Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beacon Sensors a telerehabilitace pro posouzení a zlepšení používání zařízení (BEST-AID) pro slabozraké (BeST-AID)

24. října 2023 aktualizováno: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Jedním z cílů tohoto výzkumu je provést non-inferiorní zkoušku telerehabilitace versus ambulantní péče s cílem poskytnout následný výcvik jedincům se slabým zrakem ke zvýšení kvality jejich života pomocí zvětšovacích zařízení a/nebo vizuálních asistenčních mobilních aplikací pro důležité každodenní činnosti, jako je čtení a/nebo jiné cenné úkoly. Jde o vysokou prioritu vzhledem k rostoucímu výskytu slabozrakých, nedostatku poskytovatelů rehabilitace pro slabozraké a překážkám souvisejícím s přístupem k péči, jako je doprava a geografické polohy, které lze telerehabilitací v podstatě odstranit. Dalším cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze významné změny v údajích o životním prostředí shromážděných snímači nízkoenergetických majáků Bluetooth použít jako řešení pro monitorování a indikaci případů, kdy pacienti se slabým zrakem přestali používat svá zvětšovací zařízení, která mají potenciál podstatně zlepšit péči o pacienty poskytováním včasných rehabilitačních služeb pro slabozraké.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kontakt:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
        • Zatím nenabíráme
        • Chan Family Optometry
        • Kontakt:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonní číslo: 310-206-4649
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Zatím nenabíráme
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kontakt:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Zatím nenabíráme
        • See What You Miss Optometry
        • Kontakt:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Zatím nenabíráme
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • Zatím nenabíráme
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kontakt:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kontakt:
          • John Shepherd, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
        • Zatím nenabíráme
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Kontakt:
          • Suleiman Alibhai, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s jakoukoli úrovní ztráty zraku v důsledku jakéhokoli očního onemocnění, kteří jsou starší 18 let a kteří poprvé obdrželi nové zvětšovací zařízení (tj. ruční optické lupy, přenosné elektronické video lupy, vysokorychlostní přiblížení síly +4,00 nebo vyšší, vizuální asistenční mobilní aplikace pro jejich chytrý telefon/tablet, některé stojanové lupy a CCTV) z jednoho z našich participujících slabozrakých rehabilitačních míst ve čtyřech akademických centrech a jedné soukromé praxi.

Kritéria vyloučení:

  • rozvrhy, které neumožňují účast na plánovaných studijních návštěvách (včetně plánování přestěhovat se daleko od kanceláře poskytovatele klinického hodnocení během prvních 4 měsíců studie (tj. nemohou navštěvovat návštěvy v ordinaci) nebo si vzít prodlouženou dovolenou, která by jim neumožnila dokončit studii postupy během prvních čtyř měsíců studia),
  • neschopnost porozumět studijním postupům nebo konzistentně komunikovat reakce na vizuální podněty (větší než mírná kognitivní porucha podle TICS),
  • zneužívání návykových látek,
  • značná ztráta sluchu (neschopnost slyšet komunikaci po telefonu nebo prostřednictvím videokonference),
  • významný zdravotní stav pravděpodobně omezující účast nebo délku života,
  • jednotlivci, kteří vyžadují jiné typy výcviku nebo intervence LVR (např. psychosociální).
  • U nízkoenergetických majákových senzorů Bluetooth by k vyloučení došlo, pokud jejich lupa má funkce, které by nefungovaly ve spojení s majákovými senzory: (1) hands-free a nemají místo, kde by při používání zařízení držela ruka pacienta ( proto by nezaregistrovali významnou změnu teploty), (2) žádný povrch o rozměrech alespoň 1"x1", ke kterému by bylo možné připevnit čidlo majáku, aniž by zasahovalo do zařízení, nebo (3) použití vizuálních asistenčních mobilních aplikací pouze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace s poskytovatelem slabozrakých
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích nebo vizuálních pomocných zařízení využívajících videokonference pro vzdálenou následnou péči
Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Hodnocení a školení se zvětšovacími nebo zrakovými pomocnými zařízeními pro zrakově postižené dospělé
Aktivní komparátor: Obvyklá péče v kanceláři
Nízkozraká rehabilitace v ordinaci pro použití zvětšovacích nebo vizuálních pomocných zařízení
Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Hodnocení a školení se zvětšovacími nebo zrakovými pomocnými zařízeními pro zrakově postižené dospělé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář činností
Časové okno: změny z 1 měsíce na 4 měsíce na 8 měsíců na 12 měsíců na 13 měsíců po obdržení zvětšovacího zařízení
dotazník; skóre bude Rasch analyzováno v logických jednotkách s vyšším nebo pozitivním skóre indikujícím menší obtížnost (tj. zlepšení)
změny z 1 měsíce na 4 měsíce na 8 měsíců na 12 měsíců na 13 měsíců po obdržení zvětšovacího zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MNread
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
test rychlosti čtení a ostrosti
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
Test trvalého tichého čtení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
prodloužený test čtení
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
Mezinárodní rychlost čtení textu (IReST)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
test rychlosti čtení
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
Radnerovy grafy čtení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
test rychlosti čtení a ostrosti
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
Průzkum spokojenosti s rehabilitací zraku
Časové okno: po každém sezení, které proběhne po dobu 1 až 8 měsíců a znovu přibližně po 1 roce
průzkumy: po telerehabilitaci nebo návštěvy v ordinaci
po každém sezení, které proběhne po dobu 1 až 8 měsíců a znovu přibližně po 1 roce
Informativní průzkumy blízkými známými účastníků
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
průzkum
4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 13 měsíců
Dodržování používání ruční optické lupy (frekvence a trvání)
Časové okno: základní do 13 měsíců
Data senzoru nízkoenergetického majáku Bluetooth
základní do 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Nebraska
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New England College of Optometry
Mid-Michigan Eye Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ava K Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeST-AID 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kontaktujte prosím hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízké vidění

Klinické studie na Low Vision Rehabilitation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit