Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki sygnalizacyjne i telerehabilitacja w celu oceny i poprawy wykorzystania urządzeń (BeST-AID) dla osób słabowidzących (BeST-AID)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Jednym z celów tego badania jest przeprowadzenie badania stwierdzającego równoważność telerehabilitacji w porównaniu z opieką gabinetową, aby zapewnić osobom niedowidzącym dalsze szkolenia w celu poprawy ich jakości życia poprzez korzystanie z urządzeń powiększających i/lub aplikacji mobilnych wspomagających wzrok w ważnych celach. codziennych czynności, takich jak czytanie i/lub inne wartościowe zadania. Jest to wysoki priorytet, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania słabowidzących, niedostatek świadczeniodawców zajmujących się rehabilitacją dla słabowidzących oraz bariery związane z dostępem do opieki, takie jak transport i położenie geograficzne, które można zasadniczo wyeliminować dzięki telerehabilitacji. Kolejnym celem tego projektu jest ustalenie, czy znaczące zmiany w danych środowiskowych gromadzonych przez niskoenergetyczne czujniki ostrzegawcze Bluetooth mogą zostać wykorzystane jako rozwiązanie do monitorowania i wskazywania, kiedy pacjenci słabowidzący zaprzestali korzystania z urządzeń powiększających, co może potencjalnie pomóc znacznie usprawnić opiekę nad pacjentami, zapewniając terminowe usługi w zakresie rehabilitacji osób słabowidzących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kontakt:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Stany Zjednoczone, 95945
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chan Family Optometry
        • Kontakt:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Numer telefonu: 310-206-4649
        • Główny śledczy:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kontakt:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • See What You Miss Optometry
        • Kontakt:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kontakt:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kontakt:
          • John Shepherd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z jakimkolwiek stopniem utraty wzroku na skutek jakiejkolwiek choroby oczu, którzy ukończyli 18 lat i którzy po raz pierwszy otrzymali nowe urządzenia powiększające (tj. ręczne lupy optyczne, przenośne elektroniczne lupy wideo, duże lupy bliskiego zasięgu) moce +4,00 lub wyższe, aplikacje mobilne wspomagające wzrok na smartfony/tablety, niektóre lupy stojące i kamery CCTV) z jednego z naszych uczestniczących ośrodków rehabilitacji dla osób słabowidzących w czterech ośrodkach akademickich i jednej prywatnej praktyce.

Kryteria wyłączenia:

  • harmonogramy uniemożliwiające udział w planowanych wizytach badawczych (w tym planowanie przeniesienia się daleko od biura lekarza prowadzącego w ciągu pierwszych 4 miesięcy badania (tj. niemożność uczestniczenia w wizytach w gabinecie) lub wzięcie przedłużonego urlopu, który uniemożliwiłby ukończenie badania procedur w ciągu pierwszych czterech miesięcy okresu badania),
  • niemożność zrozumienia procedur badawczych lub komunikowania reakcji na bodźce wzrokowe w spójny sposób (większe niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych według TICS),
  • nadużywanie substancji,
  • znaczny ubytek słuchu (nie słychać komunikacji telefonicznej ani poprzez wideokonferencję),
  • poważny stan zdrowia, który może ograniczyć uczestnictwo lub długość życia,
  • osoby wymagające innego rodzaju szkolenia lub interwencji LVR (np. psychospołecznej).
  • W przypadku niskoenergetycznych czujników sygnalizacyjnych Bluetooth wykluczenie miałoby miejsce, gdyby ich urządzenie powiększające posiadało funkcje, które nie działały w połączeniu z czujnikami sygnalizacyjnymi: (1) zestaw głośnomówiący i brak miejsca, w którym dłoń pacjenta trzymałaby urządzenie podczas użytkowania ( w związku z tym nie zarejestrowałyby znaczącej zmiany temperatury), (2) brak powierzchni o wymiarach co najmniej 1"x1", do której można by przymocować czujnik beaconowy bez ingerencji w urządzenie, lub (3) korzystanie z mobilnych aplikacji wspomagających wzrokowo tylko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja pod okiem specjalisty dla osób słabowidzących
Rehabilitacja dla osób słabowidzących z wykorzystaniem powiększeń lub urządzeń wspomagających wzrok z wykorzystaniem wideokonferencji w celu zdalnej opieki uzupełniającej
Behawioralne: Rehabilitacja dla osób słabowidzących
Ocena i szkolenie z użyciem powiększeń lub urządzeń wspomagających wzrok dla dorosłych z wadą wzroku
Aktywny komparator: Zwykła opieka w biurze
Gabinet rehabilitacji dla osób słabowidzących z wykorzystaniem powiększeń lub urządzeń wspomagających wzrok
Behawioralne: Rehabilitacja dla osób słabowidzących
Ocena i szkolenie z użyciem powiększeń lub urządzeń wspomagających wzrok dla dorosłych z wadą wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Aktywności
Ramy czasowe: zmienia się od 1 miesiąca do 4 miesięcy do 8 miesięcy do 12 miesięcy do 13 miesięcy po otrzymaniu urządzenia powiększającego
kwestionariusz; wyniki będą analizowane w jednostkach logicznych Rascha, przy czym wyższe lub dodatnie wyniki wskazują na mniejszą trudność (tj. poprawę)
zmienia się od 1 miesiąca do 4 miesięcy do 8 miesięcy do 12 miesięcy do 13 miesięcy po otrzymaniu urządzenia powiększającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MNczytaj
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
test szybkości i ostrości czytania
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
Test ciągłego cichego czytania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
przedłużony test czytania
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
Międzynarodowy tekst prędkości odczytu (IReST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
test szybkości czytania
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
Wykresy odczytu Radnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
test szybkości i ostrości czytania
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
Badanie satysfakcji z rehabilitacji wzroku
Ramy czasowe: po każdej sesji, która będzie miała miejsce przez okres od 1 do 8 miesięcy i ponownie po około 1 roku
badania: po telerehabilitacji lub wizyty w gabinecie
po każdej sesji, która będzie miała miejsce przez okres od 1 do 8 miesięcy i ponownie po około 1 roku
Ankiety informacyjne przeprowadzane przez bliskich znajomych uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
ankieta
4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 13 miesięcy
Stosowanie ręcznej lupy optycznej (częstotliwość i czas trwania)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 13 miesięcy
Dane czujnika sygnału ostrzegawczego Bluetooth o niskim zużyciu energii
wartość podstawowa do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of Nebraska
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New England College of Optometry
Mid-Michigan Eye Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Ava K Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeST-AID 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Proszę o kontakt z głównym badaczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj