraxis.

Ausschlusskriterien:

  • Zeitpläne, die eine Teilnahme an geplanten Studienbesuchen nicht zulassen (einschließlich der Planung, sich innerhalb der ersten vier Monate der Studie weit von der Praxis ihres klinischen Anbieters zu entfernen (d. h. nicht an Besuchen in der Praxis teilnehmen zu können) oder längere Ferien zu nehmen, die es ihnen nicht ermöglichen würden, das Studium abzuschließen Verfahren während der ersten vier Monate des Studienzeitraums),
  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder Reaktionen auf visuelle Reize konsistent zu kommunizieren (größer als leichte kognitive Beeinträchtigung gemäß TICS),
  • Drogenmissbrauch,
  • erheblicher Hörverlust (Kommunikation per Telefon oder Videokonferenz nicht wahrnehmbar),
  • erheblicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme oder die Lebenserwartung einschränken könnte,
  • Personen, die andere Arten von LVR-Schulungen oder -Interventionen benötigen (z. B. psychosoziale).
  • Bei Bluetooth-Low-Energy-Beacon-Sensoren würde ein Ausschluss erfolgen, wenn ihr Vergrößerungsgerät über Funktionen verfügt, die in Verbindung mit den Beacon-Sensoren nicht funktionieren würden: (1) Freisprecheinrichtung und keine Stelle, an der die Hand des Patienten das Gerät während der Verwendung halten kann ( Daher würden sie keine signifikante Temperaturänderung registrieren), (2) keine Oberfläche von mindestens 1 x 1 Zoll, an der der Beacon-Sensor angebracht werden könnte, ohne das Gerät zu beeinträchtigen, oder (3) Verwendung visuell unterstützender mobiler Apps nur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation bei einem Sehbehindertenanbieter
Rehabilitation bei Sehbehinderten zur Verwendung von Vergrößerungs- oder Sehhilfsgeräten unter Verwendung von Videokonferenzen für die Nachsorge aus der Ferne
Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Evaluierung und Schulung mit Vergrößerungs- oder Sehhilfegeräten für sehbehinderte Erwachsene
Aktiver Komparator: Übliche Pflege im Büro
Rehabilitation bei Sehbehinderung in der Praxis zur Verwendung von Vergrößerungs- oder Sehhilfegeräten
Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Evaluierung und Schulung mit Vergrößerungs- oder Sehhilfegeräten für sehbehinderte Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsinventar
Zeitfenster: ändert sich von 1 Monat auf 4 Monate auf 8 Monate auf 12 Monate auf 13 Monate nach Erhalt eines Vergrößerungsgeräts
Fragebogen; Die Ergebnisse werden in logischen Einheiten nach Rasch analysiert, wobei höhere oder positive Ergebnisse auf eine geringere Schwierigkeit (d. h. Verbesserung) hinweisen.
ändert sich von 1 Monat auf 4 Monate auf 8 Monate auf 12 Monate auf 13 Monate nach Erhalt eines Vergrößerungsgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MNlesen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Lesegeschwindigkeits- und Leseschärfetest
Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Test zum kontinuierlichen stillen Lesen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
längerer Lesetest
Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Internationaler Lesegeschwindigkeitstext (IReST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Lesegeschwindigkeitstest
Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Radner-Lesetabellen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Lesegeschwindigkeits- und Leseschärfetest
Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Umfrage zur Zufriedenheit mit der Sehrehabilitation
Zeitfenster: nach jeder Sitzung, die über einen Zeitraum von 1 bis 8 Monaten und dann etwa 1 Jahr lang erfolgt
Umfragen: nach der Telerehabilitation oder Besuche im Büro
nach jeder Sitzung, die über einen Zeitraum von 1 bis 8 Monaten und dann etwa 1 Jahr lang erfolgt
Informante Befragungen durch enge Bekannte der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Umfrage
4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 13 Monate
Einhaltung der Verwendung tragbarer optischer Lupen (Häufigkeit und Dauer)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 13 Monate
Bluetooth-Low-Energy-Beacon-Sensordaten
Ausgangswert auf 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Nebraska
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New England College of Optometry
Mid-Michigan Eye Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Ava K Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeST-AID 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich an den Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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