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Sensori beacon e teleriabilitazione per valutare e migliorare l'uso dei dispositivi (BeST-AID) per l'ipovisione (BeST-AID)

18 settembre 2025 aggiornato da: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Uno degli obiettivi di questa ricerca è condurre uno studio di non inferiorità sulla teleriabilitazione rispetto all'assistenza ambulatoriale per fornire formazione di follow-up a soggetti ipovedenti per migliorare la loro qualità di vita utilizzando dispositivi di ingrandimento e/o app mobili di assistenza visiva per importanti attività quotidiane, come la lettura e/o altri compiti apprezzati. Questa è un’alta priorità data la crescente prevalenza dell’ipovisione, la scarsità di operatori di riabilitazione per ipovedenti e le barriere legate all’accesso alle cure, come i trasporti e la geografia, che possono essere sostanzialmente eliminate con la teleriabilitazione. Un altro obiettivo di questo progetto è determinare se cambiamenti significativi nei dati ambientali raccolti dai sensori beacon Bluetooth a basso consumo possano essere utilizzati come soluzione per monitorare e indicare quando i pazienti ipovedenti hanno abbandonato l'uso dei loro dispositivi di ingrandimento, il che ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la gestione dei pazienti fornendo servizi di riabilitazione tempestivi per ipovedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Contatto:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
        • Non ancora reclutamento
        • Chan Family Optometry
        • Contatto:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Contatto:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Numero di telefono: 310-206-4649
        • Investigatore principale:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Non ancora reclutamento
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Contatto:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • Non ancora reclutamento
        • See What You Miss Optometry
        • Contatto:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • New England College of Optometry
        • Contatto:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Non ancora reclutamento
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Contatto:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • Non ancora reclutamento
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Contatto:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Contatto:
          • John Shepherd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con qualsiasi livello di perdita della vista dovuta a qualsiasi malattia oculare di età pari o superiore a 18 anni e che hanno ricevuto nuovi dispositivi di ingrandimento per la prima volta (ad esempio, ingranditori ottici portatili, ingranditori video elettronici portatili, dispositivi di ingrandimento per vicino alto potenze di +4,00 o superiori, app mobili di assistenza visiva per smartphone/tablet, alcuni ingranditori da supporto e telecamere a circuito chiuso) da uno dei nostri centri di riabilitazione per ipovedenti partecipanti presso i quattro centri accademici e uno studio privato.

Criteri di esclusione:

  • orari che non consentono la partecipazione a visite di studio pianificate (inclusa la pianificazione di spostarsi lontano dall'ufficio del proprio fornitore clinico entro i primi 4 mesi dello studio (ovvero, non poter partecipare a visite in studio) o prendere ferie prolungate che non consentirebbero loro di completare lo studio procedure durante i primi quattro mesi del periodo di studio),
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in ​​modo coerente (deterioramento cognitivo maggiore di lieve secondo TICS),
  • abuso di sostanze,
  • significativa perdita dell'udito (incapacità di sentire la comunicazione telefonica o tramite videoconferenza),
  • condizione medica significativa che potrebbe limitare la partecipazione o la durata della vita,
  • individui che richiedono altri tipi di formazione o intervento LVR (ad esempio, psicosociale).
  • Per i sensori beacon Bluetooth a basso consumo energetico, l'esclusione si verificherebbe se il loro dispositivo di ingrandimento avesse caratteristiche che non funzionerebbero insieme ai sensori beacon: (1) mani libere e non hanno un posto dove la mano del paziente tiene il dispositivo durante l'uso ( pertanto, non registrerebbero un cambiamento significativo di temperatura), (2) nessuna superficie di almeno 1"x1" a cui il sensore beacon potrebbe essere collegato senza interferire con il dispositivo, o (3) uso di app mobili di assistenza visiva soltanto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione con operatore per ipovedenti
Riabilitazione per ipovedenti mediante l'uso di dispositivi di ingrandimento o di assistenza visiva mediante videoconferenza per cure di follow-up fornite a distanza
Comportamentale: Riabilitazione per ipovedenti
Valutazione e formazione con dispositivi di ingrandimento o di assistenza visiva per adulti non vedenti
Comparatore attivo: Assistenza abituale in ufficio
Riabilitazione per ipovedenti in studio per l'uso di dispositivi di ingrandimento o di assistenza visiva
Comportamentale: Riabilitazione per ipovedenti
Valutazione e formazione con dispositivi di ingrandimento o di assistenza visiva per adulti non vedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle attività
Lasso di tempo: cambia da 1 mese a 4 mesi a 8 mesi a 12 mesi a 13 mesi dopo aver ricevuto un dispositivo di ingrandimento
questionario; i punteggi verranno analizzati da Rasch in unità logiche con punteggi più alti o positivi che indicano meno difficoltà (cioè miglioramento)
cambia da 1 mese a 4 mesi a 8 mesi a 12 mesi a 13 mesi dopo aver ricevuto un dispositivo di ingrandimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MLeggi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Test di velocità e acutezza di lettura
basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Test di lettura silenziosa sostenuta
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
prova di lettura prolungata
basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Testo veloce di lettura internazionale (IReST)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
test di velocità di lettura
basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Grafici di lettura di Radner
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Test di velocità e acutezza di lettura
basale, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione della riabilitazione visiva
Lasso di tempo: dopo ogni sessione che avverrà in un periodo da 1 a 8 mesi e ancora a circa 1 anno
indagini: post-teleriabilitazione o visite ambulatoriali
dopo ogni sessione che avverrà in un periodo da 1 a 8 mesi e ancora a circa 1 anno
Sondaggi informativi condotti da conoscenti stretti dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
sondaggio
4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 13 mesi
Aderenza all'uso della lente d'ingrandimento ottica portatile (frequenza e durata)
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
Dati del sensore beacon Bluetooth a basso consumo energetico
basale a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of Nebraska
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New England College of Optometry
Mid-Michigan Eye Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Ava K Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeST-AID 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare l'investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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